Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent fase I-studie for at vurdere biotilgængeligheden af ​​en enkelt oral dosis AZD9291 versus en IV-dosis på [14C]AZD9291

19. august 2016 opdateret af: AstraZeneca

Et fase I, åbent, enkeltdosis, enkeltcenter-studie til vurdering af den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD9291 med hensyn til en intravenøs mikrodosis af [14C]AZD9291 hos raske mandlige forsøgspersoner

Sponsoren udvikler studielægemidlet, AZD9291, til den potentielle behandling af ikke-småcellet lungekræft. Lungekræft har været den mest almindelige kræftsygdom i verden i flere årtier og udgør 12,8 % af alle nye kræfttilfælde i 2008.

Formålet med denne undersøgelse er at se, hvor meget AZD9291 optages af kroppen, når det doseres gennem munden (tablet) sammenlignet med, når undersøgelseslægemidlet doseres én gang ved injektion direkte i venen (intravenøst). Den dosis, der gives direkte i venen, vil blive radiomærket. Det betyder, at teststoffet har en radioaktiv komponent, som hjælper os med at spore, hvor stoffet befinder sig i kroppen. Dette giver os mulighed for at opdage forskellene mellem tabletten og den intravenøse dosis.

Studiet vil blive udført på 12 raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18-65 år. På dag 1 vil forsøgspersoner blive doseret med en enkelt oral dosis på 80 milligram AZD9291 tablet efterfulgt af 100 mikrogram [14C] AZD9291 doseret som en intravenøs mikrodosis begyndende 5 timer og 45 minutter efter den orale dosis er blevet administreret. Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsescentret, indtil 120 timers blodprøve efter dosis er taget, og vil vende tilbage til klinikken for yderligere besøg på dag 8, 10, 15 og 22 til farmakokinetiske og sikkerhedsmæssige vurderinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Studiet er et fase I, åbent, enkeltdosis, enkeltcenterstudie udført i 12 raske mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 65 år inklusive. Denne undersøgelse vil vurdere den absolutte biotilgængelighed af AZD9291 og evaluere PK-parametrene efter en enkelt oral dosis af AZD9291 og en radiomærket IV mikrodosis af AZD9291 hos raske mandlige forsøgspersoner. Oral AZD9291 og [14C] AZD9291 intravenøs opløsning omtales som forsøgsprodukterne i denne undersøgelse.

Et screeningsbesøg (besøg 1) for at vurdere egnetheden af ​​de raske mandlige forsøgspersoner vil finde sted inden for 28 dage efter administrationen af ​​forsøgsproduktet. Screeningsvurderinger vil omfatte evaluering af oftalmologiske vurderinger, klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse, en fysisk undersøgelse, vitale tegn, 12-aflednings elektrokardiogrammer (EKG), medicinsk og kirurgisk historie, screening for misbrugsstoffer, alkohol, hepatitis B og C, og HIV og registrering af samtidig medicin og bivirkninger. Undersøgelsesrelaterede procedurer vil kun blive udført efter underskrivelse af formularen til informeret samtykke.

De raske mandlige forsøgspersoner vil blive indlagt på studiecentret dagen før administration af forsøgsproduktet (dag 1; besøg 2). På dag 1 (besøg 2) vil forsøgspersoner blive doseret med en enkelt oral dosis på 80 mg AZD9291 tablet efterfulgt af 100 μg [14C] AZD9291 doseret som en IV mikrodosis begyndende 5 timer og 45 minutter efter den orale dosis er blevet administreret. IV mikrodosis vil blive infunderet over 15 minutter, og afslutningen af ​​infusionen vil være sammenfaldende med median oral tmax (dvs. anslået tmax er 6 timer).

Forsøgspersonerne vil forblive i undersøgelsescentret, indtil PK-blodprøven 120 timer efter dosis er opnået. Ambulante besøg vil finde sted på dag 8 (besøg 3), 10 (besøg 4), 15 (besøg 5) og 22 (besøg 6) til PK og sikkerhedsvurderinger. Et opfølgningsbesøg (besøg 7) vil finde sted 21 til 28 dage efter udskrivelse (dage 27 - 34) fra studiecentret og vil omfatte rutinemæssige sikkerhedsvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskrevet dateret, skriftligt informeret samtykke.
  2. Sund mand i alderen 18 til 65 år med egnede vener til blodprøvetagning
  3. BMI: 19 og 32 kg/m2 inklusive, vægt mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg, inklusive.
  4. Ved screening beregnet kreatininclearance ≥50 ml/min ved hjælp af Cockcroft Gault-formlen.
  5. Villig til at bruge definerede præventionsmetoder
  6. Villig og i stand til at overholde studieprocedurer, restriktioner og krav.
  7. Udlevering af informeret samtykke til genetisk forskning. Faldende genetisk forskning vil ikke udelukke forsøgspersoner fra andre aspekter af undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Inddragelse i planlægning og/eller gennemførelse af undersøgelse.
  2. Emner, der tidligere har været tilmeldt denne undersøgelse.
  3. Anamnese med klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som enten sætter forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirker resultaterne eller forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen.
  4. Anamnese eller tilstedeværelse af tilstand, der vides at interferere med ADME af lægemidler.
  5. Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i fysisk undersøgelse, som bedømt af PI.
  6. Akut sygdom, kirurgiske indgreb eller traumer fra inden for 2 uger før screening indtil første administration af forsøgsprodukt (IMP).
  7. Forsøgspersoner, der har modtaget levende eller levende svækket vaccine i 2 uger før IMP-admin.
  8. Personer med aktiv malignitet eller neoplastisk sygdom inden for de foregående 12 måneder.
  9. En mistænkt/manifesteret infektion i henhold til IATA-kategori A og B.
  10. Positive screeningstests for serum hepatitis B overfladeantigen, hepatitis C antistof eller HIV.
  11. Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvilende 12-aflednings-EKG, QT-interval >470 ms.
  12. Kendt eller mistænkt historie med betydeligt stofmisbrug.
  13. Positiv screening for misbrugsstoffer eller cotinin ved screening eller positiv screening for alkohol, misbrugsstoffer eller cotinin ved indlæggelse i centeret før første admin af IMP.
  14. Anamnese med alkoholmisbrug eller overdreven indtagelse af alkohol, defineret som regelmæssigt ugentligt indtag af mere end 21 enheder alkohol hos mænd
  15. Anamnese med svær allergi/overfølsomhed eller vedvarende allergi/overfølsomhed, som bedømt af PI, eller historie med overfølsomhed over for AZD9291, dets hjælpestoffer eller lægemidler med en lignende kemisk struktur eller klasse.
  16. Brug af enhver ordineret eller ikke-ordineret medicin, inklusive medicin i løbet af de 4 uger (eller længere afhængigt af medicinens halveringstid) før administration af AZD9291 er ikke tilladt. Lejlighedsvis brug af paracetamol og adrenerg næsespray til lindring af tilstoppet næse er tilladt efter PI's skøn. Undtagelser som aftalt af PI og sponsors medicinske monitor, hvis ikke forstyrrer studiets mål.
  17. Brug af lægemidler med enzyminducerende egenskaber såsom perikon inden for 4 uger før IMP-administration.
  18. Ethvert indtag af grapefrugt, grapefrugtjuice, Sevilla-appelsiner eller produkter, der indeholder disse frugter inden for 7 dage efter første administration af IMP.
  19. Bloddonation inden for 1 måned efter screening eller enhver bloddonation/blodtab større end 500 ml i løbet af 3 måneder før screening.
  20. Forsøgspersoner, der modtog en anden NCE eller deltog i en hvilken som helst anden klinisk undersøgelse (inklusive metodologiske undersøgelser, hvor der ikke blev givet lægemidler) inden for 3 måneder efter første administration af IMP
  21. Bedømmelse af PI, at forsøgspersonen ikke bør deltage i undersøgelsen, hvis forsøgspersonen anses for usandsynlig at overholde undersøgelsesprocedurer, begrænsninger og krav.
  22. Igangværende eller planlagt indlagt operation, tandbehandling eller hospitalsindlæggelse under studiet
  23. Strålingseksponering over 5 mSv i de sidste 12 måneder eller 10 mSv i de sidste 5 år.
  24. Admin af enhver mængde af en [14C]-mærket forbindelse inden for de sidste 12 måneder.
  25. Brugt af nikotinprodukter (inklusive cigaretter) inden for de foregående 3 måneder.
  26. Bedømmelse af PI, at emnet ikke ville være i stand til at forstå eller samarbejde med studiekrav.
  27. Tidligere knoglemarvstransplantation
  28. Blodtransfusion inden for 120 dage efter genetisk prøvetagning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Biotilgængelighed af AZD9291
At vurdere den absolutte biotilgængelighed af en enkelt oral dosis AZD9291 med hensyn til en intravenøs mikrodosis af [14C]AZD9291
Medicin: AZD9291
Enkelt oral dosis på 80 mg AZD9291 tablet på dag 1 indgivet oralt med 240 ml vand efter en nats faste.
Medicin: [14C]AZD9291
Hver rask mandlig forsøgsperson vil også modtage en enkelt, radioaktivt mærket, 100 μg dosis af [14C] AZD9291 administreret som en IV mikrodosisinfusion, startende 5 timer og 45 minutter efter modtagelse af den orale dosis.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Absolut oral biotilgængelighed
Tidsramme: Prøver taget ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer i forhold til den orale dosis.
Absolut biotilgængelighed af AZD9291 vil blive beregnet ud fra areal under plasmakoncentrationen versus tidskurven (AUC) af den orale dosis af AZD9291 / AUC af IV dosis af [14C]AZD9291 x IV dosis/oral dosis x 100
Prøver taget ved præ-dosis, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer i forhold til den orale dosis.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
AUC for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurven (AUC) fra nul til uendelig for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
AUC(0-24) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) fra tid nul til 24 timer (AUC 0-24) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
AUC(0-120) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurven (AUC) fra tid nul til 120 timer (AUC 0-120) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
AUC(0-t) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
Farmakokinetisk (PK) profil af den orale dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurven (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
Cmax for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
PK-profil af den orale dosis af AZD9291 i form af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
Tmax for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
PK-profil for den orale dosis af AZD9291 i form af tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
t1/2,λz for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
PK-profil af den orale dosis af AZD9291 med hensyn til eliminationshalveringstid (t1/2,λz) for AZD9291 og dets metabolitter AZ5104 og AZ7550.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
CL/F til AZD9291
Tidsramme: Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
PK-profil af den orale dosis af AZD9291 i form af tilsyneladende total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter ekstravaskulær administration (CL/F) for AZD9291.
Prøver taget før dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 og 504 timer efter dosis.
AUC for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentration-tidskurven (AUC) fra nul til uendelig for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
AUC(0-24) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) fra tid nul til 24 timer (AUC 0-24) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
AUC(0-120) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) fra tid nul til 120 timer (AUC 0-120) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
AUC(0-t) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 i form af areal under plasmakoncentrationen - tidskurve (AUC) fra tid nul til den sidste kvantificerbare koncentration (AUC 0-t) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C] AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Cmax for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 i form af den maksimale observerede plasmakoncentration (Cmax) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Tmax for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 med hensyn til tiden til maksimal observeret plasmakoncentration (Tmax) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
t1/2,λz for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 med hensyn til eliminationshalveringstid (t1/2,λz) for [14C]AZD9291 og dets metabolitter [14C]AZ5104 og [14C]AZ7550.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
CL til [14C]AZD9291
Tidsramme: Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.
Farmakokinetisk (PK) profil af IV-dosis af AZD9291 i form af total kropsclearance af lægemiddel fra plasma efter intravaskulær administration (CL) for [14C]AZD9291.
Prøver taget før dosis, under infusionen, umiddelbart ved afslutningen af ​​infusionen og derefter efter 5, 10, 20, 25 og 30 minutter og 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 og 498 timer efter afslutningen af ​​infusionen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

13. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. august 2016

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D5160C00020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med AZD9291

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner