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Palbociclib in combinazione con Fulvestrant o Letrozolo in pazienti con carcinoma mammario avanzato ER+, HER2- (PARSIFAL)

18 gennaio 2023 aggiornato da: MedSIR

Uno studio randomizzato, multicentrico, in aperto, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo in pazienti con carcinoma mammario metastatico HER2 negativo, ER+

Si tratta di uno studio clinico internazionale, randomizzato, in aperto, controllato, multicentrico di fase II per studiare e confrontare la sicurezza e l'efficacia di palbociclib in combinazione con fulvestrant o letrozolo nelle donne con carcinoma mammario ER+, HER2- localmente avanzato o metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno stratificati per sede della malattia (viscerale vs. non viscerale) e per insorgenza della diagnosi di malattia metastatica (pazienti metastatici de novo vs non de novo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

486

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cechia
      • Olomouc, Cechia, 77600
        • MedSIR investigative site
      • Prague, Cechia, 12000
        • MedSIR investigative site
      • Prague, Cechia, 15006
        • MedSIR investigative site
  • Federazione Russa
      • Moscow, Federazione Russa, 115478
        • MedSIR investigative site
      • Moscow, Federazione Russa, 125284
        • MedSIR investigative site
      • Saint Petersburg, Federazione Russa, 197758
        • MedSIR investigative site
      • Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
        • MedSIR investigative site
  • Francia
      • Paris, Francia, 75005
        • MedSIR investigative site
      • Paris, Francia, 75015
        • MedSIR investigative site
      • Paris, Francia, 75020
        • MedSIR investigative site
      • Strasbourg, Francia, 67065
        • MedSIR investigative site
      • Toulouse, Francia, 31059
        • MedSIR investigative site
  • Germania
      • Dessau, Germania, 06847
        • MedSIR investigative site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • MedSIR investigative site
  • Italia
      • Brindisi, Italia, 72021
        • MedSIR investigative site
      • Cagliari, Italia, 09134
        • MedSIR investigative site
      • Cremona, Italia, 26100
        • MedSIR investigative site
      • Milan, Italia, 20133
        • MedSIR investigative site
      • Milan, Italia, 20141
        • MedSIR investigative site
      • Modena, Italia, 41124
        • MedSIR investigative site
      • Monza, Italia, 20052
        • MedSIR investigative site
      • Piacenza, Italia
        • MedSIR investigative site
      • Torino, Italia, 10126
        • MedSIR investigative site
  • Regno Unito
      • Bath, Regno Unito, BA1 3NG
        • MedSIR investigative site
      • London, Regno Unito, EC1M 6BQ
        • MedSIR investigative site
      • Manchester, Regno Unito, M20 4 BX
        • MedSIR investigative site
      • Nottingham, Regno Unito, NG5 1PB
        • MedSIR investigative site
      • Romford, Regno Unito, RM7 0AG
        • MedSIR investigative site
      • Swansea, Regno Unito, SA2 8QA
        • MedSIR investigative site
      • Truro, Regno Unito, TR1 3LQ
        • MedSIR investigative site
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • MedSIR investigative site
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • MedSIR investigative site
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • MedSIR investigative site
      • Bilbao, Spagna, 48013
        • MedSIR investigative site
      • Castelló, Spagna, 12002
        • MedSIR investigative site
      • Cordoba, Spagna, 14004
        • MedSIR investigative site
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • MedSIR investigative site
      • Girona, Spagna, 17007
        • MedSIR investigative site
      • Huelva, Spagna, 21005
        • MedSIR investigative site
      • Madrid, Spagna, 28046
        • MedSIR investigative site
      • Oviedo, Spagna, 33011
        • MedSIR investigative site
      • Pamplona, Spagna, 31008
        • MedSIR investigative site
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15706
        • MedSIR investigative site
      • Sevilla, Spagna, 41013
        • MedSIR investigative site
      • Tarragona, Spagna, 43005
        • MedSIR investigative site
      • Valencia, Spagna, 46009
        • MedSIR investigative site
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spagna, 50009
        • MedSIR investigative site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Donne di età pari o superiore a 18 anni con malattia metastatica o localmente avanzata, non suscettibili di terapia curativa
  2. Diagnosi confermata di carcinoma mammario HR+/HER2-
  3. Stato postmenopausale
  4. Nessuna precedente linea di chemioterapia nel setting metastatico
  5. Malattia misurabile definita da RECIST versione 1.1 o malattia non misurabile
  6. Gruppo oncologico cooperativo orientale (ECOG) PS 0-1
  7. Adeguata funzionalità degli organi e del midollo, risoluzione di tutti gli effetti tossici di precedenti terapie o procedure chirurgiche
  8. Risoluzione di tutti gli effetti tossici acuti di precedenti terapie antitumorali o procedure chirurgiche a NCICTCAE versione 4.0 Grado uguale o minore di 1

Criteri di esclusione:

  1. Malattia sconosciuta ER o HER2
  2. Malattia HER2 positiva sulla base dei risultati di laboratorio locali
  3. Cancro al seno localmente avanzato candidato a un trattamento radicale
  4. Precedente trattamento endocrino (neo)adiuvante con DFI ≤ 12 mesi dal completamento del trattamento.
  5. Pazienti con malattia viscerale rapidamente progressiva o crisi viscerale.
  6. Intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane dall'inizio del farmaco in studio
  7. Pazienti con una diatesi attiva, sanguinante
  8. Grave disturbo sistemico concomitante incompatibile con lo studio
  9. Non sono in grado di deglutire le compresse
  10. Trattamento giornaliero cronico con corticosteroidi con una dose di ≥ 10 mg/die di metilprednisolone equivalente
  11. Metastasi del SNC attive non controllate o sintomatiche note
  12. Ipersensibilità nota al letrozolo, fulvestrant o ad uno qualsiasi dei loro eccipienti, o ad uno qualsiasi degli eccipienti PD-0332991
  13. QTc > 480 msec su valutazioni basali, anamnesi personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o anamnesi nota di prolungamento dell'intervallo QTc o torsione di punta
  14. Disturbi elettrolitici incontrollati che possono aggravare gli effetti di un farmaco che prolunga l'intervallo QTc

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A
Combinazione di Palbociclib e Letrozolo
Droga: Palbociclib
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Letrozolo
Altri nomi:
  • Femara
Sperimentale: Braccio B
Combinazione di Palbociclib e Fulvestrant
Droga: Palbociclib
Altri nomi:
  • PD-0332991
Droga: Fulvestrant
Altri nomi:
  • Faslodex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza progressione di 1 anno
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti vivi e senza evidenza di progressione del tumore a 52 settimane dall'ingresso nello studio.
Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi di grado 3/4, SAE, decessi e interruzioni •
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
CTCAE v5
Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tempo di progressione (TTP)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tempo dalla randomizzazione alla progressione della malattia
Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tempo dalla data di randomizzazione alla data di morte per qualsiasi causa
Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tasso di beneficio clinico
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Percentuale di pazienti che manifestano una CR, una PR o una malattia stabile (da almeno 24 settimane) e valutati in base ai criteri modificati dei criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1).
Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente
percentuale di pazienti con la migliore risposta globale di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale (PR) in base alla valutazione dello sperimentatore locale secondo le linee guida sui criteri RECIST (versione 1.1)
Basale fino a 52 settimane dopo l'ingresso dell'ultimo paziente

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MedSIR

Investigatori

  • Investigatore principale: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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