Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av ukentlig tafenokin

12. september 2018 oppdatert av: U.S. Army Medical Research and Development Command

Evaluering av ukentlig tafenokin (SB 252263 / WR 238605) sammenlignet med placebo for kjemosuppresjon av Plasmodium Falciparum i Vest-Kenya

Denne studien er en fase 2b, placebokontrollert, randomisert, blindet studie av effekten av WR 238605, en ny primakinanalog, sammenlignet med placebo som kjemosuppresjon av P. falciparum malaria i Nyanza-provinsen, vestlige Kenya.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

249

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske motiver (mann eller kvinne)
  2. Alder 18-55 år
  3. Bosatt i en av studielandsbyene i Nyanza-provinsen under hele studien

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver kardiovaskulær, lever-, nevrologisk eller renal funksjonell abnormitet som etter de kliniske etterforskerne vil gi pasienten økt risiko for en uønsket hendelse eller forvirre resultatet.
  2. Kvinnelige forsøkspersoner som var gravide (positivt serum / plasma -HCG som testet innen 48 timer etter første legemiddeladministrering).
  3. Bruk av antimalariamedisiner som ikke er foreskrevet av studieleger innen 2 uker etter oppstart av studiemedikamentet.
  4. Klinisk signifikante abnormiteter (inkludert men ikke begrenset til unormal lever- eller nyrefunksjon) som bestemt av historie, fysisk og rutinemessig blodkjemi og fullstendig blodtelling.
  5. Kjent overfølsomhet overfor ethvert studiemedisin.
  6. Uvillig til å forbli i området og rapportere for legemiddeladministrering og blodprøvetaking under varigheten av studien.
  7. Mangel på glukose 6 fosfatdehydrogenase (G6PD).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Bare last
Belastning med tafenokin 400 mg base i tre dager etterfulgt av placebo ukentlig.
Legemiddel: Tafenokin
Tafenokin 200 mg og 400 mg
Eksperimentell: Lav ukentlig dose
Belastning med tafenokin 200 mg base i 3 dager etterfulgt av tafenokin 200 mg ukentlig.
Legemiddel: Tafenokin
Tafenokin 200 mg og 400 mg
Eksperimentell: Høy ukentlig dose
Belastning med tafenokin til 400 mg base i 3 dager etterfulgt av tafenokin 400 mg base ukentlig.
Legemiddel: Tafenokin
Tafenokin 200 mg og 400 mg
Eksperimentell: Placebo
Belastning med placebo i 3 dager etterfulgt av placebo en gang i uken.
Annen: Placebo
Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk utfall.
Tidsramme: 13 uker

Tykke blodfilmer ble farget med Giemsa-farge og antall malariaparasitter bestemt ved å telle antall aseksuelle parasitter per 200 hvite blodlegemer.

Et blodskred ble ikke ansett som negativt før en undersøkelse av 200 oljenedsenkningsfelt viste ingen parasitter.
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Profylaktisk utfall etter 7 uker
Tidsramme: 7 uker

Tykke blodfilmer ble farget med Giemsa-farge og antall malariaparasitter bestemt ved å telle antall aseksuelle parasitter per 200 hvite blodlegemer.

Et blodskred ble ikke ansett som negativt før en undersøkelse av 200 oljenedsenkningsfelt viste ingen parasitter.
7 uker
Profylaktisk utfall etter 10 uker
Tidsramme: 10 uker

Tykke blodfilmer ble farget med Giemsa-farge og antall malariaparasitter bestemt ved å telle antall aseksuelle parasitter per 200 hvite blodlegemer.

Et blodskred ble ikke ansett som negativt før en undersøkelse av 200 oljenedsenkningsfelt viste ingen parasitter.
10 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Samarbeidspartnere

SmithKline Beecham

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 1997

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 1997

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 1998

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A-7540

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere