En öppen fas I-studie för att bedöma biotillgängligheten av en enstaka oral dos av AZD9291 kontra en IV-dos av [14C]AZD9291
19 augusti 2016 uppdaterad av: AstraZeneca
En fas I, öppen, enkeldos, enkelcenterstudie för att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en oral engångsdos av AZD9291 med avseende på en intravenös mikrodos av [14C]AZD9291 hos friska manliga försökspersoner
Sponsorn utvecklar studieläkemedlet, AZD9291, för potentiell behandling av icke-småcellig lungcancer. Lungcancer har varit den vanligaste cancerformen i världen i flera decennier och står för 12,8 % av alla nya cancerfall 2008.
Syftet med denna studie är att se hur mycket AZD9291 som tas upp av kroppen när det doseras via munnen (tablett) jämfört med när studieläkemedlet doseras en gång genom injektion direkt i venen (intravenöst). Dosen som ges direkt i venen kommer att radiomärkas. Det betyder att testläkemedlet har en radioaktiv komponent som hjälper oss att spåra var drogen finns i kroppen. Detta gör att vi kan upptäcka skillnaderna mellan tabletten och den intravenösa dosen.
Studien kommer att utföras på 12 friska manliga försökspersoner i åldern 18-65 år. På dag 1 kommer försökspersonerna att doseras med en engångsdos på 80 milligram AZD9291 tablett följt av 100 mikrogram [14C] AZD9291 doserat som en intravenös mikrodos med början 5 timmar och 45 minuter efter att den orala dosen har administrerats. Försökspersonerna kommer att förbli i studiecentret tills efter att blodprovet 120 timmar efter dosering har tagits och kommer att återvända till kliniken för ytterligare besök på dag 8, 10, 15 och 22 för farmakokinetiska och säkerhetsbedömningar.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien är en öppen fas I, enkeldosstudie med singelcenter, utförd på 12 friska manliga försökspersoner i åldern 18 till 65 år inklusive. Denna studie kommer att bedöma den absoluta biotillgängligheten av AZD9291 och utvärdera PK-parametrarna efter en oral enkeldos av AZD9291 och en radiomärkt IV mikrodos av AZD9291 hos friska manliga försökspersoner. Oral AZD9291 och [14C] AZD9291 intravenös lösning hänvisas till som prövningsprodukterna i denna studie.
Ett screeningbesök (besök 1) för att bedöma lämpligheten för de friska manliga försökspersonerna kommer att ske inom 28 dagar efter administreringen av prövningsprodukten. Screeningsbedömningar kommer att innefatta utvärdering av oftalmologiska bedömningar, klinisk kemi, hematologi, urinanalys, en fysisk undersökning, vitala tecken, 12-avledningselektrokardiogram (EKG), medicinsk och kirurgisk historia, screening för missbruk av droger, alkohol, hepatit B och C, och HIV och registrering av samtidig medicinering och biverkningar. Studierelaterade procedurer kommer endast att utföras efter att formuläret för informerat samtycke har undertecknats.
De friska manliga försökspersonerna kommer att tas in på studiecentret dagen före administrering av prövningsprodukten (dag 1; besök 2). På dag 1 (besök 2) kommer försökspersonerna att doseras med en engångsdos på 80 mg AZD9291 tablett följt av 100 μg [14C] AZD9291 doserad som en IV-mikrodos med början 5 timmar och 45 minuter efter att den orala dosen har administrerats. Den intravenösa mikrodosen kommer att infunderas under 15 minuter och slutet av infusionen kommer att ske samtidigt med median oral tmax (dvs. uppskattad tmax är 6 timmar).
Försökspersonerna kommer att förbli i studiecentret tills 120 timmar efter PK-blodprovet erhålls. Ambulerande besök kommer att ske dag 8 (besök 3), 10 (besök 4), 15 (besök 5) och 22 (besök 6) för PK och säkerhetsbedömningar. Ett uppföljningsbesök (besök 7) kommer att ske 21 till 28 dagar efter utskrivning (dagarna 27 - 34) från studiecentret och kommer att inkludera rutinmässiga säkerhetsbedömningar.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
27
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Nottingham, Storbritannien
- Research Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Manlig
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknad daterad, skriftligt informerat samtycke.
- Frisk man i åldern 18 till 65 år med lämpliga vener för blodprovstagning
- BMI: 19 och 32 kg/m2 inklusive, vikt minst 50 kg och högst 100 kg, inklusive.
- Vid screening beräknades kreatininclearance ≥50 ml/min med Cockcroft Gaults formel.
- Villig att använda definierade preventivmetoder
- Vill och kan följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
- Tillhandahållande av informerat samtycke för genetisk forskning. Avtagande genetisk forskning kommer inte att utesluta ämnen från andra aspekter av studien.
Exklusions kriterier:
- Delaktighet i planering och/eller genomförande av studier.
- Ämnen som tidigare varit inskrivna i denna studie.
- Historik om kliniskt signifikant sjukdom eller störning som antingen sätter försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverkar resultaten eller försökspersonens förmåga att delta i studien.
- Historik eller förekomst av tillstånd som är känt för att störa ADME av läkemedel.
- Alla kliniskt signifikanta avvikelser vid fysisk undersökning, enligt PI.
- Akut sjukdom, kirurgiska ingrepp eller trauma från inom 2 veckor före screening tills första administrering av prövningsprodukt (IMP).
- Försökspersoner som har fått levande eller levande försvagat vaccin inom 2 veckor före administrering av IMP.
- Försökspersoner med aktiv malignitet eller neoplastisk sjukdom under tidigare 12 månader.
- En misstänkt/manifesterad infektion enligt IATA kategori A och B.
- Positiva screeningtest för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp eller HIV.
- Alla kliniskt viktiga avvikelser i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG med 12 avledningar, QT-intervall >470 ms.
- Känd eller misstänkt historia av betydande drogmissbruk.
- Positiv screening för missbruk av droger eller kotinin vid screening eller positiv screening för alkohol, missbruk av droger eller kotinin vid intagning till centret före första administratören av IMP.
- Historik av alkoholmissbruk eller överdrivet intag av alkohol, definierat som regelbundet veckointag av mer än 21 enheter alkohol hos män
- Historik med svår allergi/överkänslighet eller pågående allergi/överkänslighet, enligt PI, eller historia av överkänslighet mot AZD9291, dess hjälpämnen eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller klass.
- Det är inte tillåtet att använda någon förskriven eller icke-recepterad medicin, inklusive droger under de fyra veckorna (eller längre beroende på medicinens halveringstid) före administrering av AZD9291. Enstaka användning av paracetamol och adrenerg nässpray för att lindra nästäppa är tillåten efter PI:s bedömning. Undantag enligt överenskommelse mellan PI och sponsorns medicinska monitor om inte stör studiemålen.
- Användning av läkemedel med enzyminducerande egenskaper såsom johannesört inom 4 veckor före administrering av IMP.
- Alla intag av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-apelsiner eller produkter som innehåller dessa frukter inom 7 dagar efter första administreringen av IMP.
- Blodgivning inom 1 månad efter screening eller någon blodgivning/blodförlust större än 500 ml under 3 månader före screening.
- Försökspersoner som fick en annan NCE eller deltog i någon annan klinisk studie (inklusive metodstudier där inga läkemedel gavs) inom 3 månader efter första administratören av IMP
- Bedömning av PI att försökspersonen inte ska delta i studien om ämnet anses osannolikt att följa studieprocedurer, restriktioner och krav.
- Pågående eller planerad slutenvård, tandingrepp eller sjukhusvistelse under studien
- Strålningsexponering som överstiger 5 mSv under de senaste 12 månaderna eller 10 mSv under de senaste 5 åren.
- Administrera vilken mängd som helst av en [14C]-märkt förening inom de senaste 12 månaderna.
- Används av nikotinprodukter (inklusive cigaretter) under de senaste 3 månaderna.
- Bedömning av PI att ämnet inte skulle kunna förstå eller samarbeta med studiekrav.
- Tidigare benmärgstransplantation
- Blodtransfusion inom 120 dagar efter genetisk provtagning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Biotillgänglighet för AZD9291
Att bedöma den absoluta biotillgängligheten av en oral engångsdos av AZD9291 med avseende på en intravenös mikrodos av [14C]AZD9291
|
Engångsdos av 80 mg AZD9291 tablett på dag 1 administrerad oralt med 240 ml vatten efter en fasta över natten.
Varje frisk manlig försöksperson kommer också att få en enkel, radiomärkt, 100 μg dos av [14C] AZD9291 administrerad som en intravenös mikrodosinfusion med start 5 timmar och 45 minuter efter att ha fått den orala dosen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Absolut oral biotillgänglighet
Tidsram: Prover tagna vid fördos, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar i förhållande till den orala dosen.
|
Absolut biotillgänglighet för AZD9291 kommer att beräknas från arean under kurvan för plasmakoncentration kontra tid (AUC) för den orala dosen av AZD9291 / AUC för IV-dosen av [14C]AZD9291 x IV dos/oral dos x 100
|
Prover tagna vid fördos, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar i förhållande till den orala dosen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
AUC för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD9291 i termer av area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC) från noll till oändligt för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
AUC(0-24) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD9291 i form av area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC) från tid noll till 24 timmar (AUC 0-24) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
AUC(0-120) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD9291 i form av area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC) från tid noll till 120 timmar (AUC 0-120) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
AUC(0-t) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för den orala dosen av AZD9291 i termer av area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC) från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-t) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
Cmax för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
PK-profil för den orala dosen av AZD9291 i termer av den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
Tmax för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
PK-profil för den orala dosen av AZD9291 när det gäller tiden till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
t1/2,λz för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
PK-profil för den orala dosen av AZD9291 när det gäller eliminationshalveringstid (t1/2,λz) för AZD9291 och dess metaboliter AZ5104 och AZ7550.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
CL/F för AZD9291
Tidsram: Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
PK-profil för den orala dosen av AZD9291 i termer av uppenbar total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter extravaskulär administrering (CL/F) för AZD9291.
|
Prover tagna vid före dos, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 och 504 timmar efter dos.
|
|
AUC för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i termer av area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC) från noll till oändligt för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
AUC(0-24) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i form av area under plasmakoncentrationen - tidskurva (AUC) från tid noll till 24 timmar (AUC 0-24) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
AUC(0-120) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i form av area under plasmakoncentrationen - tidskurva (AUC) från tid noll till 120 timmar (AUC 0-120) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
AUC(0-t) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i termer av area under plasmakoncentrationen - tidskurvan (AUC) från tidpunkt noll till den sista kvantifierbara koncentrationen (AUC 0-t) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C] AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
Cmax för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i termer av den maximala observerade plasmakoncentrationen (Cmax) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
Tmax för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i termer av tiden till maximal observerad plasmakoncentration (Tmax) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
t1/2,λz för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 när det gäller eliminationshalveringstid (t1/2,λz) för [14C]AZD9291 och dess metaboliter [14C]AZ5104 och [14C]AZ7550.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
|
CL för [14C]AZD9291
Tidsram: Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Farmakokinetisk (PK) profil för IV-dosen av AZD9291 i termer av total kroppsclearance av läkemedel från plasma efter intravaskulär administrering (CL) för [14C]AZD9291.
|
Prover tagna före dos, under infusionen, omedelbart i slutet av infusionen och sedan efter 5, 10, 20, 25 och 30 minuter och 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 och 498 timmar efter slutet av infusionen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
13 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2016
Senast verifierad
1 augusti 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D5160C00020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .