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Palbociclibe em Combinação com Fulvestranto ou Letrozol em Pacientes com Câncer de Mama Avançado ER+, HER2- (PARSIFAL)

18 de janeiro de 2023 atualizado por: MedSIR

Um estudo randomizado, multicêntrico, aberto, de fase II para avaliar a eficácia e a segurança do palbociclibe em combinação com fulvestranto ou letrozol em pacientes com câncer de mama HER2 negativo, ER+ metastático

Este é um ensaio clínico internacional, randomizado, aberto, controlado e multicêntrico de fase II para investigar e comparar a segurança e eficácia de palbociclibe combinado com fulvestranto ou letrozol em mulheres com câncer de mama ER+, HER2- localmente avançado ou metastático.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes serão estratificados pelo local da doença (visceral vs. não visceral) e pelo início do diagnóstico de doença metastática (pacientes metastáticos de novo versus não de novo).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

486

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Dessau, Alemanha, 06847
        • MedSIR investigative site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • MedSIR investigative site
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • MedSIR investigative site
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • MedSIR investigative site
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • MedSIR investigative site
      • Bilbao, Espanha, 48013
        • MedSIR investigative site
      • Castelló, Espanha, 12002
        • MedSIR investigative site
      • Cordoba, Espanha, 14004
        • MedSIR investigative site
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • MedSIR investigative site
      • Girona, Espanha, 17007
        • MedSIR investigative site
      • Huelva, Espanha, 21005
        • MedSIR investigative site
      • Madrid, Espanha, 28046
        • MedSIR investigative site
      • Oviedo, Espanha, 33011
        • MedSIR investigative site
      • Pamplona, Espanha, 31008
        • MedSIR investigative site
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15706
        • MedSIR investigative site
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • MedSIR investigative site
      • Tarragona, Espanha, 43005
        • MedSIR investigative site
      • Valencia, Espanha, 46009
        • MedSIR investigative site
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Espanha, 50009
        • MedSIR investigative site
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa, 115478
        • MedSIR investigative site
      • Moscow, Federação Russa, 125284
        • MedSIR investigative site
      • Saint Petersburg, Federação Russa, 197758
        • MedSIR investigative site
      • Yaroslavl, Federação Russa, 150040
        • MedSIR investigative site
  • França
      • Paris, França, 75005
        • MedSIR investigative site
      • Paris, França, 75015
        • MedSIR investigative site
      • Paris, França, 75020
        • MedSIR investigative site
      • Strasbourg, França, 67065
        • MedSIR investigative site
      • Toulouse, França, 31059
        • MedSIR investigative site
  • Itália
      • Brindisi, Itália, 72021
        • MedSIR investigative site
      • Cagliari, Itália, 09134
        • MedSIR investigative site
      • Cremona, Itália, 26100
        • MedSIR investigative site
      • Milan, Itália, 20133
        • MedSIR investigative site
      • Milan, Itália, 20141
        • MedSIR investigative site
      • Modena, Itália, 41124
        • MedSIR investigative site
      • Monza, Itália, 20052
        • MedSIR investigative site
      • Piacenza, Itália
        • MedSIR investigative site
      • Torino, Itália, 10126
        • MedSIR investigative site
  • Reino Unido
      • Bath, Reino Unido, BA1 3NG
        • MedSIR investigative site
      • London, Reino Unido, EC1M 6BQ
        • MedSIR investigative site
      • Manchester, Reino Unido, M20 4 BX
        • MedSIR investigative site
      • Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
        • MedSIR investigative site
      • Romford, Reino Unido, RM7 0AG
        • MedSIR investigative site
      • Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
        • MedSIR investigative site
      • Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
        • MedSIR investigative site
  • Tcheca
      • Olomouc, Tcheca, 77600
        • MedSIR investigative site
      • Prague, Tcheca, 12000
        • MedSIR investigative site
      • Prague, Tcheca, 15006
        • MedSIR investigative site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Mulheres com 18 anos ou mais com doença metastática ou localmente avançada, não passíveis de terapia curativa
  2. Diagnóstico confirmado de câncer de mama HR+/HER2-
  3. estado pós-menopausa
  4. Nenhuma linha de quimioterapia anterior no cenário metastático
  5. Doença mensurável definida pelo RECIST versão 1.1, ou doença não mensurável
  6. Grupo Cooperativo de Oncologia do Leste (ECOG) PS 0-1
  7. Função adequada de órgãos e medulas, resolução de todos os efeitos tóxicos de terapias anteriores ou procedimentos cirúrgicos
  8. Resolução de todos os efeitos tóxicos agudos de terapia anti-câncer anterior ou procedimentos cirúrgicos para NCICTCAE versão 4.0 Grau igual ou inferior a 1

Critério de exclusão:

  1. Doença desconhecida ER ou HER2
  2. Doença HER2 positiva com base em resultados laboratoriais locais
  3. Candidato a câncer de mama localmente avançado para um tratamento radical
  4. Tratamento endócrino (neo)adjuvante anterior com DFI ≤ 12 meses após a conclusão do tratamento.
  5. Pacientes com doença visceral rapidamente progressiva ou crise visceral.
  6. Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas após o início do medicamento do estudo
  7. Pacientes com diátese ativa e hemorrágica
  8. Doença sistêmica grave concomitante incompatível com o estudo
  9. São incapazes de engolir comprimidos
  10. Tratamento diário crônico com corticosteroides com dose ≥ 10mg/dia equivalente a metilprednisolona
  11. Metástases SNC ativas não controladas ou sintomáticas conhecidas
  12. Hipersensibilidade conhecida ao letrozol, fulvestrant ou qualquer um de seus excipientes, ou a qualquer excipiente PD-0332991
  13. QTc > 480 ms nas avaliações basais, história pessoal de síndrome do QT longo ou curto, síndrome de Brugada ou história conhecida de prolongamento do intervalo QTc ou Torsade de Pointes
  14. Distúrbios eletrolíticos descontrolados que podem agravar os efeitos de um medicamento que prolonga o intervalo QTc

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Braço A
Associação de Palbociclibe e Letrozol
Medicamento: Palbociclibe
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Letrozol
Outros nomes:
  • Femara
Experimental: Braço B
Combinação de Palbociclibe e Fulvestranto
Medicamento: Palbociclibe
Outros nomes:
  • PD-0332991
Medicamento: Fulvestranto
Outros nomes:
  • Faslodex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1 ano de Sobrevida Livre de Progressão
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Porcentagem de pacientes que estão vivos e sem evidência de progressão do tumor em 52 semanas de entrada no estudo.
Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos de grau 3/4, SAEs, mortes e interrupções •
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
CTCAE v5
Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Tempo para Progressão (TTP)
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Tempo desde a randomização até a progressão da doença
Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Tempo desde a data da randomização até a data da morte por qualquer causa
Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Taxa de benefício clínico
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Porcentagem de pacientes que apresentam CR, PR ou doença estável (por pelo menos 24 semanas) e avaliados pelos critérios modificados dos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1).
Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
Taxa de resposta geral
Prazo: Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente
proporção de pacientes com melhor resposta geral de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial (PR) com base na avaliação do investigador local de acordo com as diretrizes dos critérios RECIST (versão 1.1)
Linha de base até 52 semanas após a última entrada do paciente

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MedSIR

Investigadores

  • Investigador principal: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

29 de junho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

8 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de junho de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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