Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Palbociclib i kombination med Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med ER+, HER2-avanceret brystkræft (PARSIFAL)

22. oktober 2024 opdateret af: MedSIR

Et randomiseret, multicenter, åbent fase II-forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Palbociclib i kombination med Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med HER2-negativ, ER+ metastatisk brystkræft

Dette er et internationalt, randomiseret, åbent, kontrolleret, multicenter fase II klinisk forsøg til at undersøge og sammenligne sikkerheden og effekten af ​​palbociclib kombineret med fulvestrant eller letrozol hos kvinder med ER+, HER2- lokalt fremskreden eller metastatisk brystkræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne vil blive stratificeret efter sygdomssted (visceral vs. ikke-visceral) og ved indtræden af ​​metastatisk sygdomsdiagnose (patienter metastaserende de novo versus non de novo).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Det Forenede Kongerige
      • Bath, Det Forenede Kongerige, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Det Forenede Kongerige, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Det Forenede Kongerige, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Det Forenede Kongerige, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrig, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrig, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Frankrig, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italien, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spanien, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Tjekkiet
      • Olomouc, Tjekkiet, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tjekkiet, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • MedSIR Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Kvinder 18 år eller ældre med metastatisk eller lokalt fremskreden sygdom, ikke modtagelige for helbredende terapi
  2. Bekræftet diagnose af HR+/HER2- brystkræft
  3. Postmenopausal status
  4. Ingen tidligere kemoterapilinje i metastaserende omgivelser
  5. Målbar sygdom defineret af RECIST version 1.1 eller ikke-målbar sygdom
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Tilstrækkelig organ- og marvfunktion, opløsning af alle toksiske virkninger af tidligere terapi eller kirurgiske procedurer
  8. Resolution af alle akutte toksiske virkninger af tidligere anti-cancerterapi eller kirurgiske procedurer til NCICTCAE version 4.0 Grade lig med eller mindre end 1

Ekskluderingskriterier:

  1. ER eller HER2 ukendt sygdom
  2. HER2 positiv sygdom baseret på lokale laboratorieresultater
  3. Lokalt fremskreden brystkræftkandidat til en radikal behandling
  4. Forudgående (neo)adjuverende endokrin behandling med DFI ≤ 12 måneder fra afsluttet behandling.
  5. Patienter med hurtigt fremadskridende visceral sygdom eller visceral krise.
  6. Større operation inden for 4 uger efter start af studielægemidlet
  7. Patienter med en aktiv, blødende diatese
  8. Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenelig med undersøgelsen
  9. Er ude af stand til at sluge tabletter
  10. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dosis på ≥ 10 mg/dag methylprednisolonækvivalent
  11. Kendte aktive ukontrollerede eller symptomatiske CNS-metastaser
  12. Kendt overfølsomhed over for letrozol, fulvestrant eller et eller flere af hjælpestofferne heraf eller over for ethvert PD-0332991 hjælpestof
  13. QTc > 480 msek ved basale vurderinger, personlig historie med langt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kendt historie med QTc-forlængelse eller Torsade de Pointes
  14. Ukontrollerede elektrolytforstyrrelser, der kan forstærke virkningerne af et QTc-forlængende lægemiddel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kombination af Palbociclib og Letrozol
Medicin: Palbociclib
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Letrozol
Andre navne:
  • Femara
Eksperimentel: Arm B
Kombination af Palbociclib og Fulvestrant
Medicin: Palbociclib
Andre navne:
  • PD-0332991
Medicin: Fulvestrant
Andre navne:
  • Faslodex

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
1-års progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Et år
Procentdel af patienter, der er i live og uden tegn på tumorprogression (defineret ved hjælp af RECIST v1.1)
Et år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med grad 3/4 uønskede hændelser, SAE'er, dødsfald og afbrydelser •
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Grad 3/4 bivirkninger, SAE'er, dødsfald og seponeringer efter CTCAE v5-kriterierne
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Tid til Progression (TTP)
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Tid fra randomisering til sygdomsprogression
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grund af enhver årsag
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Clinical Benefit Rate
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Procentdel af patienter, der oplever en CR, PR eller stabil sygdom (i mindst 24 uger) og vurderet efter modificerede responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.
Andel af patienter med det bedste overordnede respons af bekræftet komplet respons (CR) eller delvis respons (PR) baseret på lokal investigators vurdering i henhold til RECIST kriterier retningslinjer (version 1.1)
Gennem studieafslutning. Fra baseline op til 51 måneder.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MedSIR

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. juni 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. juli 2015

Først opslået (Anslået)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. december 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med Palbociclib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner