Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Palbociklib v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s ER+, HER2-pokročilý karcinom prsu (PARSIFAL)

22. října 2024 aktualizováno: MedSIR

Randomizovaná, multicentrická, otevřená studie fáze II k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u pacientek s HER2 negativním, ER+ metastatickým karcinomem prsu

Toto je mezinárodní, randomizovaná, otevřená, kontrolovaná, multicentrická klinická studie fáze II, která zkoumá a porovnává bezpečnost a účinnost palbociklibu v kombinaci s fulvestrantem nebo letrozolem u žen s ER+, HER2- lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti budou stratifikováni podle místa onemocnění (viscerální vs. neviscerální) a podle počátku diagnózy metastatického onemocnění (pacienti metastazující de novo versus non de novo).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

486

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francie, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Francie, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Francie, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Francie, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Itálie
      • Brindisi, Itálie, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Itálie, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Itálie, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Itálie, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Itálie, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Itálie, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Itálie
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Itálie, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Německo
      • Dessau, Německo, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Ruská Federace, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Ruská Federace, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Ruská Federace, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Spojené království
      • Bath, Spojené království, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Spojené království, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Spojené království, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Spojené království, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Spojené království, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Spojené království, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Spojené království, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Česko
      • Olomouc, Česko, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Česko, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Česko, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Španělsko, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Španělsko, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Španělsko, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Španělsko, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Španělsko, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Španělsko, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Španělsko, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Španělsko, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Španělsko, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Španělsko, 50009
        • MedSIR Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ženy ve věku 18 let nebo starší s metastatickým nebo lokálně pokročilým onemocněním, které není vhodné pro kurativní terapii
  2. Potvrzená diagnóza rakoviny prsu HR+/HER2-
  3. Postmenopauzální stav
  4. Žádná předchozí linie chemoterapie v metastatickém nastavení
  5. Měřitelné onemocnění definované v RECIST verze 1.1 nebo neměřitelné onemocnění
  6. Východní kooperativní onkologická skupina (ECOG) PS 0-1
  7. Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, vyřešení všech toxických účinků předchozí terapie nebo chirurgických zákroků
  8. Řešení všech akutních toxických účinků předchozí protinádorové léčby nebo chirurgických zákroků na NCICTCAE verze 4.0 Stupeň rovný nebo menší než 1

Kritéria vyloučení:

  1. ER nebo HER2 neznámé onemocnění
  2. HER2 pozitivní onemocnění na základě lokálních laboratorních výsledků
  3. Lokálně pokročilý karcinom prsu kandidát na radikální léčbu
  4. Předchozí (neo)adjuvantní endokrinní léčba DFI ≤ 12 měsíců od dokončení léčby.
  5. Pacienti s rychle progredujícím viscerálním onemocněním nebo viscerální krizí.
  6. Velký chirurgický zákrok do 4 týdnů od zahájení léčby studovaným lékem
  7. Pacienti s aktivní krvácející diatézou
  8. Závažná souběžná systémová porucha neslučitelná se studií
  9. Nejsou schopni polykat tablety
  10. Chronická denní léčba kortikosteroidy s dávkou ≥ 10 mg/den ekvivalentu methylprednisolonu
  11. Známé aktivní nekontrolované nebo symptomatické metastázy do CNS
  12. Známá hypersenzitivita na letrozol, fulvestrant nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku nebo na kteroukoli pomocnou látku PD-0332991
  13. QTc > 480 ms na bazálních hodnoceních, osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo známé anamnézy prodloužení QTc nebo Torsade de Pointes
  14. Nekontrolované poruchy elektrolytů, které mohou zesílit účinky léku prodlužujícího QTc

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Rameno A
Kombinace palbociklibu a letrozolu
Lék: Palbociclib
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Letrozol
Ostatní jména:
  • Femara
Experimentální: Rameno B
Kombinace Palbociclib a Fulvestrant
Lék: Palbociclib
Ostatní jména:
  • PD-0332991
Lék: Fulvestrant
Ostatní jména:
  • Faslodex

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jednoleté přežití bez progrese
Časové okno: Jeden rok
Procento pacientů, kteří jsou naživu a bez známek progrese nádoru (definováno pomocí RECIST v1.1)
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami stupně 3/4, SAE, úmrtími a přerušeními •
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Nežádoucí příhody 3/4 stupně, SAE, úmrtí a přerušení podle kritérií CTCAE v5
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Čas do progrese (TTP)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Doba od randomizace do progrese onemocnění
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Čas od data randomizace do data úmrtí z jakékoli příčiny
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Míra klinického přínosu
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Procento pacientů, kteří prodělali CR, PR nebo stabilní onemocnění (po dobu alespoň 24 týdnů) a hodnoceni podle upravených kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.1 (RECIST v1.1).
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Celková míra odezvy
Časové okno: Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.
Podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR) na základě hodnocení místního zkoušejícího podle pokynů kritérií RECIST (verze 1.1)
Prostřednictvím dokončení studia. Od výchozího stavu až do 51 měsíců.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MedSIR

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. prosince 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický karcinom prsu

Klinické studie na Palbociclib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit