Un estudio abierto de fase I para evaluar la biodisponibilidad de una dosis oral única de AZD9291 frente a una dosis IV de [14C]AZD9291
19 de agosto de 2016 actualizado por: AstraZeneca
Estudio de fase I, abierto, de dosis única y de un solo centro para evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD9291 con respecto a una microdosis intravenosa de [14C]AZD9291 en sujetos masculinos sanos
El patrocinador está desarrollando el fármaco del estudio, AZD9291, para el posible tratamiento del cáncer de pulmón de células no pequeñas. El cáncer de pulmón ha sido el cáncer más común en el mundo durante varias décadas y representó el 12,8% de todos los casos nuevos de cáncer en 2008.
El propósito de este estudio es ver cuánto AZD9291 es absorbido por el cuerpo cuando se dosifica por vía oral (tableta) en comparación con cuando el fármaco del estudio se dosifica una vez por inyección directamente en la vena (vía intravenosa). La dosis administrada directamente en la vena estará radiomarcada. Esto significa que el fármaco de prueba tiene un componente radiactivo que nos ayuda a rastrear dónde se encuentra el fármaco en el cuerpo. Esto nos permite detectar las diferencias entre la tableta y la dosis intravenosa.
El estudio se realizará en 12 sujetos varones sanos de 18 a 65 años. En el Día 1, los sujetos recibirán una dosis oral única de 80 miligramos de AZD9291 en tabletas seguida de 100 microgramos de [14C] AZD9291 administrados como una microdosis intravenosa que comienza 5 horas y 45 minutos después de que se haya administrado la dosis oral. Los sujetos permanecerán en el centro de estudio hasta que se obtenga la muestra de sangre 120 horas después de la dosis y regresarán a la clínica para visitas adicionales los días 8, 10, 15 y 22 para evaluaciones farmacocinéticas y de seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio es un estudio de Fase I, de etiqueta abierta, de dosis única y de un solo centro realizado en 12 sujetos masculinos sanos de 18 a 65 años, inclusive. Este estudio evaluará la biodisponibilidad absoluta de AZD9291 y evaluará los parámetros farmacocinéticos luego de una dosis oral única de AZD9291 y una microdosis IV radiomarcada de AZD9291 en sujetos masculinos sanos. El AZD9291 oral y la solución intravenosa de [14C] AZD9291 se denominan productos en investigación en este estudio.
Se realizará una visita de selección (Visita 1) para evaluar la elegibilidad de los sujetos masculinos sanos dentro de los 28 días posteriores a la administración del producto en investigación. Las evaluaciones de detección incluirán la evaluación de evaluaciones oftalmológicas, química clínica, hematología, análisis de orina, un examen físico, signos vitales, electrocardiogramas (ECG) de 12 derivaciones, antecedentes médicos y quirúrgicos, detección de drogas de abuso, alcohol, hepatitis B y C, y VIH, y registro de medicamentos concomitantes y Eventos Adversos. Los procedimientos relacionados con el estudio solo se realizarán después de firmar el Formulario de consentimiento informado.
Los sujetos varones sanos serán admitidos en el centro de estudio el día anterior a la administración del producto en investigación (Día 1; Visita 2). En el Día 1 (Visita 2), los sujetos recibirán una dosis oral única de 80 mg de AZD9291 en tableta seguida de 100 μg de [14C] AZD9291 administrados como una microdosis IV que comienza 5 horas y 45 minutos después de que se haya administrado la dosis oral. La microdosis IV se infundirá durante 15 minutos y el final de la infusión coincidirá con la mediana de tmax oral (es decir, el tmax estimado es de 6 horas).
Los sujetos permanecerán en el centro de estudio hasta que se obtenga la muestra de sangre PK 120 horas después de la dosis. Las visitas ambulatorias se realizarán los días 8 (Visita 3), 10 (Visita 4), 15 (Visita 5) y 22 (Visita 6) para PK y evaluaciones de seguridad. Se realizará una visita de seguimiento (Visita 7) de 21 a 28 días después del alta (Días 27 a 34) del centro de estudio e incluirá evaluaciones de seguridad de rutina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Nottingham, Reino Unido
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Masculino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado escrito, fechado y firmado.
- Varón sano de 18 a 65 años con venas adecuadas para la toma de muestras de sangre
- IMC: 19 y 32 kg/m2 inclusive, peso mínimo de 50 kg y máximo de 100 kg, inclusive.
- En la selección, aclaramiento de creatinina calculado ≥50 ml/min utilizando la fórmula de Cockcroft Gault.
- Disposición a utilizar métodos anticonceptivos definidos
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Prestación de consentimiento informado para la investigación genética. La disminución de la investigación genética no excluirá a los sujetos de otros aspectos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Participación en la planificación y/o realización del estudio.
- Sujetos inscritos previamente en este estudio.
- Historial de enfermedad o trastorno clínicamente significativo que pone al sujeto en riesgo debido a su participación en el estudio o influye en los resultados o la capacidad del sujeto para participar en el estudio.
- Antecedentes o presencia de una afección que se sabe que interfiere con la ADME de las drogas.
- Cualquier anormalidad clínicamente significativa en el examen físico, según lo juzgado por PI.
- Enfermedad aguda, procedimientos quirúrgicos o traumatismos dentro de las 2 semanas anteriores a la selección hasta la primera administración del producto en investigación (IMP).
- Sujetos que han recibido vacuna viva o atenuada viva en 2 semanas antes de la administración IMP.
- Sujetos con malignidad activa o enfermedad neoplásica en los 12 meses previos.
- Una infección sospechada/manifestada según las categorías A y B de la IATA.
- Pruebas de detección positivas para el antígeno de superficie de la hepatitis B en suero, el anticuerpo contra la hepatitis C o el VIH.
- Cualquier anomalía clínicamente importante en el ritmo, la conducción o la morfología del ECG de 12 derivaciones en reposo, intervalo QT >470 ms.
- Historia conocida o sospechada de abuso significativo de drogas.
- Examen positivo de drogas de abuso o cotinina en el examen o examen positivo de alcohol, drogas de abuso o cotinina al ingreso al centro antes de la primera administración de IMP.
- Antecedentes de abuso de alcohol o consumo excesivo de alcohol, definido como consumo semanal regular de más de 21 unidades de alcohol en hombres
- Antecedentes de alergia/hipersensibilidad grave o alergia/hipersensibilidad en curso, según lo juzgado por PI, o antecedentes de hipersensibilidad a AZD9291, sus excipientes o medicamentos con una estructura o clase química similar.
- No se permite el uso de ningún medicamento recetado o no recetado, incluidos los medicamentos durante las 4 semanas (o más, según la vida media del medicamento) antes de la administración de AZD9291. Se permite el uso ocasional de paracetamol y spray nasal adrenérgico para el alivio de la congestión nasal a discreción del IP. Excepciones acordadas por el PI y el monitor médico del patrocinador si no interfieren con los objetivos del estudio.
- Uso de fármacos con propiedades inductoras de enzimas como la hierba de San Juan dentro de las 4 semanas previas a la administración de IMP.
- Cualquier ingesta de toronja, jugo de toronja, naranjas de Sevilla o productos que contengan estas frutas dentro de los 7 días de la primera administración de IMP.
- Donación de sangre en el plazo de 1 mes antes de la selección o cualquier donación de sangre/pérdida de sangre superior a 500 ml durante los 3 meses anteriores a la selección.
- Sujetos que recibieron otra NCE o participaron en cualquier otro estudio clínico (incluidos los estudios de metodología en los que no se administraron medicamentos) dentro de los 3 meses posteriores a la primera administración de IMP
- El juicio del IP de que el sujeto no debe participar en el estudio si se considera que es poco probable que el sujeto cumpla con los procedimientos, restricciones y requisitos del estudio.
- Cirugía interna, procedimiento dental u hospitalización en curso o planificada durante el estudio
- Exposición a la radiación superior a 5 mSv en los últimos 12 meses o 10 mSv en los últimos 5 años.
- Administración de cualquier cantidad de un compuesto marcado con [14C] en los últimos 12 meses.
- Consumo de productos de nicotina (incluidos los cigarrillos) en los 3 meses anteriores.
- Juicio de PI de que el sujeto no podría comprender o cooperar con los requisitos del estudio.
- Trasplante de médula ósea anterior
- Transfusión de sangre dentro de los 120 días posteriores a la recolección de la muestra genética
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Biodisponibilidad de AZD9291
Evaluar la biodisponibilidad absoluta de una dosis oral única de AZD9291 con respecto a una microdosis intravenosa de [14C]AZD9291
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Dosis oral única de 80 mg de AZD9291 en tableta el día 1 administrada por vía oral con 240 ml de agua después de un ayuno nocturno.
Cada sujeto masculino sano también recibirá una dosis única, radiomarcada, de 100 μg de [14C] AZD9291 administrada como una infusión de microdosis IV a partir de las 5 horas y 45 minutos después de recibir la dosis oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Biodisponibilidad oral absoluta
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas respecto a la dosis oral.
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La biodisponibilidad absoluta de AZD9291 se calculará a partir del área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo (AUC) de la dosis oral de AZD9291/AUC de la dosis IV de [14C]AZD9291 x dosis IV/dosis oral x 100
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas respecto a la dosis oral.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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AUC para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD9291 en términos de área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) de cero a infinito para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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AUC(0-24) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD9291 en términos de área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC 0-24) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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AUC(0-120) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD9291 en términos de área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 120 horas (AUC 0-120) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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AUC(0-t) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis oral de AZD9291 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Cmax para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético de la dosis oral de AZD9291 en términos de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Tmax para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético de la dosis oral de AZD9291 en términos del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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t1/2,λz para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético de la dosis oral de AZD9291 en términos de vida media de eliminación (t1/2,λz) para AZD9291 y sus metabolitos AZ5104 y AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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CL/F para AZD9291
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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Perfil farmacocinético de la dosis oral de AZD9291 en términos de eliminación corporal total aparente del fármaco del plasma después de la administración extravascular (CL/F) para AZD9291.
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Muestras tomadas antes de la dosis, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 y 504 horas después de la dosis.
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AUC para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de área bajo la curva de concentración plasmática - tiempo (AUC) de cero a infinito para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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AUC(0-24) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 24 horas (AUC 0-24) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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AUC(0-120) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta las 120 horas (AUC 0-120) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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AUC(0-t) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de área bajo la concentración plasmática - curva de tiempo (AUC) desde el tiempo cero hasta la última concentración cuantificable (AUC 0-t) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C] AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Cmax para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de la concentración plasmática máxima observada (Cmax) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Tmax para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos del tiempo hasta la concentración plasmática máxima observada (Tmax) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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t1/2,λz para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de vida media de eliminación (t1/2,λz) para [14C]AZD9291 y sus metabolitos [14C]AZ5104 y [14C]AZ7550.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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CL para [14C]AZD9291
Periodo de tiempo: Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Perfil farmacocinético (PK) de la dosis IV de AZD9291 en términos de eliminación corporal total del fármaco del plasma después de la administración intravascular (CL) para [14C] AZD9291.
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Muestras tomadas antes de la dosis, durante la perfusión, inmediatamente al final de la perfusión y luego a los 5, 10, 20, 25 y 30 minutos y 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 y 498 horas después de finalizada la infusión.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
13 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2016
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- D5160C00020
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