Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Palbociclib fulvesztranttal vagy letrozollal kombinációban ER+, HER2- előrehaladott emlőrákban szenvedő betegeknél (PARSIFAL)

2024. október 22. frissítette: MedSIR

Véletlenszerű, többközpontú, nyílt, II. fázisú vizsgálat a Palbociclib hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére fulvesztranttal vagy letrozollal kombinációban HER2-negatív, ER+ metasztatikus emlőrákban szenvedő betegeknél

Ez egy nemzetközi, randomizált, nyílt, kontrollált, multicentrikus II. fázisú klinikai vizsgálat, amely a fulvesztranttal vagy letrozollal kombinált palbociklib biztonságosságát és hatékonyságát vizsgálja és hasonlítja össze ER+, HER2- lokálisan előrehaladott vagy metasztatikus emlőrákban szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegeket a betegség helye (zsigeri vagy nem zsigeri) és a metasztatikus betegség diagnosztizálásának kezdete (de novo metasztatikus és non de novo betegek) alapján osztályozzák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

486

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Csehország
      • Olomouc, Csehország, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Csehország, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Csehország, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Egyesült Királyság
      • Bath, Egyesült Királyság, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Egyesült Királyság, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Egyesült Királyság, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Egyesült Királyság, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Egyesült Királyság, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Egyesült Királyság, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site
  • Franciaország
      • Paris, Franciaország, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Franciaország, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Franciaország, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Franciaország, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Németország
      • Dessau, Németország, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Olaszország
      • Brindisi, Olaszország, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Olaszország, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Olaszország, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Olaszország, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Olaszország, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Olaszország, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Olaszország, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Olaszország
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Olaszország, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Orosz Föderáció, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Orosz Föderáció, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Spanyolország
      • Barcelona, Spanyolország, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanyolország, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spanyolország, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spanyolország, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spanyolország, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spanyolország, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spanyolország, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spanyolország, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spanyolország, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spanyolország, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spanyolország, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spanyolország, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spanyolország, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spanyolország, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spanyolország, 50009
        • MedSIR Investigative Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Áttétes vagy lokálisan előrehaladott betegségben szenvedő 18 éves vagy idősebb nők, akik nem alkalmasak gyógyító terápiára
  2. A HR+/HER2- emlőrák megerősített diagnózisa
  3. Menopauza utáni állapot
  4. Nincs korábbi kemoterápiás vonal metasztatikus környezetben
  5. A RECIST 1.1-es verziója által meghatározott mérhető betegség vagy nem mérhető betegség
  6. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) PS 0-1
  7. Megfelelő szerv- és csontvelőműködés, a korábbi terápia vagy sebészeti beavatkozások összes toxikus hatásának megszűnése
  8. A korábbi rákellenes terápia vagy sebészeti beavatkozások összes akut toxikus hatásának feloldása az NCICTCAE 4.0-s verziójára, 1-es fokozattal egyenlő vagy kisebb

Kizárási kritériumok:

  1. ER vagy HER2 ismeretlen betegség
  2. HER2 pozitív betegség a helyi laboratóriumi eredmények alapján
  3. A lokálisan előrehaladott emlőrák radikális kezelésre jelölt
  4. Előzetes (neo)adjuváns endokrin kezelés DFI-vel ≤ 12 hónappal a kezelés befejezése után.
  5. Gyorsan progresszív zsigeri betegségben vagy zsigeri válságban szenvedő betegek.
  6. Nagy műtét a vizsgálati gyógyszer kezdetétől számított 4 héten belül
  7. Aktív, vérző diathesisben szenvedő betegek
  8. Súlyos egyidejű szisztémás rendellenesség, amely összeegyeztethetetlen a vizsgálattal
  9. Nem tudják lenyelni a tablettákat
  10. Krónikus napi kezelés kortikoszteroidokkal ≥ 10 mg/nap metilprednizolon-ekvivalens dózissal
  11. Ismert aktív, kontrollálatlan vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri metasztázisok
  12. Ismert túlérzékenység letrozollal, fulvesztranttal vagy bármely segédanyagával, vagy a PD-0332991 bármely segédanyagával szemben
  13. QTc > 480 msec alapértékek alapján, hosszú vagy rövid QT-szindróma, Brugada-szindróma vagy ismert QTc-megnyúlás, vagy Torsade de Pointes
  14. Kontrollálatlan elektrolit-rendellenességek, amelyek súlyosbíthatják a QTc-megnyújtó gyógyszer hatásait

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Kar A
Palbociclib és Letrozol kombinációja
Drog: Palbociclib
Más nevek:
  • PD-0332991
Drog: Letrozol
Más nevek:
  • Femara
Kísérleti: B kar
Palbociclib és Fulvestrant kombinációja
Drog: Palbociclib
Más nevek:
  • PD-0332991
Drog: Fulvestrant
Más nevek:
  • Faslodex

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1 éves progressziómentes túlélés
Időkeret: Egy év
Azon betegek százalékos aránya, akik életben vannak, és nincs bizonyíték a tumor progressziójára (a RECIST v1.1 használatával meghatározva)
Egy év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
3./4. fokozatú nemkívánatos eseményekkel, rendkívüli eseményekkel, halálesetekkel és abbahagyásokkal rendelkező résztvevők száma •
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
3./4. fokozatú nemkívánatos események, SAE, halálesetek és a CTCAE v5 kritériumait követő abbahagyások
A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
Idő a fejlődéshez (TTP)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
A randomizálástól a betegség progressziójáig eltelt idő
A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
A véletlenszerű besorolás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett haláláig eltelt idő
A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
Klinikai haszon arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
Azon betegek százalékos aránya, akiknél CR, PR vagy stabil betegség fordult elő (legalább 24 hétig), és akiket a Solid Tumors 1.1-es verziójában (RECIST v1.1) módosított válaszértékelési kritériumok alapján értékeltek.
A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
Általános válaszadási arány
Időkeret: A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.
Azon betegek aránya, akiknél a legjobb általános válasz a megerősített teljes válasz (CR) vagy részleges válasz (PR) a helyi vizsgáló értékelése alapján a RECIST kritériumok irányelvei szerint (1.1-es verzió)
A tanulmányok befejezésével. Kiindulási állapottól 51 hónapig.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MedSIR

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. június 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 3.

Első közzététel (Becsült)

2015. július 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. október 22.

Utolsó ellenőrzés

2024. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT szám)

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel