Palbociclibe em Combinação com Fulvestranto ou Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Avançado ER+, HER2- (PARSIFAL)
22 de outubro de 2024 atualizado por: MedSIR
Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do palbociclibe em combinação com fulvestranto ou letrozol em pacientes com câncer de mama HER2 negativo, ER+ metastático
Este é um ensaio clínico internacional, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de fase II para investigar e comparar a segurança e eficácia de palbociclibe combinado com fulvestranto ou letrozol em mulheres com câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pacientes serão estratificados pelo local da doença (visceral vs. não visceral) e pelo início do diagnóstico de doença metastática (pacientes metastáticos de novo versus não de novo).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
486
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Dessau, Alemanha, 06847
- MedSIR Investigative Site
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Heidelberg, Alemanha, 69120
- MedSIR Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08035
- MedSIR Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08003
- MedSIR Investigative Site
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Barcelona, Espanha, 08908
- MedSIR Investigative Site
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Bilbao, Espanha, 48013
- MedSIR Investigative Site
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Castelló, Espanha, 12002
- MedSIR Investigative Site
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Cordoba, Espanha, 14004
- MedSIR Investigative Site
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Cáceres, Espanha, 10003
- MedSIR Investigative Site
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Girona, Espanha, 17007
- MedSIR Investigative Site
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Huelva, Espanha, 21005
- MedSIR Investigative Site
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Madrid, Espanha, 28046
- MedSIR Investigative Site
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Oviedo, Espanha, 33011
- MedSIR Investigative Site
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Pamplona, Espanha, 31008
- MedSIR Investigative Site
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Santiago de Compostela, Espanha, 15706
- MedSIR Investigative Site
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Sevilla, Espanha, 41013
- MedSIR Investigative Site
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Tarragona, Espanha, 43005
- MedSIR Investigative Site
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Valencia, Espanha, 46009
- MedSIR Investigative Site
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Zaragoza, Espanha, 50009
- MedSIR investigative site B
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Zaragoza, Espanha, 50009
- MedSIR Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 115478
- MedSIR Investigative Site
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Moscow, Federação Russa, 125284
- MedSIR Investigative Site
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Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
- MedSIR Investigative Site
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- MedSIR Investigative Site
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Paris, França, 75005
- MedSIR Investigative Site
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Paris, França, 75015
- MedSIR Investigative Site
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Paris, França, 75020
- MedSIR Investigative Site
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Strasbourg, França, 67065
- MedSIR Investigative Site
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Toulouse, França, 31059
- MedSIR Investigative Site
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Brindisi, Itália, 72021
- MedSIR Investigative Site
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Cagliari, Itália, 09134
- MedSIR Investigative Site
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Cremona, Itália, 26100
- MedSIR Investigative Site
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Milan, Itália, 20133
- MedSIR Investigative Site
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Milan, Itália, 20141
- MedSIR Investigative Site
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Modena, Itália, 41124
- MedSIR Investigative Site
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Monza, Itália, 20052
- MedSIR Investigative Site
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Piacenza, Itália
- MedSIR Investigative Site
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Torino, Itália, 10126
- MedSIR Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
- MedSIR Investigative Site
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- MedSIR Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4 BX
- MedSIR Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- MedSIR Investigative Site
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
- MedSIR Investigative Site
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
- MedSIR Investigative Site
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- MedSIR Investigative Site
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Olomouc, Tcheca, 77600
- MedSIR Investigative Site
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Prague, Tcheca, 12000
- MedSIR Investigative Site
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Prague, Tcheca, 15006
- MedSIR Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres com 18 anos ou mais com doença metastática ou localmente avançada, não passíveis de terapia curativa
- Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+/HER2-
- estado pós-menopausa
- Nenhuma linha de quimioterapia anterior no cenário metastático
- Doença mensurável definida pelo RECIST versão 1.1, ou doença não mensurável
- Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
- Função adequada de órgãos e medulas, resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos
- Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anti-câncer anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCICTCAE versão 4.0 Grau igual ou inferior a 1
Critério de exclusão:
- Doença desconhecida ER ou HER2
- Doença HER2 positiva com base em resultados laboratoriais locais
- Candidato a câncer de mama localmente avançado para um tratamento radical
- Tratamento endócrino (neo)adjuvante anterior com DFI ≤ 12 meses após a conclusão do tratamento.
- Pacientes com doença visceral rapidamente progressiva ou crise visceral.
- Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
- Pacientes com diátese ativa e hemorrágica
- Doença sistêmica grave concomitante incompatível com o estudo
- São incapazes de engolir comprimidos
- Tratamento diário crônico com corticosteroides com dose ≥ 10mg/dia equivalente a metilprednisolona
- Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas
- Hipersensibilidade conhecida ao letrozol, fulvestrant ou qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer excipiente PD-0332991
- QTc > 480 ms nas avaliações basais, história pessoal de síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes
- Distúrbios eletrolíticos descontrolados que podem agravar os efeitos de um medicamento que prolonga o intervalo QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Braço A
Associação de Palbociclibe e Letrozol
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Outros nomes:
Outros nomes:
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Experimental: Braço B
Combinação de Palbociclibe e Fulvestranto
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Outros nomes:
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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1 ano de sobrevivência livre de progressão
Prazo: Um ano
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Porcentagem de pacientes vivos e sem evidência de progressão tumoral (definida usando RECIST v1.1)
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com eventos adversos de grau 3/4, EAGs, mortes e interrupções •
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Eventos adversos de grau 3/4, EAGs, mortes e descontinuações seguindo os critérios CTCAE v5
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Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Tempo para progressão (TTP)
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Tempo desde a randomização até a progressão da doença
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Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Tempo desde a data da randomização até a data do óbito por qualquer causa
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Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Taxa de benefício clínico
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Porcentagem de pacientes que apresentam CR, PR ou doença estável (por pelo menos 24 semanas) e avaliados pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
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Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Taxa geral de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Proporção de pacientes com melhor resposta global de resposta completa (CR) ou resposta parcial (RP) confirmada com base na avaliação do investigador local de acordo com as diretrizes dos critérios RECIST (versão 1.1)
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Até a conclusão do estudo. Desde o início até 51 meses.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Llombart, MD, MedSIR
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Di Cosimo S, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil Gil MJ, Ruiz Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-De Duenas E, Caranana V, Amillano K, Mina L, Malfettone A, Cortes J, Llombart-Cussac A. Palbociclib with Fulvestrant or Letrozole in Endocrine-Sensitive Patients with HR-Positive/HER2-Negative Advanced Breast Cancer: A Detailed Safety Analysis of the Randomized PARSIFAL Trial. Oncologist. 2023 Jan 18;28(1):23-32. doi: 10.1093/oncolo/oyac205.
- Llombart-Cussac A, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil-Gil M, Ruiz-Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Di Cosimo S, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-de Duenas E, Amillano K, Malfettone A, Cortes J; PARSIFAL Steering Committee and Trial Investigators. Fulvestrant-Palbociclib vs Letrozole-Palbociclib as Initial Therapy for Endocrine-Sensitive, Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1791-1799. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4301. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1729. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6304.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de agosto de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimado)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de dezembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de outubro de 2024
Última verificação
1 de outubro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças de pele
- Doenças da mama
- Neoplasias da Mama
- Agentes Antineoplásicos
- Efeitos fisiológicos das drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Hormônios, substitutos hormonais e antagonistas hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores de Proteína Quinase
- Inibidores da síntese de esteróides
- Antagonistas hormonais
- Antagonistas do Receptor de Estrogênio
- Antagonistas de estrogênio
- Inibidores de Aromatase
- Letrozol
- Fulvestranto
- Palbociclibe
Outros números de identificação do estudo
- MedOPP067
- 2014-004698-17 (Número EudraCT)
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