Palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama avanzado ER+, HER2- (PARSIFAL)
22 de octubre de 2024 actualizado por: MedSIR
Un ensayo aleatorizado, multicéntrico, abierto, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de palbociclib en combinación con fulvestrant o letrozol en pacientes con cáncer de mama metastásico ER+ HER2 negativo
Este es un ensayo clínico de fase II internacional, aleatorizado, abierto, controlado, multicéntrico para investigar y comparar la seguridad y eficacia de palbociclib combinado con fulvestrant o letrozol en mujeres con cáncer de mama ER+, HER2- localmente avanzado o metastásico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes se estratificarán por sitio de la enfermedad (visceral frente a no visceral) y por inicio del diagnóstico de enfermedad metastásica (pacientes metastásicos de novo frente a no de novo).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
486
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Dessau, Alemania, 06847
- MedSIR Investigative Site
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Heidelberg, Alemania, 69120
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Olomouc, Chequia, 77600
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Prague, Chequia, 12000
- MedSIR Investigative Site
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Prague, Chequia, 15006
- MedSIR Investigative Site
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Barcelona, España, 08035
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Barcelona, España, 08003
- MedSIR Investigative Site
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Barcelona, España, 08908
- MedSIR Investigative Site
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Bilbao, España, 48013
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Castelló, España, 12002
- MedSIR Investigative Site
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Cordoba, España, 14004
- MedSIR Investigative Site
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Cáceres, España, 10003
- MedSIR Investigative Site
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Girona, España, 17007
- MedSIR Investigative Site
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Huelva, España, 21005
- MedSIR Investigative Site
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Madrid, España, 28046
- MedSIR Investigative Site
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Oviedo, España, 33011
- MedSIR Investigative Site
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Pamplona, España, 31008
- MedSIR Investigative Site
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Santiago de Compostela, España, 15706
- MedSIR Investigative Site
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Sevilla, España, 41013
- MedSIR Investigative Site
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Tarragona, España, 43005
- MedSIR Investigative Site
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Valencia, España, 46009
- MedSIR Investigative Site
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Zaragoza, España, 50009
- MedSIR investigative site B
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Zaragoza, España, 50009
- MedSIR Investigative Site
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Moscow, Federación Rusa, 115478
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Moscow, Federación Rusa, 125284
- MedSIR Investigative Site
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 197758
- MedSIR Investigative Site
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
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Paris, Francia, 75005
- MedSIR Investigative Site
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Paris, Francia, 75015
- MedSIR Investigative Site
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Paris, Francia, 75020
- MedSIR Investigative Site
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Strasbourg, Francia, 67065
- MedSIR Investigative Site
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Toulouse, Francia, 31059
- MedSIR Investigative Site
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Brindisi, Italia, 72021
- MedSIR Investigative Site
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Cagliari, Italia, 09134
- MedSIR Investigative Site
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Cremona, Italia, 26100
- MedSIR Investigative Site
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Milan, Italia, 20133
- MedSIR Investigative Site
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Milan, Italia, 20141
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Modena, Italia, 41124
- MedSIR Investigative Site
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Monza, Italia, 20052
- MedSIR Investigative Site
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Piacenza, Italia
- MedSIR Investigative Site
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Torino, Italia, 10126
- MedSIR Investigative Site
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Bath, Reino Unido, BA1 3NG
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London, Reino Unido, EC1M 6BQ
- MedSIR Investigative Site
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Manchester, Reino Unido, M20 4 BX
- MedSIR Investigative Site
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Nottingham, Reino Unido, NG5 1PB
- MedSIR Investigative Site
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Romford, Reino Unido, RM7 0AG
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Swansea, Reino Unido, SA2 8QA
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Truro, Reino Unido, TR1 3LQ
- MedSIR Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 años o más con enfermedad metastásica o localmente avanzada, no susceptibles de tratamiento curativo
- Diagnóstico confirmado de cáncer de mama HR+/HER2-
- Estado posmenopáusico
- Sin línea de quimioterapia previa en el entorno metastásico
- Enfermedad medible definida por RECIST versión 1.1, o enfermedad no medible
- Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) PS 0-1
- Función adecuada de órganos y médula, resolución de todos los efectos tóxicos de tratamientos previos o procedimientos quirúrgicos
- Resolución de todos los efectos tóxicos agudos de tratamientos previos contra el cáncer o procedimientos quirúrgicos a NCICTCAE versión 4.0 Grado igual o menor que 1
Criterio de exclusión:
- ER o HER2 enfermedad desconocida
- Enfermedad HER2 positiva basada en resultados de laboratorio locales
- Cáncer de mama localmente avanzado candidato a un tratamiento radical
- Tratamiento endocrino (neo)adyuvante previo con DFI ≤ 12 meses desde la finalización del tratamiento.
- Pacientes con enfermedad visceral rápidamente progresiva o crisis visceral.
- Cirugía mayor dentro de las 4 semanas posteriores al inicio del fármaco del estudio
- Pacientes con una diátesis hemorrágica activa
- Trastorno sistémico concomitante grave incompatible con el estudio
- No pueden tragar tabletas
- Tratamiento crónico diario con corticoides a dosis ≥ 10 mg/día equivalente de metilprednisolona
- Metástasis del SNC activas no controladas o sintomáticas conocidas
- Hipersensibilidad conocida a letrozol, fulvestrant o cualquiera de sus excipientes, o a cualquier excipiente PD-0332991
- QTc > 480 ms en evaluaciones basales, antecedentes personales de síndrome de QT corto o largo, síndrome de Brugada o antecedentes conocidos de prolongación de QTc o Torsade de Pointes
- Trastornos electrolíticos no controlados que pueden agravar los efectos de un fármaco que prolonga el intervalo QTc
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Brazo A
Combinación de Palbociclib y Letrozol
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Experimental: Brazo B
Combinación de Palbociclib y Fulvestrant
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia libre de progresión de 1 año
Periodo de tiempo: Un año
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Porcentaje de pacientes que están vivos y sin evidencia de progresión tumoral (definido utilizando RECIST v1.1)
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos, EAG, muertes e interrupciones de grado 3/4 •
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Eventos adversos, EAG, muertes e interrupciones de grado 3/4 según los criterios CTCAE v5
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Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Tiempo de progresión (TTP)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Tiempo desde la aleatorización hasta la progresión de la enfermedad
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Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte por cualquier causa
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Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Tasa de beneficio clínico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Porcentaje de pacientes que experimentan una RC, PR o enfermedad estable (durante al menos 24 semanas) y evaluados mediante los criterios de evaluación de respuesta modificados en tumores sólidos versión 1.1 (RECIST v1.1).
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Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Proporción de pacientes con la mejor respuesta general de respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) confirmada según la evaluación del investigador local de acuerdo con las pautas de criterios RECIST (versión 1.1)
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Hasta la finalización del estudio. Desde el inicio hasta los 51 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antonio Llombart, MD, MedSIR
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Di Cosimo S, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil Gil MJ, Ruiz Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-De Duenas E, Caranana V, Amillano K, Mina L, Malfettone A, Cortes J, Llombart-Cussac A. Palbociclib with Fulvestrant or Letrozole in Endocrine-Sensitive Patients with HR-Positive/HER2-Negative Advanced Breast Cancer: A Detailed Safety Analysis of the Randomized PARSIFAL Trial. Oncologist. 2023 Jan 18;28(1):23-32. doi: 10.1093/oncolo/oyac205.
- Llombart-Cussac A, Perez-Garcia JM, Bellet M, Dalenc F, Gil-Gil M, Ruiz-Borrego M, Gavila J, Sampayo-Cordero M, Aguirre E, Schmid P, Marme F, Di Cosimo S, Gligorov J, Schneeweiss A, Albanell J, Zamora P, Wheatley D, Martinez-de Duenas E, Amillano K, Malfettone A, Cortes J; PARSIFAL Steering Committee and Trial Investigators. Fulvestrant-Palbociclib vs Letrozole-Palbociclib as Initial Therapy for Endocrine-Sensitive, Hormone Receptor-Positive, ERBB2-Negative Advanced Breast Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA Oncol. 2021 Dec 1;7(12):1791-1799. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.4301. Erratum In: JAMA Oncol. 2021 Nov 1;7(11):1729. doi: 10.1001/jamaoncol.2021.6304.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de agosto de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimado)
8 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de diciembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2024
Última verificación
1 de octubre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades de los senos
- Neoplasias de mama
- Agentes antineoplásicos
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la proteína quinasa
- Inhibidores de la síntesis de esteroides
- Antagonistas hormonales
- Antagonistas de los receptores de estrógeno
- Antagonistas de estrógenos
- Inhibidores de la aromatasa
- Letrozol
- Fulvestrant
- Palbociclib
Otros números de identificación del estudio
- MedOPP067
- 2014-004698-17 (Número EudraCT)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .