此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Palbociclib 联合氟维司群或来曲唑治疗 ER+、HER2- 晚期乳腺癌患者 (PARSIFAL)

2024年10月22日 更新者：MedSIR

一项随机、多中心、开放标签、II 期试验，以评估 Palbociclib 联合氟维司群或来曲唑在 HER2 阴性、ER+ 转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性

这是一项国际、随机、开放标签、对照、多中心 II 期临床试验，旨在调查和比较哌柏西利联合氟维司群或来曲唑治疗 ER+、HER2- 局部晚期或转移性乳腺癌女性的安全性和有效性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

患者将按疾病部位（内脏与非内脏）和转移性疾病诊断的发作（新发转移患者与非新发转移患者）进行分层。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

486

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 俄罗斯联邦
      • Moscow、俄罗斯联邦、115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow、俄罗斯联邦、125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg、俄罗斯联邦、197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl、俄罗斯联邦、150040
        • MedSIR Investigative Site
  • 德国
      • Dessau、德国、06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg、德国、69120
        • MedSIR Investigative Site
  • 意大利
      • Brindisi、意大利、72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari、意大利、09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona、意大利、26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan、意大利、20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan、意大利、20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena、意大利、41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza、意大利、20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza、意大利
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino、意大利、10126
        • MedSIR Investigative Site
  • 捷克语
      • Olomouc、捷克语、77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague、捷克语、12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague、捷克语、15006
        • MedSIR Investigative Site
  • 法国
      • Paris、法国、75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris、法国、75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris、法国、75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg、法国、67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse、法国、31059
        • MedSIR Investigative Site
  • 英国
      • Bath、英国、BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London、英国、EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester、英国、M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham、英国、NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford、英国、RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea、英国、SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro、英国、TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona、西班牙、08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao、西班牙、48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló、西班牙、12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba、西班牙、14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres、西班牙、10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona、西班牙、17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva、西班牙、21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid、西班牙、28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo、西班牙、33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona、西班牙、31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela、西班牙、15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla、西班牙、41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona、西班牙、43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia、西班牙、46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza、西班牙、50009
        • MedSIR Investigative Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 18 岁或以上患有转移性或局部晚期疾病且不适合治愈性治疗的女性
  2. 确诊 HR+/HER2- 乳腺癌
  3. 绝经后状态
  4. 在转移环境中没有先前的化疗线
  5. RECIST 1.1 版定义的可测量疾病，或不可测量疾病
  6. 东部肿瘤合作组 (ECOG) PS 0-1
  7. 足够的器官和骨髓功能，解决先前治疗或外科手术的所有毒性作用
  8. 解决先前抗癌治疗或外科手术对 NCICTCAE 版本 4.0 等于或小于 1 级的所有急性毒性作用

排除标准：

  1. ER 或 HER2 未知疾病
  2. 基于当地实验室结果的 HER2 阳性疾病
  3. 局部晚期乳腺癌候选人进行根治性治疗
  4. 既往（新）辅助内分泌治疗与 DFI ≤ 12 个月完成治疗。
  5. 有快速进展的内脏疾病或内脏危象的患者。
  6. 研究药物开始后 4 周内的大手术
  7. 具有活跃、出血素质的患者
  8. 与研究不相容的严重伴随全身性疾病
  9. 无法吞服药片
  10. 慢性每天用皮质类固醇治疗，剂量≥ 10 毫克/天甲泼尼龙当量
  11. 已知的活动性不受控制或有症状的 CNS 转移
  12. 已知对来曲唑、氟维司群或其任何赋形剂或任何 PD-0332991 赋形剂过敏
  13. 基础评估 QTc > 480 毫秒、长或短 QT 综合征、Brugada 综合征或已知 QTc 延长史或尖端扭转型室性心动过速的个人病史
  14. 不受控制的电解质紊乱会加重 QTc 延长药物的作用

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：手臂A
Palbociclib 和来曲唑的组合
药品：哌柏西利
其他名称：
  • PD-0332991
药品：来曲唑
其他名称：
  • 费马拉
实验性的：B臂
Palbociclib 和氟维司群的组合
药品：哌柏西利
其他名称：
  • PD-0332991
药品：氟维司群
其他名称：
  • 法乐达

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
1 年无进展生存期
大体时间：一年
存活且无肿瘤进展证据的患者百分比（使用 RECIST v1.1 定义）
一年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
出现 3/4 级不良事件、SAE、死亡和停药的参与者人数 •
大体时间：通过学习完成。从基线到 51 个月。
遵循 CTCAE v5 标准的 3/4 级不良事件、SAE、死亡和停药
通过学习完成。从基线到 51 个月。
进展时间 (TTP)
大体时间：通过学习完成。从基线到 51 个月。
从随机分组到疾病进展的时间
通过学习完成。从基线到 51 个月。
总生存期 (OS)
大体时间：通过学习完成。从基线到 51 个月。
从随机分组之日到因任何原因死亡之日的时间
通过学习完成。从基线到 51 个月。
临床受益率
大体时间：通过学习完成。从基线到 51 个月。
经历 CR、PR 或疾病稳定（至少 24 周）并通过实体瘤 1.1 版 (RECIST v1.1) 标准中修改后的疗效评估标准进行评估的患者百分比。
通过学习完成。从基线到 51 个月。
总体响应率
大体时间：通过学习完成。从基线到 51 个月。
根据当地研究者根据 RECIST 标准指南（1.1 版）评估得出的确认完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 的最佳总体缓解患者的比例
通过学习完成。从基线到 51 个月。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

MedSIR

调查人员

  • 首席研究员：Antonio Llombart, MD、MedSIR

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年1月1日

研究完成 (实际的)

2020年1月1日

研究注册日期

首次提交

2015年6月29日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月3日

首次发布 (估计的)

2015年7月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年12月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年10月22日

最后验证

2024年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT编号)

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅