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Bewertung von wöchentlichem Tafenoquin

12. September 2018 aktualisiert von: U.S. Army Medical Research and Development Command

Bewertung von wöchentlichem Tafenoquin (SB 252263 / WR 238605) im Vergleich zu Placebo zur Chemosuppression von Plasmodium Falciparum in Westkenia

Bei dieser Studie handelt es sich um eine placebokontrollierte, randomisierte, verblindete Phase-2b-Studie zur Wirksamkeit von WR 238605, einem neuen Primaquin-Analogon, im Vergleich zu Placebo zur Chemosuppression von P. falciparum-Malaria in der Provinz Nyanza im Westen Kenias.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

249

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Gesunde Probanden (männlich oder weiblich)
  2. Alter von 18-55 Jahren
  3. Wohnen während der gesamten Studie in einem der Studiendörfer der Provinz Nyanza

Ausschlusskriterien:

  1. Jede kardiovaskuläre, Leber-, neurologische oder renale Funktionsstörung, die nach Ansicht der klinischen Prüfer das Risiko eines unerwünschten Ereignisses erhöhen oder das Ergebnis verfälschen würde.
  2. Weibliche Probanden, die schwanger waren (positives Serum/Plasma-HCG, getestet innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Arzneimittelverabreichung).
  3. Verwendung von Malariamedikamenten, die nicht von den Studienärzten verschrieben wurden, innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Studienmedikation.
  4. Klinisch signifikante Anomalien (einschließlich, aber nicht beschränkt auf abnormale Leber- oder Nierenfunktion), bestimmt durch Anamnese, körperliche und routinemäßige Blutuntersuchungen und großes Blutbild.
  5. Bekannte Überempfindlichkeit gegen ein Studienmedikament.
  6. Nicht bereit, während der Dauer der Studie in der Gegend zu bleiben und sich zur Medikamentenverabreichung und Blutentnahme zu melden.
  7. Mangel an Glucose-6-Phosphat-Dehydrogenase (G6PD).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nur laden
Aufladen mit Tafenoquin 400 mg Base für drei Tage, gefolgt von wöchentlichem Placebo.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg und 400 mg
Experimental: Niedrige wöchentliche Dosis
Aufladen mit Tafenoquin 200 mg Base für 3 Tage, gefolgt von Tafenoquin 200 mg wöchentlich.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg und 400 mg
Experimental: Hohe wöchentliche Dosis
Aufladen mit Tafenoquin auf 400 mg Base für 3 Tage, gefolgt von wöchentlicher Tafenoquin 400 mg Base.
Arzneimittel: Tafenoquin
Tafenoquin 200 mg und 400 mg
Experimental: Placebo
Laden mit Placebo für 3 Tage, gefolgt von Placebo einmal wöchentlich.
Sonstiges: Placebo
Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktisches Ergebnis.
Zeitfenster: 13 Wochen

Dicke Blutausstriche wurden mit Giemsa-Färbung gefärbt und die Anzahl der Malariaparasiten durch Zählen der Anzahl asexueller Parasiten pro 200 weißen Blutkörperchen bestimmt.

Ein Blutplättchen galt erst als negativ, als eine Untersuchung von 200 Ölimmersionsfeldern keine Parasiten ergab.
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prophylaktisches Ergebnis nach 7 Wochen
Zeitfenster: 7 Wochen

Dicke Blutausstriche wurden mit Giemsa-Färbung gefärbt und die Anzahl der Malariaparasiten durch Zählen der Anzahl asexueller Parasiten pro 200 weißen Blutkörperchen bestimmt.

Ein Blutplättchen galt erst als negativ, als eine Untersuchung von 200 Ölimmersionsfeldern keine Parasiten ergab.
7 Wochen
Prophylaktisches Ergebnis nach 10 Wochen
Zeitfenster: 10 Wochen

Dicke Blutausstriche wurden mit Giemsa-Färbung gefärbt und die Anzahl der Malariaparasiten durch Zählen der Anzahl asexueller Parasiten pro 200 weißen Blutkörperchen bestimmt.

Ein Blutplättchen galt erst als negativ, als eine Untersuchung von 200 Ölimmersionsfeldern keine Parasiten ergab.
10 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

U.S. Army Medical Research and Development Command

Mitarbeiter

SmithKline Beecham

Ermittler

  • Hauptermittler: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 1997

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 1997

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 1998

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-7540

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