単回経口用量の AZD9291 と IV 用量の [14C]AZD9291 のバイオアベイラビリティを評価する第 I 相非盲検試験

包含基準:

1. 日付が記入された書面によるインフォームドコンセントに署名。
2. 採血に適した静脈を備えた18～65歳の健康な男性
3. BMI: 19 kg/m2 以上 32 kg/m2 以下、体重 50 kg 以上 100 kg 以下。
4. スクリーニング時に、Cockcroft Gault 式を使用してクレアチニン クリアランス ≥50 mL/min を計算しました。
5. 定められた避妊方法を喜んで使用する
6. 学習手順、制限、要件を喜んで遵守することができます。
7. 遺伝子研究に対するインフォームド・コンセントの提供。 遺伝子研究が衰退しても、研究の他の側面から被験者が排除されるわけではありません。

除外基準:

1. 研究の計画および/または実施への関与。
2. 以前にこの研究に登録された被験者。
3. -研究への参加により被験者を危険にさらす、または結果または研究に参加する被験者の能力に影響を及ぼす、臨床的に重大な疾患または障害の病歴。
4. 薬物のADMEを妨げる既知の状態の病歴または存在。
5. PI が判断した身体検査における臨床的に重大な異常。
6. スクリーニング前2週間以内から治験薬(IMP)の最初の投与までの急性疾患、外科的処置、または外傷。
7. -IMP投与前の2週間以内に生ワクチンまたは弱毒化生ワクチンを受けた被験者。
8. 過去12か月以内に活動性の悪性腫瘍または腫瘍性疾患を患っている被験者。
9. IATA カテゴリー A および B に基づく感染の疑いのある/明らかな感染。
10. 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、または HIV の陽性スクリーニング検査。
11. 安静時12誘導ECGのリズム、伝導、または形態における臨床的に重要な異常、QT間隔>470ミリ秒。
12. 重大な薬物乱用の既知または疑いのある歴。
13. -スクリーニング時に乱用薬物またはコチニンのスクリーニングが陽性であるか、IMPの初回投与前のセンター入院時にアルコール、乱用薬物、またはコチニンのスクリーニングが陽性である。
14. アルコール乱用またはアルコール過剰摂取の病歴。男性の毎週の定期的なアルコール摂取量が21ユニットを超えることと定義されます。
15. -PIによって判断された重度のアレルギー/過敏症または進行中のアレルギー/過敏症の病歴、またはAZD9291、その賦形剤、または同様の化学構造またはクラスを持つ薬物に対する過敏症の病歴。
16. AZD9291 の投与前 4 週間 (薬剤の半減期によってはそれ以上) の薬剤を含む、処方薬または非処方薬の使用は許可されません。 鼻づまりを軽減するためにパラセタモールおよびアドレナリン作動性点鼻スプレーを時折使用することは、PI の裁量により許可されます。 研究の目的を妨げない場合には、PI とスポンサーの医療モニターが合意した例外があります。
17. IMP投与前の4週間以内のセントジョーンズワートなどの酵素誘発特性を持つ薬剤の使用。
18. IMPの最初の投与から7日以内に、グレープフルーツ、グレープフルーツジュース、セビリアオレンジ、またはこれらの果物を含む製品を摂取した場合。
19. スクリーニング後1か月以内の献血、またはスクリーニング前の3か月間に500mLを超える献血/失血。
20. -IMPの最初の投与から3か月以内に別のNCEを受けた、または他の臨床研究（薬物が投与されなかった方法論研究を含む）に参加した被験者
21. 被験者が研究手順、制限、要件に従う可能性が低いと考えられる場合、被験者は研究に参加すべきではないというPIの判断。
22. 研究中の進行中または計画中の入院手術、歯科処置、または入院
23. 過去 12 か月で 5 ミリシーベルト、または過去 5 年間で 10 ミリシーベルトを超える放射線被ばく。
24. 過去 12 か月以内に任意の量の [14C] 標識化合物を投与した場合。
25. 過去 3 か月以内にニコチン製品 (紙巻きタバコを含む) を使用した。
26. 被験者が研究の要求を理解したり協力したりすることができないであろうというPIの判断。
27. 過去の骨髄移植
28. 遺伝子サンプル採取後120日以内の輸血