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Uno studio di fase I in aperto per valutare la biodisponibilità di una singola dose orale di AZD9291 rispetto a una dose endovenosa di [14C]AZD9291

19 agosto 2016 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase I, in aperto, monodose, monocentrico per valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD9291 rispetto a una microdose endovenosa di [14C]AZD9291 in soggetti maschi sani

Lo sponsor sta sviluppando il farmaco in studio, AZD9291, per il potenziale trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il cancro del polmone è stato il cancro più comune al mondo per diversi decenni e rappresenta il 12,8% di tutti i nuovi casi di cancro nel 2008.

Lo scopo di questo studio è vedere quanto AZD9291 viene assorbito dall'organismo quando somministrato per via orale (compressa) rispetto a quando il farmaco in studio viene somministrato una volta per iniezione direttamente nella vena (per via endovenosa). La dose somministrata direttamente nella vena sarà radiomarcata. Ciò significa che il farmaco di prova ha un componente radioattivo che ci aiuta a tracciare dove si trova il farmaco nel corpo. Questo ci permette di rilevare le differenze tra la compressa e la dose endovenosa.

Lo studio sarà condotto su 12 soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni. Il giorno 1, ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 80 milligrammi di compressa di AZD9291 seguita da 100 microgrammi [14C] di AZD9291 somministrati come microdose endovenosa a partire da 5 ore e 45 minuti dopo la somministrazione della dose orale. I soggetti rimarranno nel centro dello studio fino a dopo il prelievo del campione di sangue post-dose di 120 ore e torneranno alla clinica per ulteriori visite nei giorni 8, 10, 15 e 22 per valutazioni farmacocinetiche e di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio è uno studio di Fase I, in aperto, monodose, monocentrico condotto su 12 soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 65 anni inclusi. Questo studio valuterà la biodisponibilità assoluta di AZD9291 e valuterà i parametri farmacocinetici dopo una singola dose orale di AZD9291 e una microdose IV radiomarcata di AZD9291 in soggetti maschi sani. La soluzione endovenosa orale AZD9291 e [14C] AZD9291 sono indicati come prodotti sperimentali in questo studio.

Una visita di screening (Visita 1) per valutare l'idoneità dei soggetti maschi sani avverrà entro 28 giorni dalla somministrazione del prodotto sperimentale. Le valutazioni di screening includeranno la valutazione delle valutazioni oftalmologiche, chimica clinica, ematologia, analisi delle urine, un esame fisico, segni vitali, elettrocardiogrammi a 12 derivazioni (ECG), anamnesi medica e chirurgica, screening per droghe d'abuso, alcol, epatite B e C e HIV e registrazione di farmaci concomitanti ed eventi avversi. Le procedure relative allo studio verranno eseguite solo dopo la firma del modulo di consenso informato.

I soggetti maschi sani saranno ammessi al centro dello studio il giorno prima della somministrazione del prodotto sperimentale (Giorno 1; Visita 2). Il giorno 1 (visita 2), ai soggetti verrà somministrata una singola dose orale di 80 mg di compressa di AZD9291 seguita da 100 μg [14C] di AZD9291 dosati come microdose endovenosa a partire da 5 ore e 45 minuti dopo la somministrazione della dose orale. La microdose EV sarà infusa nell'arco di 15 minuti e la fine dell'infusione sarà concomitante con il tmax orale mediano (cioè, il tmax stimato è di 6 ore).

I soggetti rimarranno nel centro dello studio fino all'ottenimento del campione di sangue PK dopo 120 ore dalla dose. Le visite ambulatoriali si svolgeranno nei giorni 8 (Visita 3), 10 (Visita 4), 15 (Visita 5) e 22 (Visita 6) per PK e valutazioni di sicurezza. Una visita di follow-up (Visita 7) avverrà da 21 a 28 giorni dopo la dimissione (Giorni 27 - 34) dal centro studi e includerà valutazioni di sicurezza di routine.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Firmato datato, consenso informato scritto.
  2. Maschio sano di età compresa tra 18 e 65 anni con vene idonee per il prelievo di sangue
  3. BMI: 19 e 32 kg/m2 inclusi, peso minimo 50 kg e non superiore a 100 kg, inclusi.
  4. Allo screening, clearance della creatinina calcolata ≥50 ml/min utilizzando la formula di Cockcroft Gault.
  5. Disponibilità a utilizzare metodi contraccettivi definiti
  6. Disponibilità e capacità di rispettare le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  7. Fornitura del consenso informato per la ricerca genetica. Il declino della ricerca genetica non escluderà i soggetti da altri aspetti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Coinvolgimento nella pianificazione e/o conduzione di studi.
  2. Soggetti precedentemente arruolati in questo studio.
  3. Storia di malattia o disturbo clinicamente significativo che, o mette il soggetto a rischio a causa della partecipazione allo studio, o influenza i risultati o la capacità del soggetto di partecipare allo studio.
  4. Anamnesi o presenza di condizione nota per interferire con l'ADME dei farmaci.
  5. Qualsiasi anomalia clinicamente significativa all'esame obiettivo, come giudicato dal PI.
  6. Malattia acuta, procedure chirurgiche o traumi entro 2 settimane prima dello screening fino alla prima somministrazione del prodotto sperimentale (IMP).
  7. - Soggetti che hanno ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato nelle 2 settimane precedenti l'amministrazione IMP.
  8. Soggetti con tumore maligno attivo o malattia neoplastica nei precedenti 12 mesi.
  9. Un'infezione sospetta/manifestata secondo le categorie IATA A e B.
  10. Test di screening positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B nel siero, l'anticorpo dell'epatite C o l'HIV.
  11. Eventuali anomalie clinicamente importanti nel ritmo, nella conduzione o nella morfologia dell'ECG a 12 derivazioni a riposo, intervallo QT >470 ms.
  12. Storia nota o sospetta di significativo abuso di droghe.
  13. Screening positivo per droghe d'abuso o cotinina allo screening o screening positivo per alcol, droghe d'abuso o cotinina all'ammissione al centro prima della prima somministrazione di IMP.
  14. Storia di abuso di alcol o assunzione eccessiva di alcol, definita come assunzione settimanale regolare di oltre 21 unità di alcol negli uomini
  15. Storia di grave allergia/ipersensibilità o allergia/ipersensibilità in corso, come giudicato dal PI, o storia di ipersensibilità all'AZD9291, ai suoi eccipienti o a farmaci con struttura o classe chimica simile.
  16. Non è consentito l'uso di qualsiasi farmaco prescritto o non prescritto, compresi i farmaci durante le 4 settimane (o più a seconda dell'emivita del farmaco) prima della somministrazione di AZD9291. L'uso occasionale di paracetamolo e spray nasale adrenergico per alleviare la congestione nasale è consentito a discrezione del PI. Eccezioni come concordato dal PI e dal monitor medico dello sponsor se non interferiscono con gli obiettivi dello studio.
  17. Uso di farmaci con proprietà di induzione enzimatica come l'erba di San Giovanni entro 4 settimane prima della somministrazione di IMP.
  18. Qualsiasi assunzione di pompelmo, succo di pompelmo, arance di Siviglia o prodotti contenenti questi frutti entro 7 giorni dalla prima somministrazione di IMP.
  19. Donazione di sangue entro 1 mese dallo screening o qualsiasi donazione di sangue/perdita di sangue superiore a 500 ml nei 3 mesi precedenti lo screening.
  20. Soggetti che hanno ricevuto un altro NCE o hanno partecipato a qualsiasi altro studio clinico (inclusi studi metodologici in cui non sono stati somministrati farmaci) entro 3 mesi dalla prima somministrazione di IMP
  21. Giudizio del PI secondo cui il soggetto non dovrebbe partecipare allo studio se si ritiene improbabile che il soggetto rispetti le procedure, le restrizioni e i requisiti dello studio.
  22. Chirurgia ospedaliera in corso o programmata, procedura odontoiatrica o ricovero durante lo studio
  23. Esposizione alle radiazioni superiore a 5 mSv negli ultimi 12 mesi o 10 mSv negli ultimi 5 anni.
  24. Somministrazione di qualsiasi quantità di un composto marcato con [14C] negli ultimi 12 mesi.
  25. Uso di prodotti a base di nicotina (comprese le sigarette) nei 3 mesi precedenti.
  26. Giudizio del PI che il soggetto non sarebbe in grado di comprendere o collaborare con esigenze di studio.
  27. Pregresso trapianto di midollo osseo
  28. Trasfusione di sangue entro 120 giorni dalla raccolta del campione genetico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Biodisponibilità di AZD9291
Valutare la biodisponibilità assoluta di una singola dose orale di AZD9291 rispetto a una microdose endovenosa di [14C]AZD9291
Droga: AZD9291
Singola dose orale di 80 mg di compressa di AZD9291 il giorno 1 somministrata per via orale con 240 ml di acqua dopo un digiuno notturno.
Droga: [14C]AZD9291
Ogni soggetto maschio sano riceverà anche una singola dose radiomarcata da 100 μg di [14C] AZD9291 somministrata come infusione di microdose endovenosa a partire da 5 ore e 45 minuti dopo aver ricevuto la dose orale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Biodisponibilità orale assoluta
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della dose, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore rispetto alla dose orale.
La biodisponibilità assoluta di AZD9291 sarà calcolata dall'area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo (AUC) della dose orale di AZD9291 / AUC della dose IV di [14C]AZD9291 x dose IV/dose orale x 100
Campioni prelevati prima della dose, 1, 2, 3, 4, 5:45, 5:52, 6, 6:05, 6:10, 6:20, 6:25, 6:30, 7, 8, 9 , 10, 12, 14, 16, 18, 24, 30, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore rispetto alla dose orale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AUC per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD9291 in termini di area sotto la curva di concentrazione plasmatica - tempo (AUC) da zero a infinito per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-24) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD9291 in termini di area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal tempo zero a 24 ore (AUC 0-24) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-120) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD9291 in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal tempo zero a 120 ore (AUC 0-120) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
AUC(0-t) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose orale di AZD9291 in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Cmax per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico della dose orale di AZD9291 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Tmax per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico della dose orale di AZD9291 in termini di tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
t1/2,λz per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico della dose orale di AZD9291 in termini di emivita di eliminazione (t1/2,λz) per AZD9291 e i suoi metaboliti AZ5104 e AZ7550.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
CL/F per AZD9291
Lasso di tempo: Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
Profilo farmacocinetico della dose orale di AZD9291 in termini di clearance corporea totale apparente del farmaco dal plasma dopo somministrazione extravascolare (CL/F) per AZD9291.
Campioni prelevati prima della somministrazione, 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 24, 48, 72, 120, 168, 216, 336 e 504 ore dopo la somministrazione.
AUC per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) da zero a infinito per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
AUC(0-24) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal tempo zero a 24 ore (AUC 0-24) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
AUC(0-120) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal tempo zero a 120 ore (AUC 0-120) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
AUC(0-t) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di Area sotto la curva concentrazione plasmatica - tempo (AUC) dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C] AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Cmax per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Tmax per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di tempo alla massima concentrazione plasmatica osservata (Tmax) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
t1/2,λz per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di emivita di eliminazione (t1/2,λz) per [14C]AZD9291 e i suoi metaboliti [14C]AZ5104 e [14C]AZ7550.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
CL per [14C]AZD9291
Lasso di tempo: Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.
Profilo farmacocinetico (PK) della dose IV di AZD9291 in termini di clearance corporea totale del farmaco dal plasma dopo somministrazione intravascolare (CL) per [14C]AZD9291.
Campioni prelevati pre-dose, durante l'infusione, immediatamente al termine dell'infusione e poi a 5, 10, 20, 25 e 30 minuti e 1, 2, 3, 4, 6, 8, 10, 12, 18, 24, 42, 66, 114, 162, 210, 330 e 498 ore dopo la fine dell'infusione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Joanne Collier, MBChB, FFPM, Dip Stats (OU), Quotient Clinical Ltd

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

13 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 agosto 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5160C00020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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