Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Palbociclib i kombinasjon med fulvestrant eller letrozol hos pasienter med ER+, HER2-avansert brystkreft (PARSIFAL)

22. oktober 2024 oppdatert av: MedSIR

En randomisert, multisenter, åpen fase II-studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Palbociclib i kombinasjon med Fulvestrant eller Letrozol hos pasienter med HER2-negativ, ER+ metastatisk brystkreft

Dette er en internasjonal, randomisert, åpen, kontrollert, multisenter fase II klinisk studie for å undersøke og sammenligne sikkerheten og effekten av palbociclib kombinert med fulvestrant eller letrozol hos kvinner med ER+, HER2- lokalt avansert eller metastatisk brystkreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli stratifisert etter sykdomssted (visceral vs. ikke-visceral) og etter begynnelse av metastatisk sykdomsdiagnose (pasienter metastaserende de novo versus ikke de novo).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

486

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Den russiske føderasjonen, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Den russiske føderasjonen, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Frankrike
      • Paris, Frankrike, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Frankrike, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italia, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italia, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italia, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italia, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italia, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italia
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italia, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spania, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spania, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spania, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spania, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spania, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spania, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spania, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spania, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spania, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spania, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spania, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spania, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spania, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spania, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spania, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Storbritannia
      • Bath, Storbritannia, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Storbritannia, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Storbritannia, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Storbritannia, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Storbritannia, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Storbritannia, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Storbritannia, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Tsjekkia
      • Olomouc, Tsjekkia, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tsjekkia, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Tyskland
      • Dessau, Tyskland, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • MedSIR Investigative Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Kvinner 18 år eller eldre med metastatisk eller lokalt avansert sykdom, ikke mottagelig for kurativ terapi
  2. Bekreftet diagnose av HR+/HER2- brystkreft
  3. Postmenopausal status
  4. Ingen tidligere kjemoterapilinje i metastatisk setting
  5. Målbar sykdom definert av RECIST versjon 1.1, eller ikke-målbar sykdom
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Tilstrekkelig organ- og margfunksjon, oppløsning av alle toksiske effekter av tidligere terapi eller kirurgiske prosedyrer
  8. Oppløsning av alle akutte toksiske effekter av tidligere anti-kreftbehandling eller kirurgiske prosedyrer til NCICTCAE versjon 4.0 Grade lik eller mindre enn 1

Ekskluderingskriterier:

  1. ER eller HER2 ukjent sykdom
  2. HER2 positiv sykdom basert på lokale laboratorieresultater
  3. Lokalt avansert brystkreftkandidat for en radikal behandling
  4. Tidligere (neo)adjuvant endokrin behandling med DFI ≤ 12 måneder fra avsluttet behandling.
  5. Pasienter med raskt progredierende visceral sykdom eller visceral krise.
  6. Større operasjon innen 4 uker etter start av studiemedisin
  7. Pasienter med aktiv, blødende diatese
  8. Alvorlig samtidig systemisk lidelse uforenlig med studien
  9. Kan ikke svelge tabletter
  10. Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dose på ≥ 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent
  11. Kjente aktive ukontrollerte eller symptomatiske CNS-metastaser
  12. Kjent overfølsomhet overfor letrozol, fulvestrant eller noen av deres hjelpestoffer, eller overfor alle PD-0332991 hjelpestoffer
  13. QTc > 480 msek på basale vurderinger, personlig historie med lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller kjent historie med QTc-forlengelse, eller Torsade de Pointes
  14. Ukontrollerte elektrolyttforstyrrelser som kan forsterke effekten av et QTc-forlengende legemiddel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Arm A
Kombinasjon av Palbociclib og Letrozol
Legemiddel: Palbociclib
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Letrozol
Andre navn:
  • Femara
Eksperimentell: Arm B
Kombinasjon av Palbociclib og Fulvestrant
Legemiddel: Palbociclib
Andre navn:
  • PD-0332991
Legemiddel: Fulvestrant
Andre navn:
  • Faslodex

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
1-års Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Ett år
Prosentandel av pasienter som er i live og uten tegn på tumorprogresjon (definert med RECIST v1.1)
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med grad 3/4 uønskede hendelser, SAE, dødsfall og seponeringer •
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Grad 3/4 bivirkninger, SAE, dødsfall og seponeringer etter CTCAE v5-kriteriene
Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Tid til progresjon (TTP)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Tid fra randomisering til sykdomsprogresjon
Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Tid fra dato for randomisering til dato for død på grunn av en hvilken som helst årsak
Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Klinisk fordelsrate
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Prosentandel av pasienter som opplever en CR, PR eller stabil sykdom (i minst 24 uker) og vurdert etter modifiserte responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST v1.1) kriterier.
Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.
Andel pasienter med best overordnet respons av bekreftet fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) basert på lokal etterforskers vurdering i henhold til retningslinjer for RECIST-kriterier (versjon 1.1)
Gjennom studiegjennomføring. Fra baseline opp til 51 måneder.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MedSIR

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. juni 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

8. juli 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. desember 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT-nummer)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere