주간 타페노퀸 평가
2018년 9월 12일 업데이트: U.S. Army Medical Research and Development Command
서부 케냐에서 플라스모디움 팔시파룸(Plasmodium Falciparum)의 화학억제에 대한 주간 타페노퀸(SB 252263 / WR 238605)과 위약 비교 평가
이 연구는 케냐 서부 Nyanza 지방에서 P. falciparum 말라리아의 화학적 억제로서 위약과 비교하여 새로운 프리마퀸 유사체인 WR 238605의 효능에 대한 2b상, 위약 통제, 무작위, 맹검 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
249
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 과목(남성 또는 여성)
- 18-55세의 나이
- 전체 연구 기간 동안 Nyanza Province의 연구 마을 중 하나에 거주
제외 기준:
- 임상 연구자의 의견에 따라 피험자를 유해 사례의 위험이 증가시키거나 결과를 혼동시킬 수 있는 모든 심혈관, 간, 신경학적 또는 신장 기능 이상.
- 임신한 여성 피험자(최초 약물 투여 후 48시간 이내에 테스트한 결과 양성 혈청/혈장 -HCG).
- 연구 약물 개시 2주 이내에 연구 의사가 처방하지 않은 항말라리아제 사용.
- 병력, 신체 및 일상적인 혈액 화학 검사 및 전체 혈구 수에 의해 결정된 임상적으로 유의미한 이상(비정상적인 간 또는 신장 기능을 포함하나 이에 국한되지 않음).
- 모든 연구 약물에 대해 알려진 과민증.
- 연구 기간 동안 약물 투여 및 혈액 채취를 위해 해당 지역에 머물고 보고하기를 꺼립니다.
- 포도당 6 인산 탈수소효소(G6PD) 결핍.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 로드만
3일 동안 tafenoquine 400mg을 기본으로 로딩한 후 매주 위약을 투여합니다.
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타페노퀸 200mg 및 400mg
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실험적: 낮은 주간 복용량
3일 동안 tafenoquine 200mg을 기본으로 한 후 매주 tafenoquine 200mg을 투여합니다.
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타페노퀸 200mg 및 400mg
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실험적: 높은 주간 복용량
3일 동안 400mg 기준의 타페노퀸을 로딩한 후 매주 400mg 기준의 타페노퀸을 로드합니다.
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타페노퀸 200mg 및 400mg
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실험적: 위약
3일 동안 위약을 로딩한 후 주 1회 위약을 주입합니다.
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위약
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예방 결과.
기간: 13주
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두꺼운 혈액막을 Giemsa 염색으로 염색하고 200개의 백혈구당 무성 기생충 수를 세어 말라리아 기생충 수를 결정했습니다. 혈액 슬라이드는 200개의 오일 침지 필드 검사에서 기생충이 나타나지 않을 때까지 음성으로 간주되지 않았습니다. |
13주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7주 후 예방적 결과
기간: 7주
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두꺼운 혈액막을 Giemsa 염색으로 염색하고 200개의 백혈구당 무성 기생충 수를 세어 말라리아 기생충 수를 결정했습니다. 혈액 슬라이드는 200개의 오일 침지 필드 검사에서 기생충이 나타나지 않을 때까지 음성으로 간주되지 않았습니다. |
7주
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10주 후 예방 결과
기간: 10주
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두꺼운 혈액막을 Giemsa 염색으로 염색하고 200개의 백혈구당 무성 기생충 수를 세어 말라리아 기생충 수를 결정했습니다. 혈액 슬라이드는 200개의 오일 침지 필드 검사에서 기생충이 나타나지 않을 때까지 음성으로 간주되지 않았습니다. |
10주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1997년 5월 1일
기본 완료 (실제)
1997년 9월 1일
연구 완료 (실제)
1998년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 9월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2018년 9월 1일
추가 정보
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위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로