Palbosiklib yhdistelmänä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa potilailla, joilla on ER+, HER2 – edennyt rintasyöpä (PARSIFAL)
tiistai 22. lokakuuta 2024 päivittänyt: MedSIR
Satunnaistettu, monikeskus, avoin, vaiheen II tutkimus, jolla arvioitiin palbosiklibin tehoa ja turvallisuutta yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa potilailla, joilla on HER2-negatiivinen, ER+ -metastaattinen rintasyöpä
Tämä on kansainvälinen, satunnaistettu, avoin, kontrolloitu, monikeskusfaasi II kliininen tutkimus, jossa tutkitaan ja verrataan palbosiklibin turvallisuutta ja tehoa yhdessä fulvestrantin tai letrotsolin kanssa naisilla, joilla on ER+, HER2 – paikallisesti edennyt tai metastaattinen rintasyöpä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat luokitellaan sairauspaikan (viskeraalinen vs. ei-viskeraalinen) ja metastaattisen taudin diagnoosin alkamisen mukaan (potilaat, joilla on metastaattinen de novo vs. non de novo).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
486
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja, 08035
- MedSIR Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08003
- MedSIR Investigative Site
-
Barcelona, Espanja, 08908
- MedSIR Investigative Site
-
Bilbao, Espanja, 48013
- MedSIR Investigative Site
-
Castelló, Espanja, 12002
- MedSIR Investigative Site
-
Cordoba, Espanja, 14004
- MedSIR Investigative Site
-
Cáceres, Espanja, 10003
- MedSIR Investigative Site
-
Girona, Espanja, 17007
- MedSIR Investigative Site
-
Huelva, Espanja, 21005
- MedSIR Investigative Site
-
Madrid, Espanja, 28046
- MedSIR Investigative Site
-
Oviedo, Espanja, 33011
- MedSIR Investigative Site
-
Pamplona, Espanja, 31008
- MedSIR Investigative Site
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15706
- MedSIR Investigative Site
-
Sevilla, Espanja, 41013
- MedSIR Investigative Site
-
Tarragona, Espanja, 43005
- MedSIR Investigative Site
-
Valencia, Espanja, 46009
- MedSIR Investigative Site
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- MedSIR investigative site B
-
Zaragoza, Espanja, 50009
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Brindisi, Italia, 72021
- MedSIR Investigative Site
-
Cagliari, Italia, 09134
- MedSIR Investigative Site
-
Cremona, Italia, 26100
- MedSIR Investigative Site
-
Milan, Italia, 20133
- MedSIR Investigative Site
-
Milan, Italia, 20141
- MedSIR Investigative Site
-
Modena, Italia, 41124
- MedSIR Investigative Site
-
Monza, Italia, 20052
- MedSIR Investigative Site
-
Piacenza, Italia
- MedSIR Investigative Site
-
Torino, Italia, 10126
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Paris, Ranska, 75005
- MedSIR Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75015
- MedSIR Investigative Site
-
Paris, Ranska, 75020
- MedSIR Investigative Site
-
Strasbourg, Ranska, 67065
- MedSIR Investigative Site
-
Toulouse, Ranska, 31059
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Dessau, Saksa, 06847
- MedSIR Investigative Site
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Olomouc, Tšekki, 77600
- MedSIR Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 12000
- MedSIR Investigative Site
-
Prague, Tšekki, 15006
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Moscow, Venäjän federaatio, 115478
- MedSIR Investigative Site
-
Moscow, Venäjän federaatio, 125284
- MedSIR Investigative Site
-
Saint Petersburg, Venäjän federaatio, 197758
- MedSIR Investigative Site
-
Yaroslavl, Venäjän federaatio, 150040
- MedSIR Investigative Site
-
-
-
-
-
Bath, Yhdistynyt kuningaskunta, BA1 3NG
- MedSIR Investigative Site
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1M 6BQ
- MedSIR Investigative Site
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4 BX
- MedSIR Investigative Site
-
Nottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, NG5 1PB
- MedSIR Investigative Site
-
Romford, Yhdistynyt kuningaskunta, RM7 0AG
- MedSIR Investigative Site
-
Swansea, Yhdistynyt kuningaskunta, SA2 8QA
- MedSIR Investigative Site
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
- MedSIR Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat naiset, joilla on metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus, jotka eivät sovellu parantavaan hoitoon
- Vahvistettu diagnoosi HR+/HER2-rintasyöpä
- Postmenopausaalinen tila
- Ei aikaisempaa kemoterapialinjaa metastaattisissa olosuhteissa
- RECIST-version 1.1 määrittelemä mitattavissa oleva sairaus tai ei-mitattava sairaus
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
- Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kaikkien aikaisemman hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden toksisten vaikutusten häviäminen
- Kaikkien aikaisemman syövänvastaisen hoidon tai kirurgisten toimenpiteiden akuuttien toksisten vaikutusten ratkaiseminen NCICCTCAE-versioon 4.0 arvosanaksi yhtä suuri tai vähäinen kuin 1
Poissulkemiskriteerit:
- ER tai HER2 tuntematon sairaus
- HER2-positiivinen sairaus paikallisten laboratoriotulosten perusteella
- Paikallisesti edennyt rintasyöpä ehdokas radikaaliin hoitoon
- Aiempi (neo)adjuvantti endokriininen hoito DFI:llä ≤ 12 kuukautta hoidon päättymisestä.
- Potilaat, joilla on nopeasti etenevä viskeraalinen sairaus tai sisäelinten kriisi.
- Suuri leikkaus 4 viikon sisällä tutkimuslääkkeen aloittamisesta
- Potilaat, joilla on aktiivinen verenvuotodiateesi
- Vakava samanaikainen systeeminen häiriö, joka ei ole yhteensopiva tutkimuksen kanssa
- Eivät pysty nielemään tabletteja
- Krooninen päivittäinen hoito kortikosteroideilla annoksella ≥ 10 mg/vrk metyyliprednisolonia ekvivalenttia
- Tunnetut aktiiviset hallitsemattomat tai oireelliset keskushermoston etäpesäkkeet
- Tunnettu yliherkkyys letrotsolille, fulvestrantille tai jollekin niiden apuaineelle tai jollekin PD-0332991:n apuaineelle
- QTc > 480 ms perusarvioinnilla, henkilökohtainen pitkä tai lyhyt QT-oireyhtymä, Brugadan oireyhtymä tai tunnettu QTc-ajan piteneminen tai Torsade de Pointes
- Hallitsemattomat elektrolyyttihäiriöt, jotka voivat pahentaa QTc-aikaa pidentävän lääkkeen vaikutuksia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Käsi A
Palbosiklibin ja letrotsolin yhdistelmä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Käsivarsi B
Palbociclibin ja fulvestrantin yhdistelmä
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
1 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka ovat elossa ja joilla ei ole todisteita kasvaimen etenemisestä (määritetty RECIST v1.1:n avulla)
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien määrä, joilla on luokka 3/4 haittatapahtumia, SAE-tapauksia, kuolemia ja keskeytyksiä •
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
Asteen 3/4 haittatapahtumat, SAE-tapahtumat, kuolemat ja hoidon keskeytykset CTCAE v5 -kriteerien mukaisesti
|
Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
|
Aika edistymiseen (TTP)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
Aika satunnaistamisesta taudin etenemiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
|
Overall Survival (OS)
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
Aika satunnaistamisen päivämäärästä mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan
|
Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
|
Kliininen hyötysuhde
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
Prosenttiosuus potilaista, joilla on CR, PR tai stabiili sairaus (vähintään 24 viikon ajan) ja jotka on arvioitu muokatuilla vasteen arviointikriteereillä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1).
|
Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
|
Yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on paras kokonaisvaste eli vahvistettu täydellinen vaste (CR) tai osittainen vaste (PR) paikallisen tutkijan arvion perusteella RECIST-kriteeriohjeiden mukaisesti (versio 1.1)
|
Opintojen suorittamisen kautta. Lähtötilanteesta 51 kuukauteen asti.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Antonio Llombart, MD, MedSIR
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Di Cosimo S, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil Gil MJ, Ruiz Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-De Duenas E, Caranana V, Amillano K, Mina L, Malfettone A, Cortes J, Llombart-Cussac A. Palbociclib with Fulvestrant or Letrozole in Endocrine-Sensitive Patients with HR-Positive/HER2-Negative Advanced Breast Cancer: A Detailed Safety Analysis of the Randomized PARSIFAL Trial. Oncologist. 2023 Jan 18;28(1):23-32. doi: 10.1093/oncolo/oyac205.
- Llombart-Cussac A, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil-Gil M, Ruiz-Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Di Cosimo S, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-de Duenas E, Amillano K, Malfettone A, Cortes J; PARSIFAL Steering Committee and Trial Investigators. Fulvestrant-Palbociclib vs Letrozole-Palbociclib as Initial Therapy for Endocrine-Sensitive, Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1791-1799. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4301. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1729. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6304.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 29. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 3. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. joulukuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Rintojen kasvaimet
- Antineoplastiset aineet
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Entsyymin estäjät
- Proteiinikinaasin estäjät
- Steroidisynteesin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Estrogeenireseptorin antagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Aromataasi-inhibiittorit
- Letrotsoli
- Fulvestrantti
- Palbociclib
Muut tutkimustunnusnumerot
- MedOPP067
- 2014-004698-17 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .