Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Палбоциклиб в комбинации с фулвестрантом или летрозолом у пациентов с распространенным раком молочной железы ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 октября 2024 г. обновлено: MedSIR

Рандомизированное, многоцентровое, открытое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом или летрозолом у пациентов с HER2-отрицательным метастатическим раком молочной железы ER+

Это международное рандомизированное открытое контролируемое многоцентровое клиническое исследование II фазы для изучения и сравнения безопасности и эффективности палбоциклиба в комбинации с фулвестрантом или летрозолом у женщин с местнораспространенным или метастатическим раком молочной железы ER+, HER2-.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты будут стратифицированы по локализации заболевания (висцеральный или невисцеральный) и по началу диагностики метастатического заболевания (пациенты с метастатическим поражением de novo или не de novo).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

486

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Dessau, Германия, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Испания, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Испания, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Испания, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Испания, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Испания, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Испания, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Испания, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Испания, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Испания, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Испания, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Испания, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Испания, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Испания, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Испания, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Испания, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Италия
      • Brindisi, Италия, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Италия, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Италия, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Италия, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Италия, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Италия, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Италия, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Италия
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Италия, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Российская Федерация
      • Moscow, Российская Федерация, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Российская Федерация, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Российская Федерация, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Российская Федерация, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Соединенное Королевство
      • Bath, Соединенное Королевство, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Соединенное Королевство, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Соединенное Королевство, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Соединенное Королевство, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Соединенное Королевство, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Франция
      • Paris, Франция, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Франция, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Франция, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Франция, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Франция, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Чехия
      • Olomouc, Чехия, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Чехия, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Чехия, 15006
        • MedSIR Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Женщины 18 лет и старше с метастатическим или местно-распространенным заболеванием, не поддающимся радикальной терапии
  2. Подтвержденный диагноз рака молочной железы HR+/HER2-
  3. Постменопаузальный статус
  4. Отсутствие предшествующей линии химиотерапии в условиях метастазирования
  5. Измеримое заболевание, определенное RECIST версии 1.1, или неизмеримое заболевание
  6. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) PS 0-1
  7. Адекватная функция органов и костного мозга, разрешение всех токсических эффектов предшествующей терапии или хирургических процедур
  8. Разрешение всех острых токсических эффектов предшествующей противоопухолевой терапии или хирургических процедур в соответствии с NCICTCAE версии 4.0. Степень, равная или незначительная, чем 1.

Критерий исключения:

  1. ER или HER2 неизвестное заболевание
  2. HER2-положительное заболевание на основании результатов местной лаборатории
  3. Местно-распространенный рак молочной железы кандидат на радикальное лечение
  4. Предшествующее (нео) адъювантное эндокринное лечение с DFI ≤ 12 месяцев после завершения лечения.
  5. Пациенты с быстро прогрессирующим висцеральным заболеванием или висцеральным кризисом.
  6. Серьезная операция в течение 4 недель после начала приема исследуемого препарата
  7. Больные с активным геморрагическим диатезом
  8. Серьезное сопутствующее системное расстройство, несовместимое с исследованием
  9. Не могут глотать таблетки
  10. Длительное ежедневное лечение кортикостероидами в дозе ≥ 10 мг/день, эквивалентной метилпреднизолону
  11. Известные активные неконтролируемые или симптоматические метастазы в ЦНС
  12. Известная гиперчувствительность к летрозолу, фулвестранту или любому из их вспомогательных веществ или к любым вспомогательным веществам PD-0332991.
  13. QTc > 480 мс при базальных оценках, наличие в анамнезе синдрома удлиненного или короткого интервала QT, синдрома Бругада или известного анамнеза удлинения интервала QTc или пируэтной тахикардии
  14. Неконтролируемые электролитные расстройства, которые могут усугубить эффекты препаратов, удлиняющих интервал QTc.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рука А
Комбинация палбоциклиба и летрозола
Лекарство: Палбоциклиб
Другие имена:
  • ПД-0332991
Лекарство: Летрозол
Другие имена:
  • Фемара
Экспериментальный: Рука Б
Комбинация палбоциклиба и фулвестранта
Лекарство: Палбоциклиб
Другие имена:
  • ПД-0332991
Лекарство: Фулвестрант
Другие имена:
  • Фаслодекс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1 год выживания без прогрессирования
Временное ограничение: Один год
Процент пациентов, которые живы и без признаков прогрессирования опухоли (определено с использованием RECIST v1.1)
Один год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями 3/4 степени, СНЯ, смертями и прекращением участия •
Временное ограничение: По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Нежелательные явления 3/4 степени, СНЯ, случаи смерти и прекращение лечения в соответствии с критериями CTCAE v5.
По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Время прогресса (TTP)
Временное ограничение: По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Время от рандомизации до прогрессирования заболевания
По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Время от даты рандомизации до даты смерти по любой причине
По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Клиническая польза
Временное ограничение: По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Процент пациентов, у которых наблюдается ПОЛ, ЧР или стабильное заболевание (в течение как минимум 24 недель) и которые оцениваются по модифицированным критериям оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST v1.1).
По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Общий процент ответов
Временное ограничение: По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.
Доля пациентов с лучшим общим ответом: подтвержденным полным ответом (CR) или частичным ответом (PR) на основе оценки местного исследователя в соответствии с рекомендациями по критериям RECIST (версия 1.1).
По окончании учебы. От исходного уровня до 51 месяца.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MedSIR

Следователи

  • Главный следователь: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

8 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 декабря 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 октября 2024 г.

Последняя проверка

1 октября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться