Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En fase I, åpen studie for å vurdere biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD9291 vs en IV dose av [14C]AZD9291

19. august 2016 oppdatert av: AstraZeneca

En fase I, åpen, enkeltdose, enkeltsenterstudie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD9291 med hensyn til en intravenøs mikrodose av [14C]AZD9291 hos friske mannlige forsøkspersoner

Sponsoren utvikler studiemedisinen, AZD9291, for potensiell behandling av ikke-småcellet lungekreft. Lungekreft har vært den vanligste kreftformen i verden i flere tiår og utgjør 12,8 % av alle nye krefttilfeller i 2008.

Hensikten med denne studien er å se hvor mye AZD9291 tas opp av kroppen når det doseres gjennom munnen (tablett) sammenlignet med når studiemedikamentet doseres én gang ved injeksjon direkte i venen (intravenøst). Dosen gitt direkte i venen vil bli radiomerket. Dette betyr at teststoffet har en radioaktiv komponent som hjelper oss å spore hvor stoffet befinner seg i kroppen. Dette gjør at vi kan oppdage forskjellene mellom tabletten og den intravenøse dosen.

Studien vil bli utført på 12 friske mannlige forsøkspersoner i alderen 18-65 år. På dag 1 vil forsøkspersonene bli dosert med en enkelt oral dose på 80 milligram AZD9291 tablett etterfulgt av 100 mikrogram [14C] AZD9291 dosert som en intravenøs mikrodose som begynner 5 timer og 45 minutter etter at den orale dosen er administrert. Forsøkspersonene vil forbli i studiesenteret til etter at blodprøven etter 120 timer er tatt, og vil returnere til klinikken for ytterligere besøk på dag 8, 10, 15 og 22 for farmakokinetiske og sikkerhetsvurderinger.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien er en fase I, åpen, enkeltdose, enkeltsenterstudie utført på 12 friske menn i alderen 18 til 65 år inklusive. Denne studien vil vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av AZD9291 og evaluere PK-parametrene etter en enkelt oral dose av AZD9291 og en radiomerket IV mikrodose av AZD9291 hos friske mannlige forsøkspersoner. Oral AZD9291 og [14C] AZD9291 intravenøs oppløsning refereres til som undersøkelsesproduktene i denne studien.

Et screeningbesøk (besøk 1) for å vurdere kvalifiseringen til de friske mannlige forsøkspersonene vil finne sted innen 28 dager etter administrering av undersøkelsesproduktet. Screeningsvurderinger vil omfatte evaluering av oftalmologiske vurderinger, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, en fysisk undersøkelse, vitale tegn, 12-avlednings elektrokardiogrammer (EKG), medisinsk og kirurgisk historie, screening for misbruksmedisiner, alkohol, hepatitt B og C, og HIV, og registrering av samtidige medisiner og bivirkninger. Studierelaterte prosedyrer vil bare bli utført etter signering av skjemaet for informert samtykke.

De friske mannlige forsøkspersonene vil bli tatt opp på studiesenteret dagen før administrering av forsøksproduktet (dag 1; besøk 2). På dag 1 (besøk 2) vil forsøkspersonene bli dosert med en enkelt oral dose på 80 mg AZD9291 tablett etterfulgt av 100 μg [14C] AZD9291 dosert som en IV mikrodose som begynner 5 timer og 45 minutter etter at den orale dosen er administrert. IV mikrodosen vil bli infundert over 15 minutter og slutten av infusjonen vil være tilfeldig med median oral tmax (dvs. estimert tmax er 6 timer).

Forsøkspersonene vil forbli i studiesenteret inntil 120 timer etter PK-blodprøven er tatt. Ambulante besøk vil finne sted på dag 8 (besøk 3), 10 (besøk 4), 15 (besøk 5) og 22 (besøk 6) for PK og sikkerhetsvurderinger. Et oppfølgingsbesøk (besøk 7) vil finne sted 21 til 28 dager etter utskrivning (dager 27 - 34) fra studiesenteret og vil inkludere rutinemessige sikkerhetsvurderinger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Signert datert, skriftlig informert samtykke.
  2. Frisk mann i alderen 18 til 65 år med egnede årer for blodprøvetaking
  3. BMI: 19 og 32 kg/m2 inkludert, vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg, inkludert.
  4. Ved screening beregnet kreatininclearance ≥50 mL/min ved bruk av Cockcroft Gault-formelen.
  5. Villig til å bruke definerte prevensjonsmetoder
  6. Villig og i stand til å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  7. Utlevering av informert samtykke til genetisk forskning. Avvisende genetisk forskning vil ikke ekskludere emner fra andre aspekter av studiet.

Ekskluderingskriterier:

  1. Involvering i planlegging og/eller gjennomføring av studier.
  2. Emner som tidligere har deltatt i denne studien.
  3. Historie om klinisk signifikant sykdom eller lidelse som enten setter forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirker resultatene eller forsøkspersonens evne til å delta i studien.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse av tilstand kjent for å forstyrre ADME av legemidler.
  5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøkelse, bedømt av PI.
  6. Akutt sykdom, kirurgiske prosedyrer eller traumer innen 2 uker før screening til første administrering av undersøkelsesprodukt (IMP).
  7. Personer som har mottatt levende eller levende svekket vaksine i 2 uker før IMP-admin.
  8. Personer med aktiv malignitet eller neoplastisk sykdom de siste 12 månedene.
  9. En mistenkt/manfestert infeksjon i henhold til IATA-kategori A og B.
  10. Positive screeningtester for serum hepatitt B overflateantigen, hepatitt C antistoff eller HIV.
  11. Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvilende 12-avlednings-EKG, QT-intervall >470 ms.
  12. Kjent eller mistenkt historie med betydelig narkotikamisbruk.
  13. Positiv screening for misbruk av narkotika eller kotinin ved screening eller positiv screening for alkohol, misbruk av narkotika eller kotinin ved innleggelse til senteret før første admin av IMP.
  14. Historie med alkoholmisbruk eller overdreven inntak av alkohol, definert som vanlig ukentlig inntak av mer enn 21 enheter alkohol hos menn
  15. Anamnese med alvorlig allergi/hypersensitivitet eller pågående allergi/hypersensitivitet, som bedømt av PI, eller historie med overfølsomhet overfor AZD9291, dets hjelpestoffer eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller klasse.
  16. Bruk av foreskrevet eller ikke-foreskrevet medisin, inkludert medisiner i løpet av 4 uker (eller lenger avhengig av medisinens halveringstid) før administrering av AZD9291 er ikke tillatt. Sporadisk bruk av paracetamol og adrenerg nesespray for lindring av nesetetthet er tillatt etter PIs skjønn. Unntak som avtalt av PI og sponsors medisinske monitor hvis ikke forstyrrer studiemålene.
  17. Bruk av legemidler med enzyminduserende egenskaper som johannesurt innen 4 uker før IMP-administrasjon.
  18. Ethvert inntak av grapefrukt, grapefruktjuice, Sevilla-appelsiner eller produkter som inneholder disse fruktene innen 7 dager etter første administrering av IMP.
  19. Bloddonasjon innen 1 måned etter screening eller enhver bloddonasjon/blodtap større enn 500 ml i løpet av 3 måneder før screening.
  20. Forsøkspersoner som mottok en annen NCE eller deltok i en hvilken som helst annen klinisk studie (inkludert metodikkstudier der ingen legemidler ble gitt) innen 3 måneder etter første administrering av IMP
  21. Bedømmelse fra PI at forsøkspersonen ikke skal delta i studien hvis emnet anses som usannsynlig å overholde studieprosedyrer, restriksjoner og krav.
  22. Pågående eller planlagt kirurgi, tannbehandling eller sykehusinnleggelse under studiet
  23. Strålingseksponering over 5 mSv de siste 12 månedene eller 10 mSv de siste 5 årene.
  24. Administrere enhver mengde av en [14C]-merket forbindelse innen de siste 12 månedene.
  25. Brukt av nikotinprodukter (inkludert sigaretter) i løpet av de siste 3 mnd.
  26. Vurdering av PI at faget ikke ville være i stand til å forstå eller samarbeide med studiekrav.
  27. Tidligere benmargstransplantasjon
  28. Blodoverføring innen 120 dager etter innsamling av genetisk prøve

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Biotilgjengelighet av AZD9291
For å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD9291 med hensyn til en intravenøs mikrodose av [14C]AZD9291
Legemiddel: AZD9291
Enkel oral dose på 80 mg AZD9291 tablett på dag 1 administrert oralt med 240 ml vann etter faste over natten.
Legemiddel: [14C]AZD9291
Hvert friskt mannlig forsøksperson vil også motta en enkelt, radiomerket, 100 μg dose av [14C] AZD9291 administrert som en IV mikrodose-infusjon som starter 5 timer og 45 minutter etter å ha mottatt den orale dosen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Absolutt oral biotilgjengelighet
Tidsramme: Prøver tatt ved forhåndsdose, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer i forhold til den orale dosen.
Absolutt biotilgjengelighet av AZD9291 vil bli beregnet fra areal under plasmakonsentrasjon versus tid-kurven (AUC) for den orale dosen av AZD9291 / AUC av IV-dosen på [14C]AZD9291 x IV dose/oral dose x 100
Prøver tatt ved forhåndsdose, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer i forhold til den orale dosen.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AUC for AZD9291 og det er metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
Farmakokinetisk (PK) profil for den orale dosen av AZD9291 når det gjelder areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra null til uendelig for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
AUC(0-24) for AZD9291 og det er metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
Farmakokinetisk (PK) profil av den orale dosen av AZD9291 når det gjelder areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra tid null til 24 timer (AUC 0-24) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
AUC(0-120) for AZD9291 og det er metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
Farmakokinetisk (PK) profil av den orale dosen av AZD9291 i form av areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra tid null til 120 timer (AUC 0-120) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
AUC(0-t) for AZD9291 og det er metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
Farmakokinetisk (PK) profil av den orale dosen av AZD9291 i form av areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
Cmax for AZD9291 og det er metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
PK-profil for den orale dosen av AZD9291 når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
Tmax for AZD9291 og det er metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
PK-profil for den orale dosen av AZD9291 når det gjelder tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
t1/2,λz for AZD9291 og det er Metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
PK-profil for oral dose av AZD9291 når det gjelder eliminasjonshalveringstid (t1/2,λz) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
CL/F for AZD9291
Tidsramme: Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
PK-profil for den orale dosen av AZD9291 når det gjelder tilsynelatende total kroppsclearance av legemiddel fra plasma etter ekstravaskulær administrering (CL/F) for AZD9291.
Prøver tatt før dose, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer etter dose.
AUC for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 i form av areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra null til uendelig for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
AUC(0-24) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 i form av areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra tid null til 24 timer (AUC 0-24) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
AUC(0-120) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 i form av areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra tid null til 120 timer (AUC 0-120) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
AUC(0-t) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 i form av areal under plasmakonsentrasjonen - tidskurve (AUC) fra tid null til siste kvantifiserbare konsentrasjon (AUC 0-t) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C] AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Cmax for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 når det gjelder maksimal observert plasmakonsentrasjon (Cmax) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Tmax for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil for IV-dosen av AZD9291 når det gjelder tiden til maksimal observert plasmakonsentrasjon (Tmax) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
t1/2,λz for [14C]AZD9291 og det er Metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 når det gjelder eliminasjonshalveringstid (t1/2,λz) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
CL for [14C]AZD9291
Tidsramme: Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.
Farmakokinetisk (PK) profil av IV-dosen av AZD9291 når det gjelder total kroppsclearance av legemiddel fra plasma etter intravaskulær administrering (CL) for [14C]AZD9291.
Prøver tatt før dose, under infusjonen, umiddelbart ved slutten av infusjonen og deretter etter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer etter slutten av infusjonen.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

13. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2016

Sist bekreftet

1. august 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • D5160C00020

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere