Viikoittaisen tafenokiinin arviointi
keskiviikko 12. syyskuuta 2018 päivittänyt: U.S. Army Medical Research and Development Command
Viikoittaisen tafenokiinin (SB 252263 / WR 238605) arviointi Plasmodium Falciparumin kemosuppressioon verrattuna Länsi-Keniassa
Tämä tutkimus on vaiheen 2b, lumekontrolloitu, satunnaistettu, sokkoutettu tutkimus WR 238605:n, uuden primakiinianalogin, tehokkuudesta verrattuna lumelääkkeeseen P. falciparum -malarian kemosuppressiossa Nyanzan maakunnassa Länsi-Keniassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
249
Vaihe
- Vaihe 2
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet kohteet (mies tai nainen)
- Ikä 18-55 vuotta
- Asui yhdessä Nyanzan maakunnan tutkimuskylistä koko tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sydän- ja verisuoni-, maksa-, neurologinen tai munuaisten toiminnallinen poikkeavuus, joka kliinisten tutkijoiden mielestä lisäisi koehenkilön haittatapahtuman riskiä tai sekoittaisi tuloksen.
- Naispuoliset koehenkilöt, jotka olivat raskaana (positiivinen seerumi/plasma-HCG testattu 48 tunnin sisällä lääkkeen ensimmäisestä annosta).
- Sellaisten malarialääkkeiden käyttö, joita tutkimuslääkärit eivät ole määränneet 2 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta.
- Kliinisesti merkittävät poikkeavuudet (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, epänormaali maksan tai munuaisten toiminta), jotka on määritetty historian, fysikaalisten ja rutiininomaisten veren kemiallisten tulosten ja täydellisen verenkuvan perusteella.
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeelle.
- Ei halua jäädä alueelle ja raportoida lääkkeen antamista ja verenottoa varten tutkimuksen aikana.
- Glukoosi-6-fosfaattidehydrogenaasin (G6PD) puutos.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lataa vain
Lataaminen tafenokiinilla 400 mg emäksellä kolmen päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke viikoittain.
|
Tafenokiini 200 mg ja 400 mg
|
|
Kokeellinen: Pieni viikkoannos
Lataaminen tafenokiinilla 200 mg emästä 3 päivän ajan, minkä jälkeen tafenokiini 200 mg viikoittain.
|
Tafenokiini 200 mg ja 400 mg
|
|
Kokeellinen: Suuri viikkoannos
Ladataan tafenokiinia 400 mg:n emäksellä 3 päivän ajan, minkä jälkeen 400 mg:n tafenokiinia viikoittain.
|
Tafenokiini 200 mg ja 400 mg
|
|
Kokeellinen: Plasebo
Ladataan lumelääkettä 3 päivän ajan, minkä jälkeen lumelääke kerran viikossa.
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Profylaktinen tulos.
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Paksut verikalvot värjättiin Giemsa-värillä ja malarialoisten määrät määritettiin laskemalla aseksuaalisten loisten lukumäärä 200 valkosolua kohti. Veriliuskaa ei pidetty negatiivisena ennen kuin 200 öljyimmersiokentän tutkiminen ei osoittanut loisia. |
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ennaltaehkäisevä tulos 7 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 7 viikkoa
|
Paksut verikalvot värjättiin Giemsa-värillä ja malarialoisten määrät määritettiin laskemalla aseksuaalisten loisten lukumäärä 200 valkosolua kohti. Veriliuskaa ei pidetty negatiivisena ennen kuin 200 öljyimmersiokentän tutkiminen ei osoittanut loisia. |
7 viikkoa
|
|
Ennaltaehkäisevä tulos 10 viikon kuluttua
Aikaikkuna: 10 viikkoa
|
Paksut verikalvot värjättiin Giemsa-värillä ja malarialoisten määrät määritettiin laskemalla aseksuaalisten loisten lukumäärä 200 valkosolua kohti. Veriliuskaa ei pidetty negatiivisena ennen kuin 200 öljyimmersiokentän tutkiminen ei osoittanut loisia. |
10 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: A.J Oloo, Kenya Medical Research Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. toukokuuta 1997
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 1997
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 1998
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 30. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. syyskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. syyskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-7540
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .