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ER+, HER2- 진행성 유방암 환자에서 풀베스트란트 또는 레트로졸과 팔보시클립 병용 (PARSIFAL)

2024년 10월 22일 업데이트: MedSIR

HER2 음성 ER+ 전이성 유방암 환자에서 풀베스트란트 또는 레트로졸과 팔보시클립 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 공개 라벨, 제2상 시험

이것은 ER+, HER2- 국소 진행성 또는 전이성 유방암이 있는 여성에서 풀베스트란트 또는 레트로졸과 병용한 팔보시클립의 안전성과 효능을 조사하고 비교하기 위한 국제, 무작위, 공개, 통제, 다기관 2상 임상 시험입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

환자는 질병 부위(내장 vs. 비장기) 및 전이성 질병 진단의 시작(환자 de novo 대 non de novo)에 따라 계층화됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

486

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Dessau, 독일, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, 러시아 연방, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, 러시아 연방, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, 스페인, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, 스페인, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, 스페인, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, 스페인, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, 스페인, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, 스페인, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, 스페인, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, 스페인, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, 스페인, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, 스페인, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, 스페인, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, 스페인, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, 스페인, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • 영국
      • Bath, 영국, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, 영국, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, 영국, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, 영국, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, 영국, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, 영국, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, 영국, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • 이탈리아
      • Brindisi, 이탈리아, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, 이탈리아, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, 이탈리아, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, 이탈리아, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, 이탈리아, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, 이탈리아, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, 이탈리아
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, 이탈리아, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • 체코
      • Olomouc, 체코, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, 체코, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, 체코, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, 프랑스, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, 프랑스, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • MedSIR Investigative Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 전이성 또는 국소 진행성 질환이 있는 18세 이상의 여성, 치료 요법을 받을 수 없음
  2. HR+/HER2- 유방암 진단 확정
  3. 폐경 후 상태
  4. 전이성 환경에서 이전 화학 요법 라인 없음
  5. RECIST 버전 1.1로 정의된 측정 가능한 질병 또는 측정 불가능한 질병
  6. 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) PS 0-1
  7. 적절한 장기 및 골수 기능, 이전 치료 또는 수술 절차의 모든 독성 효과 해결
  8. NCICTCAE 버전 4.0 등급 1 이하에 대한 이전 항암 요법 또는 수술 절차의 모든 급성 독성 효과 해결

제외 기준:

  1. ER 또는 HER2 알려지지 않은 질병
  2. 현지 실험실 결과에 근거한 HER2 양성 질병
  3. 근치적 치료를 위한 국소적으로 진행된 유방암 후보
  4. 치료 완료 후 DFI ≤ 12개월 이전의 (신)보조 내분비 치료.
  5. 빠르게 진행하는 내장 질환 또는 내장 위기가 있는 환자.
  6. 연구 약물 시작 후 4주 이내 대수술
  7. 활동성 출혈성 체질을 가진 환자
  8. 연구와 양립할 수 없는 심각한 수반되는 전신 장애
  9. 정제를 삼킬 수 없음
  10. 10mg/일 이상 용량의 코르티코스테로이드를 사용한 만성 일일 치료 methylprednisolone equivalent
  11. 알려진 활성 제어되지 않거나 증상이 있는 CNS 전이
  12. 레트로졸, 풀베스트란트 또는 이들의 부형제 또는 PD-0332991 부형제에 대해 알려진 과민성
  13. 기초 평가에서 QTc > 480msec, 길거나 짧은 QT 증후군의 개인 병력, Brugada 증후군 또는 알려진 QTc 연장 병력 또는 Torsade de Pointes
  14. QTc 연장 약물의 효과를 악화시킬 수 있는 조절되지 않는 전해질 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 팔 A
팔보시클립과 레트로졸의 병용
의약품: 팔보시클립
다른 이름들:
  • PD-0332991
의약품: 레트로졸
다른 이름들:
  • 페마라
실험적: 팔 B
팔보시클립과 풀베스트란트의 병용
의약품: 팔보시클립
다른 이름들:
  • PD-0332991
의약품: 풀베스트란트
다른 이름들:
  • 파슬로덱스

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1년 무진행 생존
기간: 1년
생존하고 종양 진행의 증거가 없는 환자의 비율(RECIST v1.1을 사용하여 정의)
1년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3/4등급 이상반응, SAE, 사망 및 중단이 발생한 참가자 수 •
기간: 연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
CTCAE v5 기준에 따른 3/4등급 이상반응, SAE, 사망 및 중단
연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
진행 시간(TTP)
기간: 연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
무작위 배정부터 질병 진행까지의 시간
연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
전체 생존(OS)
기간: 연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
무작위 배정 날짜부터 원인으로 인한 사망 날짜까지의 시간
연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
임상적 이익률
기간: 연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
CR, PR 또는 안정 질환(최소 24주 동안)을 경험하고 수정된 고형 종양 버전 1.1(RECIST v1.1) 기준에 따라 평가된 환자의 비율입니다.
연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
전체 응답률
기간: 연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.
RECIST 기준 가이드라인(버전 1.1)에 따라 현지 연구자의 평가를 기반으로 확인된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 중 가장 좋은 전체 반응을 보이는 환자의 비율
연구 완료를 통해. 기준일부터 최대 51개월까지.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

MedSIR

수사관

  • 수석 연구원: Antonio Llombart, MD, MedSIR

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 6월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 3일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 10월 22일

마지막으로 확인됨

2024년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT 번호)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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