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Palbociclib en association avec le fulvestrant ou le létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein avancé ER+, HER2- (PARSIFAL)

22 octobre 2024 mis à jour par: MedSIR

Un essai randomisé, multicentrique, ouvert, de phase II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du palbociclib en association avec le fulvestrant ou le létrozole chez les patientes atteintes d'un cancer du sein HER2 négatif, ER+ métastatique

Il s'agit d'un essai clinique de phase II international, randomisé, ouvert, contrôlé et multicentrique visant à étudier et à comparer l'innocuité et l'efficacité du palbociclib associé au fulvestrant ou au létrozole chez les femmes atteintes d'un cancer du sein ER+, HER2- localement avancé ou métastatique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients seront stratifiés selon le site de la maladie (viscéral vs non viscéral) et selon l'apparition du diagnostic de maladie métastatique (patients métastatiques de novo vs non de novo).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

486

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Dessau, Allemagne, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Espagne, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Espagne, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Espagne, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Espagne, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Espagne, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Espagne, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Espagne, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Espagne, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Espagne, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Espagne, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Espagne, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Espagne, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Espagne, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Espagne, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Espagne, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • France
      • Paris, France, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, France, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, France, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, France, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, France, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Fédération Russe
      • Moscow, Fédération Russe, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Fédération Russe, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Fédération Russe, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Fédération Russe, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Italie
      • Brindisi, Italie, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italie, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italie, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italie, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italie, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italie, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italie, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italie
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italie, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Royaume-Uni
      • Bath, Royaume-Uni, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Royaume-Uni, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Royaume-Uni, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Royaume-Uni, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Royaume-Uni, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Tchéquie
      • Olomouc, Tchéquie, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tchéquie, 15006
        • MedSIR Investigative Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Femmes de 18 ans ou plus atteintes d'une maladie métastatique ou localement avancée, qui ne se prêtent pas à un traitement curatif
  2. Diagnostic confirmé de cancer du sein HR+/HER2-
  3. Statut post-ménopausique
  4. Aucune ligne de chimiothérapie antérieure dans le cadre métastatique
  5. Maladie mesurable définie par RECIST version 1.1, ou maladie non mesurable
  6. Groupe d'oncologie coopérative de l'Est (ECOG) PS 0-1
  7. Fonction adéquate des organes et de la moelle, résolution de tous les effets toxiques des traitements antérieurs ou des interventions chirurgicales
  8. Résolution de tous les effets toxiques aigus d'un traitement anticancéreux ou d'interventions chirurgicales antérieurs selon la version 4.0 du NCICTCAE Grade égal ou mineur à 1

Critère d'exclusion:

  1. Maladie inconnue ER ou HER2
  2. Maladie HER2 positive basée sur les résultats de laboratoire locaux
  3. Cancer du sein localement avancé candidat pour un traitement radical
  4. Traitement endocrinien (néo) adjuvant antérieur avec DFI ≤ 12 mois à compter de la fin du traitement.
  5. Patients atteints d'une maladie viscérale à évolution rapide ou d'une crise viscérale.
  6. Chirurgie majeure dans les 4 semaines suivant le début du médicament à l'étude
  7. Patients avec une diathèse hémorragique active
  8. Trouble systémique concomitant grave incompatible avec l'étude
  9. Sont incapables d'avaler des comprimés
  10. Traitement quotidien chronique par corticoïdes à une dose ≥ 10 mg/jour d'équivalent méthylprednisolone
  11. Métastases du SNC actives non contrôlées ou symptomatiques connues
  12. Hypersensibilité connue au létrozole, au fulvestrant ou à l'un de leurs excipients, ou à l'un des excipients PD-0332991
  13. QTc > 480 msec sur les évaluations basales, antécédents personnels de syndrome du QT long ou court, de syndrome de Brugada ou d'antécédents connus d'allongement du QTc ou de Torsade de Pointes
  14. Troubles électrolytiques incontrôlés pouvant aggraver les effets d'un médicament allongeant l'intervalle QTc

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A
Association du Palbociclib et du Létrozole
Médicament: Palbociclib
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Létrozole
Autres noms:
  • Fémara
Expérimental: Bras B
Association du Palbociclib et du Fulvestrant
Médicament: Palbociclib
Autres noms:
  • PD-0332991
Médicament: Fulvestrant
Autres noms:
  • Faslodex

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression sur 1 an
Délai: Un an
Pourcentage de patients vivants et sans signe de progression tumorale (défini à l'aide de RECIST v1.1)
Un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant des événements indésirables, des EIG, des décès et des abandons de grade 3/4 •
Délai: Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Événements indésirables de grade 3/4, EIG, décès et abandons selon les critères CTCAE v5
Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Temps de progression (TTP)
Délai: Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Temps écoulé entre la randomisation et la progression de la maladie
Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Survie globale (OS)
Délai: Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Délai entre la date de randomisation et la date du décès, quelle qu'en soit la cause
Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Taux de bénéfice clinique
Délai: Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Pourcentage de patients présentant une maladie RC, PR ou stable (pendant au moins 24 semaines) et évalués selon les critères d'évaluation de la réponse modifiés dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1).
Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Taux de réponse global
Délai: Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.
Proportion de patients avec la meilleure réponse globale confirmée de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (RP) basée sur l'évaluation de l'investigateur local selon les lignes directrices des critères RECIST (version 1.1)
Grâce à la fin des études. De la ligne de base jusqu'à 51 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MedSIR

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 juin 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2015

Première publication (Estimé)

8 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 décembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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