Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

I. fázisú, nyílt vizsgálat az AZD9291 egyszeri orális dózisának a [14C]AZD9291 intravénás dózisával szembeni biológiai hozzáférhetőségének felmérésére

2016. augusztus 19. frissítette: AstraZeneca

Egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, egyközpontú vizsgálat az AZD9291 egyszeri orális dózisának abszolút biohasznosulásának felmérésére a [14C]AZD9291 intravénás mikrodózisa tekintetében egészséges férfiaknál

A szponzor az AZD9291 nevű vizsgálati gyógyszert fejleszti a nem kissejtes tüdőrák lehetséges kezelésére. A tüdőrák évtizedek óta a leggyakoribb rák a világon, és 2008-ban az összes új daganatos megbetegedések 12,8%-át tette ki.

Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy megvizsgálja, mennyi AZD9291-et vesz fel a szervezet szájon át (tablettán) adagolva, összehasonlítva azzal, amikor a vizsgált gyógyszert egyszer, közvetlenül a vénába adott injekcióval (intravénásan) adják be. A közvetlenül a vénába adott dózis radioaktívan jelölve lesz. Ez azt jelenti, hogy a vizsgált gyógyszer radioaktív komponenst tartalmaz, amely segít nyomon követni, hol található a szer a szervezetben. Ez lehetővé teszi a tabletta és az intravénás adag közötti különbségek kimutatását.

A vizsgálatot 12 egészséges, 18-65 év közötti férfi alanyon végzik el. Az 1. napon az alanyoknak egyszeri orális adag 80 milligramm AZD9291 tablettát, majd 100 mikrogramm [14C] AZD9291 intravénás mikrodózist kapnak, 5 órával és 45 perccel az orális adag beadása után. Az alanyok a vizsgálati központban maradnak mindaddig, amíg az adagolást követő 120 órával be nem veszik a vérmintát, és a 8., 10., 15. és 22. napon visszatérnek a klinikára további vizitekre a farmakokinetikai és biztonsági értékelések céljából.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy I. fázisú, nyílt, egyszeri dózisú, egyközpontú vizsgálat, amelyet 12 egészséges, 18 és 65 év közötti férfi alanyon végeztek. Ez a vizsgálat értékeli az AZD9291 abszolút biohasznosulását, és értékeli a farmakokinetikai paramétereket az AZD9291 egyszeri orális adagja és az AZD9291 radioaktívan jelölt IV mikrodózisa után egészséges férfi alanyokban. Ebben a tanulmányban az orális AZD9291 és [14C] AZD9291 intravénás oldatok a vizsgálati termékek.

A vizsgálati készítmény beadását követő 28 napon belül szűrővizsgálatra (1. látogatás) kerül sor az egészséges férfi alanyok alkalmasságának felmérésére. A szűrővizsgálatok magukban foglalják a szemészeti értékeléseket, a klinikai kémiát, a hematológiát, a vizeletvizsgálatot, a fizikális vizsgálatot, az életjeleket, a 12 elvezetéses elektrokardiogramot (EKG), az orvosi és műtéti előzményeket, a kábítószerrel való visszaélés, az alkohol, a hepatitis B és C szűrését, és HIV, valamint az egyidejűleg alkalmazott gyógyszerek és nemkívánatos események rögzítése. A tanulmányokkal kapcsolatos eljárások csak a Tájékoztatott Beleegyezési Nyomtatvány aláírása után kerülnek végrehajtásra.

Az egészséges férfi alanyokat a vizsgálati készítmény beadása előtti napon (1. nap; 2. látogatás) engedik be a vizsgálati központba. Az 1. napon (2. látogatás) az alanyoknak egyszeri orális adag 80 mg AZD9291 tabletta, majd 100 μg [14C] AZD9291 kap IV mikrodózist, 5 órával és 45 perccel az orális adag beadása után. Az intravénás mikrodózist 15 percen keresztül adják be, és az infúzió vége a medián orális tmax-szal együtt jár (azaz a becsült tmax 6 óra).

Az alanyok a vizsgálati központban maradnak mindaddig, amíg a beadás után 120 órával meg nem szerzik a PK vérmintát. Ambuláns vizitekre a 8. (3. látogatás), a 10. (4. látogatás), a 15. (5. látogatás) és a 22. napon (6. látogatás) kerül sor a PK és a biztonsági értékelések céljából. A vizsgálati központból való kibocsátás után 21–28 nappal (27–34. nap) egy nyomon követési látogatásra (7. látogatás) kerül sor, és a rutin biztonsági értékeléseket is magában foglalja.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

27

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt, dátummal ellátott, írásos beleegyezés.
  2. Egészséges, 18 és 65 év közötti férfi, vérvételre alkalmas vénákkal
  3. BMI: 19 és 32 kg/m2, tömeg legalább 50 kg és legfeljebb 100 kg.
  4. A szűréskor a számított kreatinin-clearance ≥50 ml/perc a Cockcroft Gault képlet alapján.
  5. Hajlandó használni meghatározott fogamzásgátlási módszereket
  6. Hajlandó és képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  7. Tájékozott beleegyezés biztosítása a genetikai kutatáshoz. A hanyatló genetikai kutatás nem zárja ki az alanyokat a tanulmányozás egyéb vonatkozásaiból.

Kizárási kritériumok:

  1. Részvétel a tanulmányok tervezésében és/vagy lefolytatásában.
  2. A vizsgálatba korábban beiratkozott alanyok.
  3. Klinikailag jelentős betegség vagy rendellenesség a kórtörténetben, amely vagy veszélyezteti az alanyt a vizsgálatban való részvétel miatt, vagy befolyásolja az eredményeket vagy az alanynak a vizsgálatban való részvételi képességét.
  4. A kórelőzmény vagy olyan állapot jelenléte, amelyről ismert, hogy zavarja a gyógyszerek ADME-jét.
  5. Bármilyen klinikailag jelentős eltérés a fizikális vizsgálat során, a PI megítélése szerint.
  6. Akut betegség, sebészeti beavatkozás vagy trauma a szűrés előtti 2 héten belül a vizsgálati termék (IMP) első beadásáig.
  7. Azok az alanyok, akik élő vagy élő attenuált vakcinát kaptak 2 héttel az IMP admin előtt.
  8. Aktív rosszindulatú vagy daganatos betegségben szenvedő alanyok az előző 12 hónapban.
  9. Gyanított/megnyilvánult fertőzés az IATA A és B kategóriája szerint.
  10. Pozitív szűrővizsgálatok szérum hepatitis B felületi antigénre, hepatitis C antitestre vagy HIV-re.
  11. Bármilyen klinikailag fontos rendellenesség a nyugalmi 12 elvezetéses EKG ritmusában, vezetésében vagy morfológiájában, QT-intervallum >470 ms.
  12. Jelentős kábítószerrel való visszaélés ismert vagy feltételezett története.
  13. Pozitív szűrés a kábítószerekre vagy a kotininra a szűréskor, vagy pozitív szűrés az alkoholra, a kábítószerekre vagy a kotininra a központba való felvételkor az IMP első adminisztrációja előtt.
  14. Alkohollal való visszaélés vagy túlzott alkoholfogyasztás anamnézisében, amely férfiaknál 21 egységnél több alkoholfogyasztást jelent heti rendszerességgel.
  15. Az anamnézisben szereplő súlyos allergia/túlérzékenység vagy folyamatban lévő allergia/túlérzékenység a PI alapján, vagy az AZD9291-gyel, segédanyagaival vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy osztályú gyógyszerekkel szembeni túlérzékenység anamnézisében.
  16. Az AZD9291 beadását megelőző 4 héten belül (vagy hosszabb ideig, a gyógyszer felezési idejétől függően) vényköteles vagy nem felírt gyógyszer alkalmazása nem megengedett. Az orrdugulás enyhítésére szolgáló paracetamol és adrenerg orrspray esetenkénti használata a PI döntése alapján megengedett. Kivételek a PI és a szponzor orvosi megfigyelőjének megállapodása szerint, ha nem akadályozzák a vizsgálat céljait.
  17. Enzimindukáló tulajdonságokkal rendelkező gyógyszerek, például orbáncfű alkalmazása az IMP beadását megelőző 4 héten belül.
  18. Grapefruit, grapefruitlé, sevillai narancs vagy ezeket a gyümölcsöket tartalmazó termékek bármilyen fogyasztása az IMP első adását követő 7 napon belül.
  19. Véradás a szűrést követő 1 hónapon belül vagy 500 ml-nél nagyobb véradás/vérveszteség a szűrést megelőző 3 hónapon belül.
  20. Azok az alanyok, akik másik NCE-t kaptak, vagy bármely más klinikai vizsgálatban részt vettek (beleértve a módszertani vizsgálatokat, ahol nem adtak gyógyszert) az IMP első adását követő 3 hónapon belül
  21. A PI úgy ítéli meg, hogy az alany nem vehet részt a vizsgálatban, ha az alany valószínűleg nem felel meg a vizsgálati eljárásoknak, korlátozásoknak és követelményeknek.
  22. Folyamatban lévő vagy tervezett fekvőbeteg-műtét, fogászati ​​beavatkozás vagy kórházi kezelés a tanulmány során
  23. 5 mSv-t meghaladó sugárterhelés az elmúlt 12 hónapban vagy 10 mSv-t az elmúlt 5 évben.
  24. Bármilyen mennyiségű [14C]-jelölt vegyület adminisztrációja az elmúlt 12 hónapban.
  25. Nikotintartalmú termékek (beleértve a cigarettát is) fogyasztása az előző 3 hónapban.
  26. A PI úgy ítéli meg, hogy az alany nem lenne képes megérteni a tanulmányi követelményeket, vagy együttműködni azokkal.
  27. Korábbi csontvelő-transzplantáció
  28. Vérátömlesztés a genetikai minta gyűjtésétől számított 120 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Az AZD9291 biológiai hozzáférhetősége
Egyetlen orális dózisú AZD9291 abszolút biohasznosulásának értékelése a [14C]AZD9291 intravénás mikrodózisához képest
Drog: AZD9291
Egyetlen orális adag 80 mg AZD9291 tabletta az 1. napon, szájon át, 240 ml vízzel, egy éjszakai koplalás után.
Drog: [14C]AZD9291
Minden egészséges férfi alany egy egyszeri, radioaktívan jelölt, 100 μg-os [14C] AZD9291 dózist is kap IV mikrodózisos infúzió formájában, az orális adag beadása után 5 órával és 45 perccel kezdődően.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Abszolút orális biohasznosulás
Időkeret: Az adagolás előtt vett minták 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 óra az orális adaghoz képest.
Az AZD9291 abszolút biohasznosulását az AZD9291 orális dózisának plazmakoncentráció-idő görbe alatti területéből (AUC) / a [14C]AZD9291 intravénás adagjának AUC-értékéből számítják ki x IV dózis/orális adag x 100
Az adagolás előtt vett minták 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 óra az orális adaghoz képest.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AUC az AZD9291-hez és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe alatti terület (AUC) tekintetében az AZD9291 és metabolitjai, az AZ5104 és az AZ7550 esetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
AUC(0-24) az AZD9291-hez és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe alatti terület (AUC) tekintetében a nulla időponttól 24 óráig (AUC 0-24) az AZD9291 és metabolitjai, az AZ5104 és az AZ7550 esetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
AUC(0-120) az AZD9291 és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe alatti terület (AUC) tekintetében a nulla időponttól 120 óráig (AUC 0-120) az AZD9291 és metabolitjai, az AZ5104 és az AZ7550 esetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
AUC(0-t) az AZD9291 és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe alatti terület (AUC) tekintetében az AZD9291 és metabolitjai (AZ5104 és AZ7550) nullától az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t).
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Cmax az AZD9291 és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának PK profilja az AZD9291 és metabolitjai, az AZ5104 és AZ7550 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) tekintetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Tmax az AZD9291 és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának PK profilja az AZD9291 és metabolitjai, az AZ5104 és AZ7550 esetében a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) tekintetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
t1/2,λz az AZD9291 és az AZ5104 és AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának PK profilja az AZD9291 és metabolitjai, az AZ5104 és AZ7550 eliminációs felezési ideje (t1/2,λz) tekintetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
CL/F az AZD9291-hez
Időkeret: Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
Az AZD9291 orális dózisának farmakokinetikai profilja a gyógyszer látszólagos teljes test clearance-e szempontjából a plazmából extravaszkuláris beadást követően (CL/F) az AZD9291 esetében.
Az adagolás előtt, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 és 504 órával az adagolás után vett minták.
AUC a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitjaihoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe (AUC) nullától a végtelenig a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 esetében.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
AUC(0-24) a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe (AUC) 0-tól 24 óráig (AUC 0-24) a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
AUC(0-120) a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület - időgörbe (AUC) 0 időponttól 120 óráig (AUC 0-120) a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
AUC(0-t) a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a plazmakoncentráció alatti terület – időgörbe (AUC) 0 időponttól az utolsó számszerűsíthető koncentrációig (AUC 0-t) a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C] esetében AZ5104 és [14C]AZ7550.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Cmax a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 maximális megfigyelt plazmakoncentrációja (Cmax) tekintetében.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Tmax a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 esetében a maximális megfigyelt plazmakoncentráció eléréséig eltelt idő (Tmax) tekintetében.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
t1/2,λz a [14C]AZD9291 és a [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 metabolitokhoz
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 IV dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a [14C]AZD9291 és metabolitjai [14C]AZ5104 és [14C]AZ7550 eliminációs felezési ideje (t1/2,λz) tekintetében.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
CL a [14C]AZD9291-hez
Időkeret: Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.
Az AZD9291 intravénás dózisának farmakokinetikai (PK) profilja a gyógyszer plazmából való teljes szervezetből való kiürülése szempontjából intravaszkuláris beadás után (CL) [14C]AZD9291 esetében.
Az adagolás előtt, az infúzió alatt, közvetlenül az infúzió végén, majd 5, 10, 20, 25 és 30 percben, valamint 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 és 498 órával az infúzió befejezése után.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AstraZeneca

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical LTD

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 3.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 19.

Utolsó ellenőrzés

2016. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • D5160C00020

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a AZD9291

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Indonesia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel