AZD9291 단일 경구 투여량과 [14C]AZD9291 IV 투여량의 생체이용률을 평가하기 위한 1상 공개 라벨 연구

포함 기준:

1. 날짜가 있는 서명된 서면 동의서.
2. 18~65세의 건강한 남성으로 채혈에 적합한 정맥을 가지고 있는 자
3. BMI: 19 및 32kg/m2 포함, 체중 50kg 이상 100kg 이하.
4. 스크리닝 시 Cockcroft Gault 공식을 사용하여 계산된 크레아티닌 청소율 ≥50 mL/min.
5. 정의된 피임 방법을 기꺼이 사용
6. 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 의지와 능력.
7. 유전 연구에 대한 정보에 입각한 동의 제공. 유전 연구의 쇠퇴는 연구의 다른 측면에서 피험자를 배제하지 않습니다.

제외 기준:

1. 연구 계획 및/또는 수행에 참여.
2. 이전에 이 연구에 등록한 피험자.
3. 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 결과 또는 연구에 참여하는 대상의 능력에 영향을 미치는 임상적으로 중요한 질병 또는 장애의 병력.
4. 약물의 ADME를 방해하는 것으로 알려진 상태의 병력 또는 존재.
5. PI가 판단한 신체 검사에서 임상적으로 유의한 이상.
6. 스크리닝 전 2주 이내부터 조사 제품(IMP)의 첫 번째 투여까지 급성 질환, 수술 절차 또는 외상.
7. IMP 투여 전 2주 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 받은 피험자.
8. 이전 12개월 동안 활동성 악성 종양 또는 신생물성 질환이 있는 피험자.
9. IATA 카테고리 A 및 B에 따른 의심/현명 감염.
10. 혈청 B형 간염 표면 항원, C형 간염 항체 또는 HIV에 대한 양성 선별 검사.
11. 안정시 12리드 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상, QT 간격 >470ms.
12. 심각한 약물 남용의 알려진 또는 의심되는 이력.
13. 스크리닝 시 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사 또는 IMP의 첫 번째 투여 전 센터 입원 시 알코올, 남용 약물 또는 코티닌에 대한 양성 선별 검사.
14. 알코올 남용 또는 과도한 알코올 섭취 이력, 남성의 경우 매주 21단위 이상의 알코올을 정기적으로 섭취하는 것으로 정의됨
15. PI에 의해 판단되는 중증 알레르기/과민증의 병력 또는 진행 중인 알레르기/과민증의 병력, 또는 AZD9291, 그 부형제 또는 화학 구조 또는 클래스가 유사한 약물에 대한 과민증의 병력.
16. AZD9291 투여 전 4주(또는 약물의 반감기에 따라 더 긴 기간) 동안 약물을 포함하여 처방 또는 비처방 약물의 사용은 허용되지 않습니다. 코막힘을 완화하기 위해 가끔 파라세타몰과 아드레날린 비강 스프레이를 사용하는 것은 PI의 재량에 따라 허용됩니다. 연구 목적을 방해하지 않는 경우 PI와 스폰서의 의료 모니터가 동의한 예외.
17. IMP 투여 전 4주 이내에 St John's Wort와 같은 효소 유도 특성을 가진 약물 사용.
18. IMP를 처음 투여한 후 7일 이내에 자몽, 자몽 주스, 세비야 오렌지 또는 이러한 과일을 함유한 제품을 섭취한 경우.
19. 스크리닝 1개월 이내의 헌혈 또는 스크리닝 전 3개월 동안 500mL를 초과하는 헌혈/혈액 손실.
20. IMP의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 다른 NCE를 받았거나 다른 임상 연구(약물이 제공되지 않은 방법론 연구 포함)에 참여한 피험자
21. 피험자가 연구 절차, 제한 사항 및 요구 사항을 준수할 가능성이 없는 것으로 간주되는 경우 피험자가 연구에 참여해서는 안 된다는 PI의 판단.
22. 연구 중 진행 중이거나 예정된 입원 환자 수술, 치과 시술 또는 입원
23. 지난 12개월 동안 5mSv를 초과하거나 지난 5년 동안 10mSv를 초과한 방사선 노출.
24. 지난 12개월 이내에 [14C]-표지된 화합물의 양에 상관없이 관리합니다.
25. 지난 3개월 이내에 니코틴 제품(담배 포함)을 사용했습니다.
26. 피험자가 연구 요구 사항을 이해하거나 협조할 수 없다는 PI의 판단.
27. 이전 골수 이식
28. 유전자 검체 채취 후 120일 이내 수혈