Utvärdering av veckovis tafenokin
12 september 2018 uppdaterad av: U.S. Army Medical Research and Development Command
Utvärdering av veckovis tafenokin (SB 252263 / WR 238605) jämfört med placebo för kemosuppression av Plasmodium Falciparum i västra Kenya
Denna studie är en placebokontrollerad fas 2b, randomiserad, blindad studie av effekten av WR 238605, en ny primakinanalog, jämfört med placebo som kemosuppression av P. falciparum malaria i Nyanza-provinsen, västra Kenya.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
249
Fas
- Fas 2
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska ämnen (man eller kvinna)
- Ålder 18-55 år
- Bosatt i en av studiebyarna i Nyanzaprovinsen under hela studien
Exklusions kriterier:
- Alla kardiovaskulära, lever-, neurologiska eller njurfunktionella abnormiteter som enligt de kliniska forskarnas åsikt skulle ge patienten ökad risk för en biverkning eller förvirra resultatet.
- Kvinnliga försökspersoner som var gravida (positivt serum / plasma-HCG som testats inom 48 timmar efter första läkemedelsadministrering).
- Användning av antimalarialäkemedel som inte ordinerats av studieläkare inom 2 veckor efter att studieläkemedlet påbörjats.
- Kliniskt signifikanta avvikelser (inklusive men inte begränsat till onormal lever- eller njurfunktion) som bestäms av historia, fysisk och rutinmässig blodkemi och fullständigt blodvärde.
- Känd överkänslighet mot något studieläkemedel.
- Ovillig att stanna kvar i området och rapportera för läkemedelsadministration och blodtagning under studiens varaktighet.
- Brist på glukos 6 fosfatdehydrogenas (G6PD).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Endast ladda
Laddar med tafenokin 400 mg bas i tre dagar följt av placebo varje vecka.
|
Tafenokin 200 mg och 400 mg
|
|
Experimentell: Låg veckodos
Laddar med tafenokin 200 mg bas i 3 dagar följt av tafenokin 200 mg varje vecka.
|
Tafenokin 200 mg och 400 mg
|
|
Experimentell: Hög veckodos
Ladda med tafenokin till 400 mg bas i 3 dagar följt av tafenokin 400 mg bas varje vecka.
|
Tafenokin 200 mg och 400 mg
|
|
Experimentell: Placebo
Laddar med placebo i 3 dagar följt av placebo en gång i veckan.
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profylaktiskt resultat.
Tidsram: 13 veckor
|
Tjocka blodfilmer färgades med Giemsa-färgning och antalet malariaparasiter bestämdes genom att räkna antalet asexuella parasiter per 200 vita blodkroppar. Ett blodglid ansågs inte vara negativt förrän en undersökning av 200 oljesänkningsfält visade inga parasiter. |
13 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Profylaktiskt resultat efter 7 veckor
Tidsram: 7 veckor
|
Tjocka blodfilmer färgades med Giemsa-färgning och antalet malariaparasiter bestämdes genom att räkna antalet asexuella parasiter per 200 vita blodkroppar. Ett blodglid ansågs inte vara negativt förrän en undersökning av 200 oljesänkningsfält visade inga parasiter. |
7 veckor
|
|
Profylaktiskt resultat efter 10 veckor
Tidsram: 10 veckor
|
Tjocka blodfilmer färgades med Giemsa-färgning och antalet malariaparasiter bestämdes genom att räkna antalet asexuella parasiter per 200 vita blodkroppar. Ett blodglid ansågs inte vara negativt förrän en undersökning av 200 oljesänkningsfält visade inga parasiter. |
10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 1997
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 1997
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 1998
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
30 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 september 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 september 2018
Senast verifierad
1 september 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-7540
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdOkändAkut bronkit | Akut övre luftvägsinfektionKorea, Republiken av
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AvslutadAnvändning av cannabisFörenta staterna
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAvslutadManliga försökspersoner med typ II-diabetes (T2DM)Tyskland
-
Heptares Therapeutics LimitedAvslutadFarmakokinetik | SäkerhetsfrågorStorbritannien
-
Regado Biosciences, Inc.AvslutadFrisk volontärFörenta staterna
-
Texas A&M UniversityNutraboltAvslutadGlucose and Insulin Response
-
Longeveron Inc.AvslutadHypoplastiskt vänsterhjärtsyndromFörenta staterna
-
ItalfarmacoAvslutadBeckers muskeldystrofiNederländerna, Italien
-
Universidade Estadual de LondrinaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico; Coordination...AvslutadVassleproteintillskott associerat med motståndsträning på hälsoindikatorer hos tränade äldre kvinnorFriska | Kroppssammansättning