A heti tafenokvin értékelése
A heti tafenokin (SB 252263 / WR 238605) értékelése placebóval összehasonlítva a Plasmodium Falciparum kemoszupressziója tekintetében Nyugat-Kenyában
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges alanyok (férfiak vagy nők)
- Életkor 18-55 év
- Az egész tanulmány ideje alatt a Nyanza tartomány egyik tanulófalujában lakik
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen szív- és érrendszeri, máj-, neurológiai vagy vesefunkciós rendellenesség, amely a klinikai vizsgálók véleménye szerint az alanynál megnövekedett kockázatot jelentene egy nemkívánatos eseménynek, vagy összezavarná az eredményt.
- Női alanyok, akik terhesek voltak (pozitív szérum/plazma-HCG a vizsgálat alapján az első gyógyszer beadását követő 48 órán belül).
- A vizsgálati orvosok által fel nem írt maláriaellenes gyógyszerek alkalmazása a vizsgálati gyógyszer megkezdését követő 2 héten belül.
- Klinikailag jelentős eltérések (beleértve, de nem kizárólagosan a kóros máj- vagy veseműködést), a kórelőzmény, a fizikai és rutin vérkémia, valamint a teljes vérkép alapján meghatározott.
- Ismert túlérzékenység bármely vizsgált gyógyszerrel szemben.
- A vizsgálat időtartama alatt nem hajlandó a területen maradni, és bejelenteni a gyógyszer beadását és a vérvételt.
- Glükóz-6-foszfát-dehidrogenáz (G6PD) hiánya.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Csak betöltés
Három napig 400 mg tafenokin bázissal, majd hetente placebóval.
|
Tafenoquine 200 mg és 400 mg
|
|
Kísérleti: Alacsony heti adag
Feltöltés 200 mg tafenokin bázissal 3 napig, majd hetente 200 mg tafenokin.
|
Tafenoquine 200 mg és 400 mg
|
|
Kísérleti: Magas heti adag
Feltöltés tafenokinnal 400 mg bázisig 3 napig, majd hetente 400 mg tafenokin.
|
Tafenoquine 200 mg és 400 mg
|
|
Kísérleti: Placebo
Terhelés placebóval 3 napig, majd hetente egyszer placebóval.
|
Placebo
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaktikus eredmény.
Időkeret: 13 hét
|
Vastag vérfilmeket festettek meg Giemsa festéssel, és a malária paraziták számát úgy határoztuk meg, hogy megszámoltuk az aszexuális paraziták számát 200 fehérvérsejtre vonatkoztatva. Egy vérlemezt nem tekintettek negatívnak mindaddig, amíg 200 olajmerítési mező vizsgálata nem mutatott parazitákat. |
13 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Profilaktikus eredmény 7 hét után
Időkeret: 7 hét
|
Vastag vérfilmeket festettek meg Giemsa festéssel, és a malária paraziták számát úgy határoztuk meg, hogy megszámoltuk az aszexuális paraziták számát 200 fehérvérsejtre vonatkoztatva. Egy vérlemezt nem tekintettek negatívnak mindaddig, amíg 200 olajmerítési mező vizsgálata nem mutatott parazitákat. |
7 hét
|
|
Profilaktikus eredmény 10 hét után
Időkeret: 10 hét
|
Vastag vérfilmeket festettek meg Giemsa festéssel, és a malária paraziták számát úgy határoztuk meg, hogy megszámoltuk az aszexuális paraziták számát 200 fehérvérsejtre vonatkoztatva. Egy vérlemezt nem tekintettek negatívnak mindaddig, amíg 200 olajmerítési mező vizsgálata nem mutatott parazitákat. |
10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A-7540
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Malária
-
DeNova ResearchMerz Aesthetics Inc.Befejezve