Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Palbocyklib w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z zaawansowanym rakiem piersi ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 października 2024 zaktualizowane przez: MedSIR

Randomizowane, wieloośrodkowe, otwarte badanie II fazy mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u pacjentów z HER2-ujemnym rakiem piersi z przerzutami ER+

Jest to międzynarodowe, randomizowane, otwarte, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne II fazy, mające na celu zbadanie i porównanie bezpieczeństwa i skuteczności palbocyklibu w skojarzeniu z fulwestrantem lub letrozolem u kobiet z rakiem piersi ER+, HER2- miejscowo zaawansowanym lub rakiem piersi z przerzutami.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci zostaną podzieleni na straty według umiejscowienia choroby (trzewne vs. nietrzewne) oraz według początku rozpoznania choroby przerzutowej (pacjenci z przerzutami de novo vs. nowotwory).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

486

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Olomouc, Czechy, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Czechy, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Czechy, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Federacja Rosyjska, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Francja
      • Paris, Francja, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francja, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francja, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Francja, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Francja, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Hiszpania, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Hiszpania, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Hiszpania, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Hiszpania, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Hiszpania, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Hiszpania, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Hiszpania, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Hiszpania, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Hiszpania, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Hiszpania, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Hiszpania, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Niemcy
      • Dessau, Niemcy, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Włochy
      • Brindisi, Włochy, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Włochy, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Włochy, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Włochy, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Włochy, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Włochy, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Włochy
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Włochy, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bath, Zjednoczone Królestwo, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Zjednoczone Królestwo, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Zjednoczone Królestwo, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Zjednoczone Królestwo, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w wieku 18 lat lub starsze z chorobą przerzutową lub miejscowo zaawansowaną, niekwalifikujące się do terapii leczniczej
  2. Potwierdzone rozpoznanie raka piersi HR+/HER2-
  3. Stan pomenopauzalny
  4. Brak wcześniejszej linii chemioterapii w przypadku przerzutów
  5. Mierzalna choroba zdefiniowana przez RECIST w wersji 1.1 lub choroba niemierzalna
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Odpowiednia funkcja narządów i szpiku, ustąpienie wszystkich toksycznych skutków wcześniejszej terapii lub zabiegów chirurgicznych
  8. Ustąpienie wszystkich ostrych skutków toksycznych wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub zabiegów chirurgicznych do wersji 4.0 NCICTCAE Stopień równy lub mniejszy niż 1

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieznana choroba ER lub HER2
  2. Choroba HER2-dodatnia na podstawie wyników lokalnych badań laboratoryjnych
  3. Miejscowo zaawansowany rak piersi kandydat do leczenia radykalnego
  4. Wcześniejsze (neo)adjuwantowe leczenie hormonalne z DFI ≤ 12 miesięcy od zakończenia leczenia.
  5. Pacjenci z szybko postępującą chorobą trzewną lub przełomem trzewnym.
  6. Poważna operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia przyjmowania badanego leku
  7. Pacjenci z czynną skazą krwotoczną
  8. Poważne współistniejące zaburzenie ogólnoustrojowe niezgodne z badaniem
  9. Nie są w stanie połknąć tabletek
  10. Przewlekłe codzienne leczenie kortykosteroidami w dawce równoważnej ≥ 10 mg/dobę metyloprednizolonu
  11. Znane aktywne, niekontrolowane lub objawowe przerzuty do OUN
  12. Znana nadwrażliwość na letrozol, fulwestrant lub którąkolwiek substancję pomocniczą lub którąkolwiek substancję pomocniczą PD-0332991
  13. QTc > 480 ms w ocenie podstawowej, zespół długiego lub krótkiego odstępu QT w wywiadzie, zespół Brugadów lub znane wydłużenie odstępu QTc w wywiadzie lub Torsade de Pointes
  14. Niekontrolowane zaburzenia elektrolitowe, które mogą nasilać działanie leku wydłużającego odstęp QTc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A
Połączenie palbocyklibu i letrozolu
Lek: Palbocyklib
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Lek: Letrozol
Inne nazwy:
  • Femara
Eksperymentalny: Ramię B
Połączenie palbocyklibu i fulwestrantu
Lek: Palbocyklib
Inne nazwy:
  • PD-0332991
Lek: Fulwestrant
Inne nazwy:
  • Faslodex

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Roczne przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: Jeden rok
Odsetek pacjentów, którzy żyją i nie mają dowodów na progresję nowotworu (zdefiniowany za pomocą RECIST v1.1)
Jeden rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi stopnia 3/4, SAE, zgonami i przerwaniem leczenia •
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Zdarzenia niepożądane stopnia 3/4, SAE, zgony i przerwanie leczenia zgodnie z kryteriami CTCAE v5
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Czas do postępu (TTP)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Czas od randomizacji do progresji choroby
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Czas od daty randomizacji do daty śmierci z dowolnej przyczyny
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Wskaźnik korzyści klinicznej
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Odsetek pacjentów, u których wystąpiła CR, PR lub stabilna choroba (przez co najmniej 24 tygodnie) i ocenionych na podstawie zmodyfikowanych kryteriów oceny odpowiedzi w przypadku nowotworów litych wersja 1.1 (RECIST v1.1).
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.
Odsetek pacjentów z najlepszą ogólną odpowiedzią w postaci potwierdzonej odpowiedzi całkowitej (CR) lub częściowej (PR) na podstawie oceny lokalnego badacza zgodnie z wytycznymi kryteriów RECIST (wersja 1.1)
Poprzez ukończenie studiów. Od wartości początkowej do 51 miesięcy.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MedSIR

Śledczy

  • Główny śledczy: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

8 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 grudnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na Palbocyklib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj