Palbociclib i kombination med Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med ER+, HER2- avancerad bröstcancer (PARSIFAL)
22 oktober 2024 uppdaterad av: MedSIR
En randomiserad, multicenter, öppen fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Palbociclib i kombination med Fulvestrant eller Letrozol hos patienter med HER2-negativ, ER+ metastaserad bröstcancer
Detta är en internationell, randomiserad, öppen, kontrollerad, multicenter fas II klinisk studie för att undersöka och jämföra säkerheten och effekten av palbociclib kombinerat med fulvestrant eller letrozol hos kvinnor med ER+, HER2- lokalt avancerad eller metastaserad bröstcancer.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienterna kommer att stratifieras efter sjukdomsställe (visceral vs icke-visceral) och efter uppkomsten av metastaserande sjukdomsdiagnos (patienter som metastaserar de novo kontra icke de novo).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
486
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75005
- MedSIR Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75015
- MedSIR Investigative Site
-
Paris, Frankrike, 75020
- MedSIR Investigative Site
-
Strasbourg, Frankrike, 67065
- MedSIR Investigative Site
-
Toulouse, Frankrike, 31059
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Brindisi, Italien, 72021
- MedSIR Investigative Site
-
Cagliari, Italien, 09134
- MedSIR Investigative Site
-
Cremona, Italien, 26100
- MedSIR Investigative Site
-
Milan, Italien, 20133
- MedSIR Investigative Site
-
Milan, Italien, 20141
- MedSIR Investigative Site
-
Modena, Italien, 41124
- MedSIR Investigative Site
-
Monza, Italien, 20052
- MedSIR Investigative Site
-
Piacenza, Italien
- MedSIR Investigative Site
-
Torino, Italien, 10126
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen, 115478
- MedSIR Investigative Site
-
Moscow, Ryska Federationen, 125284
- MedSIR Investigative Site
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen, 197758
- MedSIR Investigative Site
-
Yaroslavl, Ryska Federationen, 150040
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08035
- MedSIR Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08003
- MedSIR Investigative Site
-
Barcelona, Spanien, 08908
- MedSIR Investigative Site
-
Bilbao, Spanien, 48013
- MedSIR Investigative Site
-
Castelló, Spanien, 12002
- MedSIR Investigative Site
-
Cordoba, Spanien, 14004
- MedSIR Investigative Site
-
Cáceres, Spanien, 10003
- MedSIR Investigative Site
-
Girona, Spanien, 17007
- MedSIR Investigative Site
-
Huelva, Spanien, 21005
- MedSIR Investigative Site
-
Madrid, Spanien, 28046
- MedSIR Investigative Site
-
Oviedo, Spanien, 33011
- MedSIR Investigative Site
-
Pamplona, Spanien, 31008
- MedSIR Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15706
- MedSIR Investigative Site
-
Sevilla, Spanien, 41013
- MedSIR Investigative Site
-
Tarragona, Spanien, 43005
- MedSIR Investigative Site
-
Valencia, Spanien, 46009
- MedSIR Investigative Site
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- MedSIR investigative site B
-
Zaragoza, Spanien, 50009
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Storbritannien, BA1 3NG
- MedSIR Investigative Site
-
London, Storbritannien, EC1M 6BQ
- MedSIR Investigative Site
-
Manchester, Storbritannien, M20 4 BX
- MedSIR Investigative Site
-
Nottingham, Storbritannien, NG5 1PB
- MedSIR Investigative Site
-
Romford, Storbritannien, RM7 0AG
- MedSIR Investigative Site
-
Swansea, Storbritannien, SA2 8QA
- MedSIR Investigative Site
-
Truro, Storbritannien, TR1 3LQ
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tjeckien, 77600
- MedSIR Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 12000
- MedSIR Investigative Site
-
Prague, Tjeckien, 15006
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Dessau, Tyskland, 06847
- MedSIR Investigative Site
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- MedSIR Investigative Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor 18 år eller äldre med metastaserande eller lokalt avancerad sjukdom, inte mottagliga för botande terapi
- Bekräftad diagnos av HR+/HER2-bröstcancer
- Postmenopausal status
- Ingen tidigare kemoterapilinje i metastaserande miljö
- Mätbar sjukdom definierad av RECIST version 1.1, eller icke-mätbar sjukdom
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Tillräcklig organ- och märgfunktion, upplösning av alla toxiska effekter av tidigare terapi eller kirurgiska ingrepp
- Upplösning av alla akuta toxiska effekter av tidigare anti-cancerterapi eller kirurgiska ingrepp till NCICTCAE version 4.0 Grade lika eller mindre än 1
Exklusions kriterier:
- ER eller HER2 okänd sjukdom
- HER2-positiv sjukdom baserad på lokala laboratorieresultat
- Lokalt avancerad bröstcancerkandidat för en radikal behandling
- Tidigare (neo)adjuvant endokrin behandling med DFI ≤ 12 månader från avslutad behandling.
- Patienter med snabbt progressiv visceral sjukdom eller visceral kris.
- Stor operation inom 4 veckor efter start av studieläkemedlet
- Patienter med aktiv, blödande diates
- Allvarlig samtidig systemisk störning som inte är förenlig med studien
- Kan inte svälja tabletter
- Kronisk daglig behandling med kortikosteroider med en dos på ≥ 10 mg/dag metylprednisolonekvivalent
- Kända aktiva okontrollerade eller symtomatiska CNS-metastaser
- Känd överkänslighet mot letrozol, fulvestrant eller något av deras hjälpämnen, eller mot något PD-0332991 hjälpämne
- QTc > 480 msek på basala bedömningar, personlig historia av långt eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller känd historia av QTc-förlängning, eller Torsade de Pointes
- Okontrollerade elektrolytrubbningar som kan förvärra effekterna av ett QTc-förlängande läkemedel
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A
Kombination av Palbociclib och Letrozol
|
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Experimentell: Arm B
Kombination av Palbociclib och Fulvestrant
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
1-års progressionsfri överlevnad
Tidsram: Ett år
|
Andel patienter som lever och utan tecken på tumörprogression (definierad med RECIST v1.1)
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med klass 3/4 negativa händelser, SAE, dödsfall och avbrott •
Tidsram: Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
Biverkningar av grad 3/4, SAE, dödsfall och utsättningar enligt CTCAE v5-kriterierna
|
Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
|
Time To Progression (TTP)
Tidsram: Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
Tid från randomisering till sjukdomsprogression
|
Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
|
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
Tid från datum för randomisering till datum för död på grund av någon orsak
|
Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
|
Klinisk nytta
Tidsram: Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
Procentandel av patienter som upplever en CR, PR eller stabil sjukdom (under minst 24 veckor) och bedöms med modifierade kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer version 1.1 (RECIST v1.1).
|
Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
|
Total svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
Andel patienter med bästa övergripande svar av bekräftat fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) baserat på lokal utredares bedömning enligt RECIST-kriteriernas riktlinjer (version 1.1)
|
Genom avslutad studie. Från baslinjen upp till 51 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Antonio Llombart, MD, MedSIR
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Di Cosimo S, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil Gil MJ, Ruiz Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-De Duenas E, Caranana V, Amillano K, Mina L, Malfettone A, Cortes J, Llombart-Cussac A. Palbociclib with Fulvestrant or Letrozole in Endocrine-Sensitive Patients with HR-Positive/HER2-Negative Advanced Breast Cancer: A Detailed Safety Analysis of the Randomized PARSIFAL Trial. Oncologist. 2023 Jan 18;28(1):23-32. doi: 10.1093/oncolo/oyac205.
- Llombart-Cussac A, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil-Gil M, Ruiz-Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Di Cosimo S, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-de Duenas E, Amillano K, Malfettone A, Cortes J; PARSIFAL Steering Committee and Trial Investigators. Fulvestrant-Palbociclib vs Letrozole-Palbociclib as Initial Therapy for Endocrine-Sensitive, Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1791-1799. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4301. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1729. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6304.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 augusti 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 januari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
29 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 juli 2015
Första postat (Beräknad)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 december 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
22 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer
- Hudsjukdomar
- Bröstsjukdomar
- Bröstneoplasmer
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Enzyminhibitorer
- Proteinkinashämmare
- Steroidsyntesinhibitorer
- Hormonantagonister
- Östrogenreceptorantagonister
- Östrogenantagonister
- Aromatashämmare
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
Andra studie-ID-nummer
- MedOPP067
- 2014-004698-17 (EudraCT-nummer)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .