Valutazione della tafenochina settimanale
Valutazione della tafenochina settimanale (SB 252263 / WR 238605) rispetto al placebo per la chemiosoppressione del Plasmodium Falciparum nel Kenya occidentale
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soggetti sani (maschi o femmine)
- Età di 18-55 anni
- Risiedere in uno dei villaggi studio della provincia di Nyanza per l'intero studio
Criteri di esclusione:
- Qualsiasi anomalia funzionale cardiovascolare, epatica, neurologica o renale che, secondo il parere degli investigatori clinici, esporrebbe il soggetto a un rischio maggiore di un evento avverso o confonderebbe il risultato.
- Soggetti di sesso femminile in stato di gravidanza (HCG sierico/plasmatico positivo testato entro 48 ore dalla prima somministrazione del farmaco).
- Uso di farmaci antimalarici non prescritti dai medici dello studio entro 2 settimane dall'inizio del farmaco in studio.
- Anomalie clinicamente significative (incluse, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, funzionalità epatica o renale anormale) determinate dall'anamnesi, dagli esami del sangue fisici e di routine e dall'emocromo completo.
- Ipersensibilità nota a qualsiasi farmaco in studio.
- Riluttanza a rimanere nell'area e riferire per la somministrazione del farmaco e il prelievo di sangue durante la durata dello studio.
- Carenza di glucosio 6 fosfato deidrogenasi (G6PD).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Carica solo
Caricamento con tafenochina 400 mg base per tre giorni seguito da placebo settimanalmente.
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Tafenochina 200 mg e 400 mg
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Sperimentale: Bassa dose settimanale
Carico con tafenochina 200 mg base per 3 giorni seguito da tafenochina 200 mg a settimana.
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Tafenochina 200 mg e 400 mg
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Sperimentale: Alta dose settimanale
Carico con tafenochina a 400 mg base per 3 giorni seguito da tafenochina 400 mg base settimanalmente.
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Tafenochina 200 mg e 400 mg
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Sperimentale: Placebo
Caricamento con placebo per 3 giorni seguito da placebo una volta alla settimana.
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Placebo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esito profilattico.
Lasso di tempo: 13 settimane
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Film di sangue spesso sono stati colorati con la macchia di Giemsa e la conta dei parassiti della malaria è stata determinata contando il numero di parassiti asessuati per 200 globuli bianchi. Un vetrino di sangue non è stato considerato negativo fino a quando un esame di 200 campi di immersione in olio non ha mostrato parassiti. |
13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esito profilattico dopo 7 settimane
Lasso di tempo: 7 settimane
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Film di sangue spesso sono stati colorati con la macchia di Giemsa e la conta dei parassiti della malaria è stata determinata contando il numero di parassiti asessuati per 200 globuli bianchi. Un vetrino di sangue non è stato considerato negativo fino a quando un esame di 200 campi di immersione in olio non ha mostrato parassiti. |
7 settimane
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Esito profilattico dopo 10 settimane
Lasso di tempo: 10 settimane
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Film di sangue spesso sono stati colorati con la macchia di Giemsa e la conta dei parassiti della malaria è stata determinata contando il numero di parassiti asessuati per 200 globuli bianchi. Un vetrino di sangue non è stato considerato negativo fino a quando un esame di 200 campi di immersione in olio non ha mostrato parassiti. |
10 settimane
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A-7540
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