Оценка еженедельного приема тафенохина
12 сентября 2018 г. обновлено: U.S. Army Medical Research and Development Command
Оценка еженедельного приема тафенохина (SB 252263 / WR 238605) по сравнению с плацебо для химиосупрессии Plasmodium falciparum в Западной Кении
Это исследование фазы 2b, плацебо-контролируемое, рандомизированное, слепое исследование эффективности WR 238605, нового аналога примахина, по сравнению с плацебо при химиосупрессии малярии P. falciparum в провинции Ньянза, западная Кения.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
249
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты (мужчины или женщины)
- Возраст 18-55 лет
- Проживание в одной из исследуемых деревень провинции Ньянза на протяжении всего исследования
Критерий исключения:
- Любые сердечно-сосудистые, печеночные, неврологические или почечные функциональные нарушения, которые, по мнению клинических исследователей, подвергают субъекта повышенному риску нежелательных явлений или искажают результат.
- Субъекты женского пола, которые были беременны (положительный результат на ХГЧ в сыворотке/плазме при тестировании в течение 48 часов после первого введения препарата).
- Использование противомалярийных препаратов, не назначенных врачами-исследователями, в течение 2 недель после начала приема исследуемого препарата.
- Клинически значимые аномалии (включая, помимо прочего, нарушения функции печени или почек), определяемые анамнезом, физическими и обычными биохимическими анализами крови и общим анализом крови.
- Известная гиперчувствительность к любому исследуемому препарату.
- Нежелание оставаться в этом районе и сообщать о введении лекарств и заборе крови в течение всего периода исследования.
- Дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G6PD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Только загрузить
Нагрузка тафенохином 400 мг в течение трех дней с последующим еженедельным приемом плацебо.
|
Тафенохин 200 мг и 400 мг
|
|
Экспериментальный: Низкая недельная доза
Нагрузка тафенохином в дозе 200 мг в течение 3 дней с последующим приемом тафенохина в дозе 200 мг еженедельно.
|
Тафенохин 200 мг и 400 мг
|
|
Экспериментальный: Высокая недельная доза
Нагрузка тафенохином в дозе 400 мг в течение 3 дней с последующим введением тафенохина в дозе 400 мг в неделю.
|
Тафенохин 200 мг и 400 мг
|
|
Экспериментальный: Плацебо
Загрузка плацебо в течение 3 дней с последующим приемом плацебо один раз в неделю.
|
Плацебо
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактический результат.
Временное ограничение: 13 недель
|
Толстые мазки крови окрашивали красителем Гимза и определяли число паразитов малярии путем подсчета числа бесполых паразитов на 200 лейкоцитов. Мазок крови не считался отрицательным до тех пор, пока исследование 200 иммерсионных полей не выявило паразитов. |
13 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Профилактический результат через 7 недель
Временное ограничение: 7 недель
|
Толстые мазки крови окрашивали красителем Гимза и определяли число паразитов малярии путем подсчета числа бесполых паразитов на 200 лейкоцитов. Мазок крови не считался отрицательным до тех пор, пока исследование 200 иммерсионных полей не выявило паразитов. |
7 недель
|
|
Профилактический результат через 10 недель
Временное ограничение: 10 недель
|
Толстые мазки крови окрашивали красителем Гимза и определяли число паразитов малярии путем подсчета числа бесполых паразитов на 200 лейкоцитов. Мазок крови не считался отрицательным до тех пор, пока исследование 200 иммерсионных полей не выявило паразитов. |
10 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 1997 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 1997 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 1998 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 сентября 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 сентября 2018 г.
Последняя проверка
1 сентября 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- A-7540
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .