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Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+, HER2- Brustkrebs (PARSIFAL)

22. Oktober 2024 aktualisiert von: MedSIR

Eine randomisierte, multizentrische, offene Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Patientinnen mit HER2-negativem, ER+ metastasiertem Brustkrebs

Dies ist eine internationale, randomisierte, offene, kontrollierte, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Untersuchung und zum Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit von Palbociclib in Kombination mit Fulvestrant oder Letrozol bei Frauen mit ER+, HER2- lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Brustkrebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden nach Ort der Erkrankung (viszeral vs. nicht-viszeral) und nach Beginn der Diagnose der metastasierten Erkrankung (Patienten mit Metastasen de novo vs. nicht de novo) stratifiziert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

486

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Dessau, Deutschland, 06847
        • MedSIR Investigative Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • MedSIR Investigative Site
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75005
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • MedSIR Investigative Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • MedSIR Investigative Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67065
        • MedSIR Investigative Site
      • Toulouse, Frankreich, 31059
        • MedSIR Investigative Site
  • Italien
      • Brindisi, Italien, 72021
        • MedSIR Investigative Site
      • Cagliari, Italien, 09134
        • MedSIR Investigative Site
      • Cremona, Italien, 26100
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20133
        • MedSIR Investigative Site
      • Milan, Italien, 20141
        • MedSIR Investigative Site
      • Modena, Italien, 41124
        • MedSIR Investigative Site
      • Monza, Italien, 20052
        • MedSIR Investigative Site
      • Piacenza, Italien
        • MedSIR Investigative Site
      • Torino, Italien, 10126
        • MedSIR Investigative Site
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation, 115478
        • MedSIR Investigative Site
      • Moscow, Russische Föderation, 125284
        • MedSIR Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 197758
        • MedSIR Investigative Site
      • Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
        • MedSIR Investigative Site
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • MedSIR Investigative Site
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • MedSIR Investigative Site
      • Bilbao, Spanien, 48013
        • MedSIR Investigative Site
      • Castelló, Spanien, 12002
        • MedSIR Investigative Site
      • Cordoba, Spanien, 14004
        • MedSIR Investigative Site
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • MedSIR Investigative Site
      • Girona, Spanien, 17007
        • MedSIR Investigative Site
      • Huelva, Spanien, 21005
        • MedSIR Investigative Site
      • Madrid, Spanien, 28046
        • MedSIR Investigative Site
      • Oviedo, Spanien, 33011
        • MedSIR Investigative Site
      • Pamplona, Spanien, 31008
        • MedSIR Investigative Site
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • MedSIR Investigative Site
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • MedSIR Investigative Site
      • Tarragona, Spanien, 43005
        • MedSIR Investigative Site
      • Valencia, Spanien, 46009
        • MedSIR Investigative Site
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR investigative site B
      • Zaragoza, Spanien, 50009
        • MedSIR Investigative Site
  • Tschechien
      • Olomouc, Tschechien, 77600
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 12000
        • MedSIR Investigative Site
      • Prague, Tschechien, 15006
        • MedSIR Investigative Site
  • Vereinigtes Königreich
      • Bath, Vereinigtes Königreich, BA1 3NG
        • MedSIR Investigative Site
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1M 6BQ
        • MedSIR Investigative Site
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4 BX
        • MedSIR Investigative Site
      • Nottingham, Vereinigtes Königreich, NG5 1PB
        • MedSIR Investigative Site
      • Romford, Vereinigtes Königreich, RM7 0AG
        • MedSIR Investigative Site
      • Swansea, Vereinigtes Königreich, SA2 8QA
        • MedSIR Investigative Site
      • Truro, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • MedSIR Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen ab 18 Jahren mit metastasierter oder lokal fortgeschrittener Erkrankung, die einer kurativen Therapie nicht zugänglich sind
  2. Bestätigte Diagnose von HR+/HER2- Brustkrebs
  3. Status nach der Menopause
  4. Keine vorherige Chemotherapielinie im metastasierten Setting
  5. Messbare Krankheit definiert durch RECIST Version 1.1 oder nicht messbare Krankheit
  6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) PS 0-1
  7. Angemessene Organ- und Markfunktion, Auflösung aller toxischen Wirkungen früherer Therapien oder chirurgischer Eingriffe
  8. Auflösung aller akuten toxischen Wirkungen früherer Krebstherapien oder chirurgischer Eingriffe auf NCICTCAE Version 4.0 Grad gleich oder kleiner als 1

Ausschlusskriterien:

  1. Unbekannte ER- oder HER2-Erkrankung
  2. HER2-positive Erkrankung basierend auf lokalen Laborergebnissen
  3. Lokal fortgeschrittener Brustkrebskandidat für eine radikale Behandlung
  4. Vorherige (neo)adjuvante endokrine Behandlung mit DFI ≤ 12 Monate nach Abschluss der Behandlung.
  5. Patienten mit schnell fortschreitender viszeraler Erkrankung oder viszeraler Krise.
  6. Größere Operation innerhalb von 4 Wochen nach Beginn der Studienmedikation
  7. Patienten mit einer aktiven, blutenden Diathese
  8. Schwerwiegende begleitende systemische Störung, die mit der Studie nicht vereinbar ist
  9. Tabletten nicht schlucken können
  10. Chronische tägliche Behandlung mit Kortikosteroiden mit einer Dosis von ≥ 10 mg/Tag Methylprednisolon-Äquivalent
  11. Bekannte aktive unkontrollierte oder symptomatische ZNS-Metastasen
  12. Bekannte Überempfindlichkeit gegen Letrozol, Fulvestrant oder einen der sonstigen Bestandteile oder gegen einen der PD-0332991-Hilfsstoffe
  13. QTc > 480 ms bei Basaltests, persönliche Vorgeschichte von langem oder kurzem QT-Syndrom, Brugada-Syndrom oder bekannte Vorgeschichte von QTc-Verlängerung oder Torsade de Pointes
  14. Unkontrollierte Elektrolytstörungen, die die Wirkung eines QTc-verlängernden Medikaments verstärken können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A
Kombination von Palbociclib und Letrozol
Arzneimittel: Palbociclib
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Letrozol
Andere Namen:
  • Femara
Experimental: Arm B
Kombination von Palbociclib und Fulvestrant
Arzneimittel: Palbociclib
Andere Namen:
  • PD-0332991
Arzneimittel: Fulvestrant
Andere Namen:
  • Faslodex

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1 Jahr progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ein Jahr
Prozentsatz der Patienten, die noch am Leben sind und keine Anzeichen einer Tumorprogression aufweisen (definiert mit RECIST v1.1)
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen 3./4. Grades, SAEs, Todesfällen und Abbrüchen •
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Unerwünschte Ereignisse 3./4. Grades, SAEs, Todesfälle und Abbrüche gemäß den CTCAE v5-Kriterien
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Zeit bis zur Progression (TTP)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Zeit von der Randomisierung bis zum Fortschreiten der Krankheit
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des Todes aus irgendeinem Grund
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Klinischer Nutzensatz
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Prozentsatz der Patienten, bei denen eine CR, PR oder eine stabile Erkrankung auftritt (mindestens 24 Wochen lang) und die anhand modifizierter Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1) beurteilt werden.
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.
Anteil der Patienten mit dem besten Gesamtansprechen, bestätigtem vollständigem Ansprechen (CR) oder teilweisem Ansprechen (PR), basierend auf der Beurteilung des lokalen Prüfarztes gemäß den RECIST-Kriterienrichtlinien (Version 1.1)
Durch Studienabschluss. Vom Ausgangswert bis zu 51 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MedSIR

Ermittler

  • Hauptermittler: Antonio Llombart, MD, MedSIR

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

8. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MedOPP067
  • 2014-004698-17 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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