Avaliação da Tafenoquina Semanal
Avaliação da Tafenoquina Semanal (SB 252263 / WR 238605) Comparada ao Placebo para Quimiossupressão de Plasmodium Falciparum no Oeste do Quênia
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos saudáveis (masculino ou feminino)
- Idade de 18 a 55 anos
- Residir em uma das aldeias de estudo da Província de Nyanza durante todo o estudo
Critério de exclusão:
- Qualquer anormalidade funcional cardiovascular, hepática, neurológica ou renal que, na opinião dos investigadores clínicos, colocaria o indivíduo em risco aumentado de um evento adverso ou confundiria o resultado.
- Indivíduos do sexo feminino que estavam grávidas (soro/plasma positivo -HCG conforme testado dentro de 48 horas após a primeira administração do medicamento).
- Uso de medicamentos antimaláricos não prescritos pelos médicos do estudo dentro de 2 semanas após o início do medicamento do estudo.
- Anormalidades clinicamente significativas (incluindo, entre outras, função hepática ou renal anormal) conforme determinado pela história, química sanguínea física e de rotina e hemograma completo.
- Hipersensibilidade conhecida a qualquer medicamento do estudo.
- Relutante em permanecer na área e se apresentar para administração de medicamentos e coleta de sangue durante a duração do estudo.
- Deficiência de glicose 6 fosfato desidrogenase (G6PD).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Carregar apenas
Carregamento com base de tafenoquina 400 mg por três dias seguido de placebo semanalmente.
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Tafenoquina 200mg e 400mg
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Experimental: Baixa dose semanal
Carregamento com base de tafenoquina 200 mg por 3 dias seguido de tafenoquina 200 mg semanalmente.
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Tafenoquina 200mg e 400mg
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Experimental: Alta dose semanal
Carregamento com tafenoquina para 400 mg de base por 3 dias, seguido de tafenoquina 400 mg de base semanalmente.
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Tafenoquina 200mg e 400mg
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Experimental: Placebo
Carregando com placebo por 3 dias seguido de placebo uma vez por semana.
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Placebo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado profilático.
Prazo: 13 semanas
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Os esfregaços sanguíneos espessos foram corados com coloração de Giemsa e as contagens de parasitas da malária foram determinadas pela contagem do número de parasitas assexuados por 200 glóbulos brancos. Uma lâmina de sangue não foi considerada negativa até que um exame de 200 campos de imersão em óleo não mostrou parasitas. |
13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resultado profilático após 7 semanas
Prazo: 7 semanas
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Os esfregaços sanguíneos espessos foram corados com coloração de Giemsa e as contagens de parasitas da malária foram determinadas pela contagem do número de parasitas assexuados por 200 glóbulos brancos. Uma lâmina de sangue não foi considerada negativa até que um exame de 200 campos de imersão em óleo não mostrou parasitas. |
7 semanas
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Resultado profilático após 10 semanas
Prazo: 10 semanas
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Os esfregaços sanguíneos espessos foram corados com coloração de Giemsa e as contagens de parasitas da malária foram determinadas pela contagem do número de parasitas assexuados por 200 glóbulos brancos. Uma lâmina de sangue não foi considerada negativa até que um exame de 200 campos de imersão em óleo não mostrou parasitas. |
10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A-7540
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