慢性創傷患者の自家皮膚移植における CelluTome 表皮採取システムの有効性
2018年3月13日 更新者：LifeBridge Health
これは、過去の対照と比較した、多施設の前向き縦断症例シリーズです。
調査の概要
詳細な説明
この研究の主な目的は、選択された患者の外来皮膚移植システムとしての CelluTome™ 表皮採取システムの有効性と、入院患者の皮膚移植片の有効性を判断することです。
これは、過去の対照と比較した、多施設の前向き縦断症例シリーズです。
この研究では、施設に関係なく、すべての被験者が同じ治療プロトコルを受けます。
これには、定期的な傷の写真撮影が含まれます。
進行中の治癒プロセスは記録され、レビューされます。
この研究の第 2 の目的は、CelluTome™ Epidermal Harvesting System を使用することでメリットが得られる、理想的なドナー サイトのサイズ、レシピエント サイトのサイズ、および理想的な患者集団 (特に手術リスクの高い患者) を確立することです。
研究の種類
介入
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 署名済みのインフォームド コンセント
- 非感染創で分層皮膚移植が必要な患者
- 参加者の年齢：インフォームドコンセントの時点で18歳以上
- 性別: 男性または女性
- -今後6か月間、現地で利用できる被験者。
除外基準:
- 感染した慢性創傷
- 予定された研究訪問を順守できない患者
- 十分な血流を回復するために血管介入を必要とする重度の動脈不全の患者
- 積極的な薬物/アルコール依存症または乱用歴のある患者
- -研究中またはインフォームドコンセントの30日前以内またはデバイスの使用前30日以内の治験薬/デバイスの使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：分層皮膚移植片採取
回顧的レビュー
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分層皮膚移植
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実験的：セルトーム表皮採取システム
見込みのある患者は、セルトーム表皮収穫システムを利用した皮膚移植を受けます
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セルトーム表皮採取システム
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ヒーリングタイム
時間枠：8週間
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治癒時間は、移植部位が創傷からさらに分泌物が出ることなく包帯を除去できるほど十分に乾燥し、100% 再上皮化が起こるのに必要な時間として定義されます。
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ドナー部位の治癒
時間枠：8週間
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決意を持った写真撮影と医師の診察
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8週間
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瘢痕化
時間枠：8週間
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過剰な瘢痕組織で治癒するドナー部位と、二次的な意図（皮膚移植を適用しない上皮化）により治癒するレシピエント部位の領域。
決意を持って写真撮影と医師の診察。
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8週間
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合併症
時間枠：8週間
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ドナーまたはレシピエント部位に関与する蜂窩織炎、継続的なドレナージを伴う感染、膿瘍形成、紅斑、浮腫、掻痒および発熱。
手順後の合併症の医師の決定。
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Noman A Siddiqui, DPM, MHA、Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2014年12月16日
一次修了 (実際)
2016年11月22日
研究の完了 (予想される)
2018年12月1日
試験登録日
最初に提出
2015年7月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月2日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年3月13日
最終確認日
2018年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。