Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaihe I, avoin tutkimus yksittäisen suun kautta otettavan AZD9291-annoksen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi vs. IV-annos [14C]AZD9291

perjantai 19. elokuuta 2016 päivittänyt: AstraZeneca

Vaihe I, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus AZD9291:n yksittäisen suun kautta otettavan annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioimiseksi [14C]AZD9291:n laskimonsisäisen mikroannoksen suhteen terveillä miehillä

Sponsori kehittää tutkimuslääkettä AZD9291 ei-pienisoluisen keuhkosyövän mahdolliseen hoitoon. Keuhkosyöpä on ollut maailman yleisin syöpä useiden vuosikymmenien ajan, ja sen osuus kaikista uusista syöpätapauksista vuonna 2008 oli 12,8 prosenttia.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on nähdä, kuinka paljon AZD9291:tä elimistö imee, kun se annostellaan suun kautta (tabletti) verrattuna siihen, kun tutkimuslääkettä annostellaan kerran injektoimalla suoraan laskimoon (laskimonsisäisesti). Suoraan laskimoon annettu annos merkitään radioaktiivisesti. Tämä tarkoittaa, että testilääkkeessä on radioaktiivista komponenttia, joka auttaa meitä jäljittämään, missä lääkeaine on elimistössä. Tämän avulla voimme havaita erot tabletin ja suonensisäisen annoksen välillä.

Tutkimus tehdään 12 terveelle 18-65-vuotiaalle mieshenkilölle. Päivänä 1 koehenkilöille annetaan kerta-annos suun kautta 80 milligramman AZD9291-tablettia ja sen jälkeen 100 mikrogrammaa [14C] AZD9291:tä suonensisäisenä mikroannoksena alkaen 5 tuntia ja 45 minuuttia suun kautta annetun annoksen annon jälkeen. Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa, kunnes 120 tunnin kuluttua annoksen jälkeinen verinäyte on saatu, ja palaavat klinikalle lisäkäyntejä varten päivinä 8, 10, 15 ja 22 farmakokineettisiä ja turvallisuusarviointeja varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus on vaiheen I, avoin, kerta-annos, yhden keskuksen tutkimus, joka suoritettiin 12 terveellä miespuolisella koehenkilöllä, iältään 18–65 vuotta. Tässä tutkimuksessa arvioidaan AZD9291:n absoluuttista biologista hyötyosuutta ja PK-parametreja yhden oraalisen AZD9291-annoksen ja radioaktiivisesti leimatun IV-mikroannoksen AZD9291 jälkeen terveillä miespuolisilla koehenkilöillä. Suun kautta annettavaa AZD9291:tä ja [14C] AZD9291:n suonensisäistä liuosta kutsutaan tässä tutkimuksessa tutkimustuotteiksi.

Seulontakäynti (käynti 1) terveiden miespuolisten koehenkilöiden kelpoisuuden arvioimiseksi tehdään 28 päivän kuluessa tutkimustuotteen antamisesta. Seulontaarviointiin kuuluvat oftalmologisten arviointien, kliinisen kemian, hematologian, virtsan analyysin, fyysisen tutkimuksen, elintoimintojen, 12-kytkentäisten elektrokardiogrammien (EKG), lääketieteellisen ja leikkaushistorian, huumeiden, alkoholin, B- ja C-hepatiittien ja HIV ja samanaikaisten lääkkeiden ja haittatapahtumien kirjaaminen. Opintoihin liittyvät toimenpiteet suoritetaan vasta Ilmoitettu suostumuslomakkeen allekirjoittamisen jälkeen.

Terveet miespuoliset koehenkilöt otetaan tutkimuskeskukseen päivää ennen tutkimustuotteen antamista (päivä 1; käynti 2). Päivänä 1 (käynti 2) koehenkilöille annetaan kerta-annos suun kautta 80 mg AZD9291-tablettia ja sen jälkeen 100 µg [14C] AZD9291:tä IV-mikroannoksena alkaen 5 tuntia ja 45 minuuttia suun kautta annetun annoksen jälkeen. Suonensisäinen mikroannos infusoidaan 15 minuutin aikana, ja infuusion loppu on sama kuin mediaani oraalisen tmax:n kanssa (eli arvioitu tmax on 6 tuntia).

Koehenkilöt pysyvät tutkimuskeskuksessa, kunnes 120 tuntia annoksen jälkeen on saatu PK-verinäyte. Ambulatoriset käynnit tehdään päivinä 8 (käynti 3), 10 (käynti 4), 15 (käynti 5) ja 22 (käynti 6) PK- ja turvallisuusarviointia varten. Seurantakäynti (käynti 7) tehdään 21–28 päivää tutkimuskeskuksesta kotiuttamisen jälkeen (päivät 27–34), ja se sisältää rutiininomaiset turvallisuusarvioinnit.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Allekirjoitettu päivätty, kirjallinen tietoinen suostumus.
  2. Terve 18-65-vuotias mies, jolla on sopivat suonet verinäytteitä varten
  3. BMI: 19 ja 32 kg/m2, paino vähintään 50 kg ja enintään 100 kg.
  4. Seulonnassa laskettu kreatiniinipuhdistuma ≥50 ml/min käyttäen Cockcroft Gault -kaavaa.
  5. Halukas käyttämään määriteltyjä ehkäisymenetelmiä
  6. Haluaa ja pystyä noudattamaan opintomenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  7. Tietoon perustuvan suostumuksen antaminen geenitutkimukseen. Geenitutkimuksen väheneminen ei sulje koehenkilöitä pois opiskelun muista näkökohdista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen opintojen suunnitteluun ja/tai suorittamiseen.
  2. Tähän tutkimukseen aiemmin ilmoittautuneet koehenkilöt.
  3. Aiempi kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka joko altistaa tutkittavan tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tai tutkittavan kykyyn osallistua tutkimukseen.
  4. Taudin historia tai olemassaolo, jonka tiedetään häiritsevän lääkkeiden ADME:tä.
  5. Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet fyysisessä tutkimuksessa PI:n arvioimana.
  6. Akuutti sairaus, kirurgiset toimenpiteet tai trauma 2 viikon sisällä ennen seulontaa tutkimustuotteen (IMP) ensimmäiseen antoon asti.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat saaneet elävän tai heikennetyn rokotteen 2 viikon aikana ennen IMP admin -hoitoa.
  8. Potilaat, joilla on aktiivinen pahanlaatuinen kasvain tai kasvainsairaus edellisten 12 kuukauden aikana.
  9. Epäilty/ilmentynyt infektio IATA-kategorioiden A ja B mukaan.
  10. Positiiviset seulontatestit seerumin hepatiitti B -pinta-antigeenille, hepatiitti C -vasta-aineelle tai HIV:lle.
  11. Kliinisesti tärkeät poikkeavuudet 12-kytkentäisen lepo-EKG:n rytmissä, johtumisessa tai morfologiassa, QT-aika >470 ms.
  12. Tunnettu tai epäilty merkittävä huumeiden väärinkäyttö.
  13. Positiivinen seulonta huumeiden tai kotiniinin varalta seulonnassa tai positiivinen seulonta alkoholin, väärinkäytösten huumeiden tai kotiniinin varalta keskukseen saapumisen yhteydessä ennen IMP:n ensimmäistä johtajaa.
  14. Alkoholin väärinkäyttö tai liiallinen alkoholinkäyttö, joka määritellään säännölliseksi viikoittaiseksi yli 21 alkoholiyksikön juomiseksi miehillä
  15. Aiempi vakava allergia/yliherkkyys tai jatkuva allergia/yliherkkyys, PI:n perusteella arvioituna, tai aiempi yliherkkyys AZD9291:lle, sen apuaineille tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai luokka.
  16. Reseptimääräisten tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien lääkkeet 4 viikon aikana (tai pidempään riippuen lääkkeen puoliintumisajasta) ennen AZD9291:n antamista, ei ole sallittua. Parasetamolin ja adrenergisen nenäsumutteen ajoittainen käyttö nenän tukkoisuuden lievittämiseksi on sallittua PI:n harkinnan mukaan. PI:n ja sponsorin lääketieteellisen monitorin sopimat poikkeukset, jos ne eivät häiritse tutkimuksen tavoitteita.
  17. Lääkkeiden, joilla on entsyymejä indusoivia ominaisuuksia, kuten mäkikuisman, käyttö 4 viikon sisällä ennen IMP:n antamista.
  18. Kaikki greippien, greippimehun, Sevillan appelsiinien tai näitä hedelmiä sisältävien tuotteiden nauttiminen 7 päivän sisällä IMP:n ensimmäisestä antamisesta.
  19. Verenluovutus 1 kuukauden sisällä seulonnasta tai mikä tahansa verenluovutus/verenmenetys, joka on suurempi kuin 500 ml 3 kuukauden aikana ennen seulontaa.
  20. Koehenkilöt, jotka saivat toisen NCE:n tai osallistuivat mihin tahansa muuhun kliiniseen tutkimukseen (mukaan lukien metodologiset tutkimukset, joissa ei annettu lääkkeitä) 3 kuukauden sisällä IMP:n ensimmäisestä annosta
  21. PI:n arvio, jonka mukaan koehenkilön ei pitäisi osallistua tutkimukseen, jos koehenkilön katsotaan epätodennäköiseltä noudattavan opiskelumenettelyjä, rajoituksia ja vaatimuksia.
  22. Meneillään oleva tai suunniteltu sairaalahoito, hammashoito tai sairaalahoito opintojen aikana
  23. Säteilyaltistus ylittää 5 mSv viimeisen 12 kuukauden aikana tai 10 mSv viimeisen 5 vuoden aikana.
  24. Hallinnoi minkä tahansa määrän [14C]-leimattua yhdistettä viimeisen 12 kuukauden aikana.
  25. Käytetty nikotiinituotteita (mukaan lukien savukkeet) edellisen 3 kuukauden aikana.
  26. PI:n arvio, että aihe ei pysty ymmärtämään opiskeluvaatimuksia tai toimimaan niiden kanssa yhteistyössä.
  27. Edellinen luuytimensiirto
  28. Verensiirto 120 päivän sisällä geneettisen näytteen keräämisestä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: AZD9291:n biologinen hyötyosuus
AZD9291:n kerta-annoksen absoluuttisen biologisen hyötyosuuden arvioiminen suhteessa [14C]AZD9291:n suonensisäiseen mikroannokseen
Lääke: AZD9291
Kerta-annos 80 mg:n AZD9291-tablettia suun kautta päivänä 1, annettuna suun kautta 240 ml:n kanssa vettä yön yli paaston jälkeen.
Lääke: [14C]AZD9291
Jokainen terve mieshenkilö saa myös yhden radioleimatun 100 μg:n annoksen [14C] AZD9291:tä IV mikroannosinfuusiona alkaen 5 tunnin ja 45 minuutin kuluttua oraalisen annoksen saamisesta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Absoluuttinen oraalinen biologinen hyötyosuus
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia suhteessa oraaliseen annokseen.
AZD9291:n absoluuttinen biologinen hyötyosuus lasketaan AZD9291:n oraalisen annoksen plasmakonsentraatio-aikakäyrän (AUC) alla olevasta pinta-alasta / [14C]AZD9291:n IV-annoksen AUC x IV-annos/oraalinen annos x 100
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia suhteessa oraaliseen annokseen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AUC AZD9291:lle ja sen metaboliitteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasmakonsentraatiokäyrän alaisena pinta-alana (AUC) nollasta äärettömään AZD9291:lle ja sen metaboliitteille AZ5104 ja AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-24) AZD9291:lle ja sen metaboliiteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n suun kautta otetun annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasman pitoisuuskäyrän alaisena pinta-alana (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC 0-24) AZD9291:lle ja sen metaboliitteille AZ5104 ja AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-120) AZD9291:lle ja sen metaboliiteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasmakonsentraatiokäyrän alaisena alueena (AUC) ajankohdasta nollasta 120 tuntiin (AUC 0-120) AZD9291:lle ja sen metaboliitteille AZ5104 ja AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AUC(0-t) AZD9291:lle ja sen metaboliiteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n oraalisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasmakonsentraatiokäyrän alaisena alueena (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t) AZD9291:lle ja sen metaboliitteille AZ5104 ja AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
Cmax mallille AZD9291 ja sen metaboliiteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n suun kautta otetun annoksen PK-profiili AZD9291:n ja sen metaboliittien AZ5104 ja AZ7550 suurina havaittuna plasmapitoisuutena (Cmax).
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
Tmax mallille AZD9291 ja sen metaboliiteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n suun kautta otetun annoksen PK-profiili mitattuna AZD9291:n ja sen metaboliittien AZ5104 ja AZ7550 plasman huippupitoisuuteen (Tmax) kuluvana aikana.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
t1/2,λz AZD9291:lle ja sen metaboliiteille AZ5104 ja AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n oraalisen annoksen PK-profiili AZD9291:n ja sen metaboliittien AZ5104 ja AZ7550 eliminaation puoliintumisajan (t1/2,λz) suhteen.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
CL/F mallille AZD9291
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
AZD9291:n oraalisen annoksen PK-profiili suhteessa lääkkeen näennäiseen kokonaispuhdistumaan plasmasta suonensisäisen annon jälkeen (CL/F) AZD9291:lle.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 ja 504 tuntia annoksen jälkeen.
[14C]AZD9291:n ja sen metaboliittien [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550 AUC
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
[14C]AZD9291:n ja sen metaboliittien [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550:n laskimonsisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasmakonsentraation alaisena pinta-alana - aikakäyrän (AUC) nollasta äärettömään.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AUC(0-24) [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliiteille [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasmakonsentraation alaisena pinta-alana - aikakäyrän alla (AUC) ajankohdasta nollasta 24 tuntiin (AUC 0-24) [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliitteille [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AUC(0-120) [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliiteille [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasman pitoisuuskäyrän alla olevan pinta-alana - aikakäyrän (AUC) välillä nollasta 120 tuntiin (AUC 0-120) [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliitteille [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AUC(0-t) [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliiteille [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili plasmakonsentraatiokäyrän alla olevan pinta-alana - aikakäyrän alle (AUC) ajankohdasta nolla viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (AUC 0-t) [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliitteille [14C] AZ5104 ja [14C]AZ7550.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Cmax: [14C]AZD9291 ja sen aineenvaihduntalaitteet [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n laskimonsisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD9291:n ja sen metaboliittien [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
Tmax: [14C]AZD9291 ja sen aineenvaihduntalaitteet [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n suonensisäisen annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD9291:n ja sen metaboliittien [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550:n plasmapitoisuuden saavuttamiseen kuluvan ajan (Tmax) suhteen.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
t1/2,λz [14C]AZD9291:lle ja sen metaboliiteille [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili [14C]AZD9291:n ja sen metaboliittien [14C]AZ5104 ja [14C]AZ7550 eliminaation puoliintumisajan (t1/2,λz) suhteen.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
CL [14C]AZD9291:lle
Aikaikkuna: Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.
AZD9291:n IV-annoksen farmakokineettinen (PK) profiili suhteessa lääkkeen kokonaispuhdistumaan plasmasta suonensisäisen annon (CL) jälkeen [14C]AZD9291:lle.
Näytteet, jotka on otettu ennen annosta, infuusion aikana, välittömästi infuusion lopussa ja sitten 5, 10, 20, 25 ja 30 minuutin kohdalla sekä 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 ja 498 tuntia infuusion päättymisen jälkeen.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Tutkijat

  • Päätutkija: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. elokuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 3. heinäkuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. elokuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D5160C00020

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa