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ER+、HER2-進行乳癌患者におけるフルベストラントまたはレトロゾールとの併用におけるパルボシクリブ (PARSIFAL)

2024年10月22日 更新者：MedSIR

HER2 陰性、ER+ 転移性乳がん患者におけるフルベストラントまたはレトロゾールと組み合わせたパルボシクリブの有効性と安全性を評価する無作為化多施設共同非盲検第 II 相試験

これは、ER+、HER2-の局所進行性または転移性乳がんの女性を対象に、パルボシクリブとフルベストラントまたはレトロゾールを併用した場合の安全性と有効性を調査および比較するための、無作為化、非盲検、対照、多施設共同の国際第 II 相臨床試験です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

患者は、疾患の部位（内臓対非内臓）および転移性疾患の診断の開始（de novoの転移性患者と非de novoの患者）によって層別化される。

研究の種類

介入

入学 (実際)

486

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bath、イギリス、BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London、イギリス、EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester、イギリス、M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham、イギリス、NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford、イギリス、RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea、イギリス、SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro、イギリス、TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • イタリア
      • Brindisi、イタリア、72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari、イタリア、09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona、イタリア、26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan、イタリア、20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan、イタリア、20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena、イタリア、41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza、イタリア、20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza、イタリア
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino、イタリア、10126
        • MedSIR Investigative Site
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona、スペイン、08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao、スペイン、48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló、スペイン、12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba、スペイン、14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres、スペイン、10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona、スペイン、17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva、スペイン、21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid、スペイン、28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo、スペイン、33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona、スペイン、31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla、スペイン、41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona、スペイン、43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia、スペイン、46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza、スペイン、50009
        • MedSIR Investigative Site
  • チェコ
      • Olomouc、チェコ、77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague、チェコ、12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague、チェコ、15006
        • MedSIR Investigative Site
  • ドイツ
      • Dessau、ドイツ、06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • MedSIR Investigative Site
  • フランス
      • Paris、フランス、75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris、フランス、75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris、フランス、75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg、フランス、67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse、フランス、31059
        • MedSIR Investigative Site
  • ロシア連邦
      • Moscow、ロシア連邦、115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow、ロシア連邦、125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg、ロシア連邦、197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl、ロシア連邦、150040
        • MedSIR Investigative Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -18歳以上の女性で、転移性または局所進行性疾患があり、根治的治療を受けられない
  2. -HR + / HER2-乳がんの確定診断
  3. 閉経後の状態
  4. -転移性設定での以前の化学療法ラインはありません
  5. RECIST バージョン 1.1 で定義された測定可能な疾患、または測定不能な疾患
  6. 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) PS 0-1
  7. 適切な臓器および骨髄機能、以前の治療または外科的処置のすべての毒性効果の解消
  8. NCICTCAEバージョン4.0への以前の抗がん療法または外科的処置のすべての急性毒性効果の解決 グレード1以下

除外基準:

  1. ERまたはHER2不明疾患
  2. 現地の検査結果に基づくHER2陽性疾患
  3. 根治治療の局所進行乳がん候補
  4. -DFIによる以前の（ネオ）アジュバント内分泌治療 治療の完了から12か月以内。
  5. 急速に進行する内臓疾患または内臓クリーゼの患者。
  6. -治験薬の開始から4週間以内の大手術
  7. 活動性出血素因のある患者
  8. -研究に適合しない重篤な付随する全身性障害
  9. 錠剤を飲み込めない
  10. メチルプレドニゾロン相当量が10mg/日以上のコルチコステロイドによる慢性的な毎日の治療
  11. -既知のアクティブな制御されていないまたは症候性のCNS転移
  12. -レトロゾール、フルベストラント、またはそれらの賦形剤のいずれか、またはPD-0332991賦形剤に対する既知の過敏症
  13. -基礎評価でQTc> 480ミリ秒、長いまたは短いQT症候群の既往歴、ブルガダ症候群、またはQTc延長の既知の病歴、またはトルサードドポイント
  14. QTc延長薬の効果を悪化させる制御不能な電解質障害

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：アームA
パルボシクリブとレトロゾールの併用
薬：パルボシクリブ
他の名前：
  • PD-0332991
薬：レトロゾール
他の名前：
  • フェマラ
実験的：アームB
パルボシクリブとフルベストラントの併用
薬：パルボシクリブ
他の名前：
  • PD-0332991
薬：フルベストラント
他の名前：
  • ファスロデックス

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1年間無増悪生存
時間枠：1年
生存しており、腫瘍進行の証拠がない患者の割合 (RECIST v1.1 を使用して定義)
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード 3/4 の有害事象、SAE、死亡および中止があった参加者の数 •
時間枠：研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
CTCAE v5 基準に従ったグレード 3/4 の有害事象、SAE、死亡および中止
研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
進行までの時間 (TTP)
時間枠：研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
ランダム化から病気の進行までの時間
研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
全体的な生存 (OS)
時間枠：研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
無作為化日から何らかの原因による死亡日までの時間
研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
臨床利益率
時間枠：研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
CR、PR、または安定した疾患（少なくとも24週間）を経験し、固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）基準の修正された奏効評価基準によって評価された患者の割合。
研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
全体的な応答率
時間枠：研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。
RECIST基準ガイドライン（バージョン1.1）に基づく現地治験責任医師の評価に基づいて確認された完全奏効（CR）または部分奏効（PR）のうち、最良の全体奏効を示した患者の割合
研究の完了を通じて。ベースラインから最大 51 か月。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

MedSIR

捜査官

  • 主任研究者：Antonio Llombart, MD、MedSIR

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年8月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年6月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月3日

最初の投稿 (推定)

2015年7月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年12月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年10月22日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT番号)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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