Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Palbociclib in combinatie met fulvestrant of letrozol bij patiënten met ER+, HER2- gevorderde borstkanker (PARSIFAL)

22 oktober 2024 bijgewerkt door: MedSIR

Een gerandomiseerde, multicenter, open-label, fase II-studie om de werkzaamheid en veiligheid van palbociclib in combinatie met fulvestrant of letrozol te evalueren bij patiënten met HER2-negatieve, ER+ gemetastaseerde borstkanker

Dit is een internationaal, gerandomiseerd, open-label, gecontroleerd, multicenter fase II klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van palbociclib in combinatie met fulvestrant of letrozol te onderzoeken en te vergelijken bij vrouwen met ER+, HER2- lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen worden gestratificeerd op plaats van de ziekte (visceraal versus niet-visceraal) en op aanvang van de diagnose van gemetastaseerde ziekte (patiënten met metastatische de novo versus niet de novo).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

486

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Dessau, Duitsland, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankrijk, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Frankrijk, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Frankrijk, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italië
      • Brindisi, Italië, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italië, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italië, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italië, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italië, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italië, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italië, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italië
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italië, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Russische Federatie, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Federatie, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Federatie, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanje, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spanje, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spanje, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spanje, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spanje, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spanje, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spanje, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spanje, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spanje, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spanje, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanje, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spanje, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spanje, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spanje, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spanje, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Tsjechië
      • Olomouc, Tsjechië, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tsjechië, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bath, Verenigd Koninkrijk, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Verenigd Koninkrijk, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Verenigd Koninkrijk, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Verenigd Koninkrijk, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Vrouwen van 18 jaar of ouder met gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte, niet vatbaar voor curatieve therapie
  2. Bevestigde diagnose van HR+/HER2-borstkanker
  3. Status na de menopauze
  4. Geen eerdere chemotherapielijn in de gemetastaseerde setting
  5. Meetbare ziekte gedefinieerd door RECIST versie 1.1, of niet-meetbare ziekte
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Adequate orgaan- en mergfunctie, oplossing van alle toxische effecten van eerdere therapie of chirurgische ingrepen
  8. Oplossing van alle acute toxische effecten van eerdere antikankertherapie of chirurgische ingrepen naar NCICTCAE versie 4.0 Graad gelijk aan of minder dan 1

Uitsluitingscriteria:

  1. ER of HER2 onbekende ziekte
  2. HER2-positieve ziekte op basis van lokale laboratoriumresultaten
  3. Lokaal gevorderde borstkanker kandidaat voor een radicale behandeling
  4. Eerdere (neo)adjuvante endocriene behandeling met DFI ≤ 12 maanden na voltooiing van de behandeling.
  5. Patiënten met snel progressieve viscerale ziekte of viscerale crisis.
  6. Grote operatie binnen 4 weken na start van het onderzoeksgeneesmiddel
  7. Patiënten met een actieve, bloedende diathese
  8. Ernstige bijkomende systemische stoornis onverenigbaar met de studie
  9. Kan geen tabletten slikken
  10. Chronische dagelijkse behandeling met corticosteroïden met een dosis ≥ 10 mg/dag methylprednisolonequivalent
  11. Bekende actieve ongecontroleerde of symptomatische CZS-metastasen
  12. Bekende overgevoeligheid voor letrozol, fulvestrant of een van de hulpstoffen, of voor een van de hulpstoffen van PD-0332991
  13. QTc > 480 msec bij basale beoordelingen, persoonlijke voorgeschiedenis van lang of kort QT-syndroom, Brugada-syndroom of bekende voorgeschiedenis van QTc-verlenging of Torsade de Pointes
  14. Ongecontroleerde elektrolytenstoornissen die de effecten van een QTc-verlengend medicijn kunnen verergeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A
Combinatie van Palbociclib en Letrozol
Geneesmiddel: Palbociclib
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Letrozol
Andere namen:
  • Femara
Experimenteel: Arm B
Combinatie van Palbociclib en Fulvestrant
Geneesmiddel: Palbociclib
Andere namen:
  • PD-0332991
Geneesmiddel: Fulvestrant
Andere namen:
  • Faslodex

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-jarige progressievrije overleving
Tijdsspanne: Eén jaar
Percentage patiënten dat in leven is en geen aanwijzingen heeft voor tumorprogressie (gedefinieerd met behulp van RECIST v1.1)
Eén jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met bijwerkingen van graad 3/4, SAE's, sterfgevallen en stopzettingen •
Tijdsspanne: Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Graad 3/4 bijwerkingen, SAE’s, sterfgevallen en stopzettingen volgens de CTCAE v5-criteria
Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Tijd tot progressie (TTP)
Tijdsspanne: Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Tijd vanaf randomisatie tot ziekteprogressie
Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Klinisch voordeelpercentage
Tijdsspanne: Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Percentage patiënten dat een CR, PR of stabiele ziekte ervaart (gedurende ten minste 24 weken) en beoordeeld aan de hand van aangepaste criteria voor Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Versie 1.1 (RECIST v1.1).
Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.
Percentage patiënten met de beste algehele respons van bevestigde volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van de beoordeling van de lokale onderzoeker volgens de RECIST-criteriarichtlijnen (versie 1.1)
Door studieafronding. Vanaf baseline tot 51 maanden.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MedSIR

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 december 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 oktober 2024

Laatst geverifieerd

1 oktober 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren