Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie fazy I w celu oceny biodostępności pojedynczej dawki doustnej AZD9291 w porównaniu z dawką dożylną [14C]AZD9291

19 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Jednoośrodkowe badanie fazy I, otwarte, z pojedynczą dawką, oceniające bezwzględną biodostępność pojedynczej dawki doustnej AZD9291 w odniesieniu do dożylnej mikrodawki [14C]AZD9291 zdrowym mężczyznom

Sponsor opracowuje badany lek, AZD9291, do potencjalnego leczenia niedrobnokomórkowego raka płuc. Rak płuc jest od kilkudziesięciu lat najczęściej występującym nowotworem na świecie i stanowi 12,8% wszystkich nowych przypadków raka w 2008 roku.

Celem tego badania jest sprawdzenie, ile AZD9291 jest wchłaniane przez organizm po podaniu doustnym (tabletki) w porównaniu z jednorazowym podaniem badanego leku przez wstrzyknięcie bezpośrednio do żyły (dożylnie). Dawka podana bezpośrednio do żyły będzie znakowana radioaktywnie. Oznacza to, że badany lek zawiera składnik radioaktywny, który pomaga nam śledzić, gdzie znajduje się lek w organizmie. To pozwala nam wykryć różnice między tabletką a dawką dożylną.

Badanie zostanie przeprowadzone na 12 zdrowych mężczyznach w wieku 18-65 lat. W Dniu 1 pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 miligramów tabletki AZD9291, a następnie 100 mikrogramów [14C] AZD9291 w postaci dożylnej mikrodawki rozpoczynającej się 5 godzin i 45 minut po podaniu dawki doustnej. Pacjenci pozostaną w ośrodku badawczym do momentu pobrania próbki krwi 120 godzin po podaniu dawki i wrócą do kliniki na kolejne wizyty w dniach 8, 10, 15 i 22 w celu oceny farmakokinetyki i oceny bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie jest jednoośrodkowym badaniem fazy I, otwartym, jednodawkowym, przeprowadzonym na 12 zdrowych mężczyznach w wieku od 18 do 65 lat włącznie. Badanie to oceni bezwzględną biodostępność AZD9291 i parametry PK po podaniu pojedynczej dawki doustnej AZD9291 i znakowanej radioaktywnie mikrodawki AZD9291 dożylnie zdrowym osobnikom płci męskiej. Doustne roztwory AZD9291 i [14C] AZD9291 dożylne są w tym badaniu określane jako produkty eksperymentalne.

Wizyta przesiewowa (Wizyta 1) w celu oceny kwalifikowalności zdrowych mężczyzn odbędzie się w ciągu 28 dni od podania badanego produktu. Oceny przesiewowe będą obejmować ocenę ocen okulistycznych, chemię kliniczną, hematologię, analizę moczu, badanie fizykalne, parametry życiowe, 12-odprowadzeniowe elektrokardiogramy (EKG), historię medyczną i chirurgiczną, badania przesiewowe pod kątem narkotyków, alkoholu, wirusowego zapalenia wątroby typu B i C oraz HIV i rejestrowanie jednocześnie stosowanych leków i zdarzeń niepożądanych. Procedury związane z badaniem będą wykonywane wyłącznie po podpisaniu formularza świadomej zgody.

Zdrowi mężczyźni zostaną przyjęci do ośrodka badawczego na dzień przed podaniem badanego produktu (dzień 1; wizyta 2). W Dniu 1 (Wizyta 2), pacjentom zostanie podana pojedyncza dawka doustna 80 mg tabletki AZD9291, a następnie 100 μg [14C] AZD9291 podane jako mikrodawka dożylna, począwszy od 5 godzin i 45 minut po podaniu dawki doustnej. Mikrodawka dożylna będzie podawana we wlewie przez 15 minut, a koniec wlewu będzie zbieżny z medianą tmax po podaniu doustnym (tj. szacowany tmax wynosi 6 godzin).

Osobnicy pozostaną w ośrodku badawczym aż do uzyskania próbki krwi PK 120 godzin po podaniu dawki. Wizyty ambulatoryjne odbędą się w dniach 8 (wizyta 3), 10 (wizyta 4), 15 (wizyta 5) i 22 (wizyta 6) w celu oceny farmakokinetyki i bezpieczeństwa. Wizyta kontrolna (Wizyta 7) odbędzie się 21 do 28 dni po wypisaniu (dni 27-34) z ośrodka badawczego i będzie obejmowała rutynową ocenę bezpieczeństwa.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Podpisana, datowana, pisemna świadoma zgoda.
  2. Zdrowy mężczyzna w wieku od 18 do 65 lat z odpowiednimi żyłami do pobierania krwi
  3. BMI: 19 i 32 kg/m2 włącznie, waga co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg włącznie.
  4. W badaniu przesiewowym obliczono klirens kreatyniny ≥50 ml/min, stosując wzór Cockcrofta-Gaulta.
  5. Chęć stosowania określonych metod antykoncepcji
  6. Chęć i zdolność do przestrzegania procedur badawczych, ograniczeń i wymagań.
  7. Zapewnienie świadomej zgody na badania genetyczne. Spadek badań genetycznych nie spowoduje wykluczenia badanych z innych aspektów badań.

Kryteria wyłączenia:

  1. Zaangażowanie w planowanie i/lub prowadzenie studiów.
  2. Osoby wcześniej włączone do tego badania.
  3. Historia klinicznie istotnej choroby lub zaburzenia, które narażają uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpływają na wyniki lub zdolność uczestnika do udziału w badaniu.
  4. Historia lub obecność stanu, o którym wiadomo, że zakłóca ADME leków.
  5. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w badaniu przedmiotowym, ocenione przez PI.
  6. Ostra choroba, zabiegi chirurgiczne lub uraz w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym do pierwszego podania badanego produktu (IMP).
  7. Pacjenci, którzy otrzymali żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 2 tygodni przed podaniem IMP.
  8. Osoby z aktywnym nowotworem złośliwym lub chorobą nowotworową w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  9. Podejrzenie/objawione zakażenie zgodnie z kategoriami IATA A i B.
  10. Pozytywne wyniki testów przesiewowych na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B w surowicy, przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C lub wirusa HIV.
  11. Jakiekolwiek klinicznie istotne nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego 12-odprowadzeniowego EKG, odstęp QT >470 ms.
  12. Znana lub podejrzewana historia znacznego nadużywania narkotyków.
  13. Pozytywny wynik testu na obecność narkotyków lub kotyniny podczas badania przesiewowego lub pozytywny wynik testu na obecność alkoholu, narkotyków lub kotyniny podczas przyjęcia do ośrodka przed pierwszym podaniem IMP.
  14. Historia nadużywania alkoholu lub nadmiernego spożycia alkoholu, zdefiniowana jako regularne tygodniowe spożywanie ponad 21 jednostek alkoholu przez mężczyzn
  15. Historia ciężkiej alergii/nadwrażliwości lub trwająca alergia/nadwrażliwość, według oceny PI, lub historia nadwrażliwości na AZD9291, jego substancje pomocnicze lub leki o podobnej strukturze chemicznej lub klasie.
  16. Stosowanie jakichkolwiek leków przepisanych na receptę lub bez recepty, w tym leków przez 4 tygodnie (lub dłużej, w zależności od okresu półtrwania leku) przed podaniem AZD9291 jest niedozwolone. Sporadyczne stosowanie paracetamolu i aerozolu adrenergicznego do nosa w celu złagodzenia przekrwienia błony śluzowej nosa jest dozwolone według uznania PI. Wyjątki uzgodnione przez PI i monitora medycznego sponsora, jeśli nie kolidują z celami badania.
  17. Stosowanie leków o właściwościach indukujących enzymy, takich jak ziele dziurawca, w ciągu 4 tygodni przed podaniem IMP.
  18. Jakiekolwiek spożycie grejpfruta, soku grejpfrutowego, pomarańczy sewilskiej lub produktów zawierających te owoce w ciągu 7 dni od pierwszego podania IMP.
  19. Oddanie krwi w ciągu 1 miesiąca od badania przesiewowego lub każde oddanie krwi/utrata krwi większa niż 500 ml w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  20. Osoby, które otrzymały kolejny NCE lub uczestniczyły w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym (w tym badaniach metodologicznych, w których nie podawano leków) w ciągu 3 miesięcy od pierwszego podania IMP
  21. Ocena PI, że uczestnik nie powinien uczestniczyć w badaniu, jeśli jest mało prawdopodobne, aby uczestnik przestrzegał procedur badania, ograniczeń i wymagań.
  22. Trwająca lub planowana operacja szpitalna, zabieg dentystyczny lub hospitalizacja podczas badania
  23. Ekspozycja na promieniowanie przekraczająca 5 mSv w ciągu ostatnich 12 miesięcy lub 10 mSv w ciągu ostatnich 5 lat.
  24. Podanie dowolnej ilości związku znakowanego [14C] w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  25. Używał wyrobów nikotynowych (w tym papierosów) w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  26. Ocena PI, że przedmiot nie byłby w stanie zrozumieć lub współpracować z wymaganiami nauki.
  27. Przeszczep szpiku kostnego w przeszłości
  28. Transfuzja krwi w ciągu 120 dni od pobrania próbki genetycznej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Biodostępność AZD9291
Aby ocenić bezwzględną biodostępność pojedynczej dawki doustnej AZD9291 w odniesieniu do dożylnej mikrodawki [14C]AZD9291
Lek: AZD9291
Pojedyncza dawka doustna 80 mg tabletki AZD9291 w dniu 1. podawana doustnie z 240 ml wody po całonocnym poście.
Lek: [14C]AZD9291
Każdy zdrowy osobnik płci męskiej otrzyma również pojedynczą, znakowaną radioaktywnie dawkę 100 µg [14C]AZD9291 podawaną jako mikrodawkowy wlew dożylny rozpoczynający się 5 godzin i 45 minut po otrzymaniu dawki doustnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezwzględna biodostępność po podaniu doustnym
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin w stosunku do dawki doustnej.
Bezwzględna biodostępność AZD9291 zostanie obliczona na podstawie pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu (AUC) dawki doustnej AZD9291 / AUC dawki dożylnej [14C]AZD9291 x dawka dożylna/dawka doustna x 100
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin w stosunku do dawki doustnej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AUC dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od zera do nieskończoności dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
AUC(0-24) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu - czasu (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC 0-24) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
AUC(0-120) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu - czasu (AUC) od czasu zero do 120 godzin (AUC 0-120) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
AUC(0-t) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki doustnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu - czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Cmax dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil PK dawki doustnej AZD9291 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Tmax dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil farmakokinetyczny dawki doustnej AZD9291 pod względem czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
t1/2,λz dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil PK dawki doustnej AZD9291 pod względem okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,λz) dla AZD9291 i jego metabolitów AZ5104 i AZ7550.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
CL/F dla AZD9291
Ramy czasowe: Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
Profil PK dawki doustnej AZD9291 pod względem pozornego całkowitego klirensu leku z osocza po podaniu pozanaczyniowym (CL/F) dla AZD9291.
Próbki pobrane przed podaniem dawki, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 i 504 godzin po podaniu.
AUC dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu - czasu (AUC) od zera do nieskończoności dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
AUC(0-24) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do 24 godzin (AUC 0-24) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
AUC(0-120) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu w czasie (AUC) od czasu zero do 120 godzin (AUC 0-120) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
AUC(0-t) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem pola powierzchni pod krzywą stężenia w osoczu - czasu (AUC) od czasu zero do ostatniego oznaczalnego stężenia (AUC 0-t) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C] AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Cmax dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Cmax) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Tmax dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem czasu do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (Tmax) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
t1/2,λz dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki dożylnej AZD9291 pod względem okresu półtrwania w fazie eliminacji (t1/2,λz) dla [14C]AZD9291 i jego metabolitów [14C]AZ5104 i [14C]AZ7550.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
CL dla [14C]AZD9291
Ramy czasowe: Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.
Profil farmakokinetyczny (PK) dawki IV AZD9291 pod względem całkowitego klirensu ustrojowego leku z osocza po podaniu donaczyniowym (CL) dla [14C]AZD9291.
Próbki pobierane przed podaniem dawki, w trakcie infuzji, bezpośrednio po zakończeniu infuzji, a następnie po 5, 10, 20, 25 i 30 minutach oraz 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 i 498 godzin po zakończeniu infuzji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

13 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D5160C00020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj