Skuteczność systemu pobierania naskórka CelluTome w autologicznych przeszczepach skóry pacjentów z ranami przewlekłymi
13 marca 2018 zaktualizowane przez: LifeBridge Health
Jest to wieloośrodkowa, prospektywna, podłużna seria przypadków w porównaniu z historycznymi kontrolami.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Szczegółowy opis
Głównym celem tego badania jest określenie skuteczności systemu pobierania naskórka CelluTome™ jako systemu ambulatoryjnego przeszczepu skóry u wybranych pacjentów w porównaniu z pobieraniem przeszczepu skóry w szpitalu.
Jest to wieloośrodkowa, prospektywna, podłużna seria przypadków w porównaniu z historycznymi kontrolami.
W tym badaniu wszyscy pacjenci otrzymają ten sam protokół leczenia, niezależnie od instytucji.
Obejmuje to rutynowe fotografowanie ran.
Bieżący proces gojenia będzie rejestrowany i przeglądany.
Drugorzędnymi celami tego badania jest ustalenie idealnej wielkości miejsca dawczego, rozmiaru miejsca biorczego oraz idealnej populacji pacjentów (zwłaszcza pacjentów wysokiego ryzyka operacyjnego), którzy odnieśliby korzyści z zastosowania systemu do pobierania naskórka CelluTome™.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podpisana świadoma zgoda
- Pacjenci wymagający przeszczepu skóry pośredniej grubości z niezainfekowanymi ranami
- Wiek uczestników: 18 lat i więcej w momencie wyrażenia świadomej zgody
- Płeć: mężczyzna lub kobieta
- Osoby, które będą dostępne lokalnie przez następne 6 miesięcy.
Kryteria wyłączenia:
- Zakażona przewlekła rana
- Pacjenci, którzy nie są w stanie dotrzymać zaplanowanych wizyt w ramach badania
- Pacjenci z ciężką niewydolnością tętniczą wymagającą interwencji naczyniowej w celu przywrócenia prawidłowego przepływu krwi
- Pacjenci z aktywnym uzależnieniem od narkotyków/alkoholu lub historią nadużywania
- Korzystanie z agentów/urządzeń badawczych podczas badania lub w ciągu 30 dni przed uzyskaniem świadomej zgody lub w ciągu 30 dni przed użyciem urządzenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Podział przeszczepu skóry o różnej grubości
Przegląd retrospektywny
|
Przeszczep skóry o podzielonej grubości
|
|
Eksperymentalny: Cellutomowy system zbierania naskórka
Potencjalni pacjenci otrzymają przeszczep skóry z wykorzystaniem Cellutome Epidermal Harvesting System
|
Cellutomowy system zbierania naskórka
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas leczenia
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Czas gojenia definiuje się jako czas wymagany do wyschnięcia miejsca przeszczepu na tyle, aby można było usunąć opatrunek bez dalszego wypływu z rany ORAZ nastąpiła 100% reepitelializacja
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Uzdrowienie w miejscu dawcy
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Fotografia i badanie lekarskie z determinacją
|
8 tygodni
|
|
Blizny
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Obszary miejsca dawczego, które goją się z nadmiarem tkanki bliznowatej i miejsce biorcze, które goją się z powodu wtórnej intencji (nabłonek bez aplikacji przeszczepu skóry).
Fotografia i badanie lekarskie z determinacją.
|
8 tygodni
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zapalenie tkanki łącznej w okolicy dawcy lub biorcy, infekcja obejmująca ciągły drenaż, powstawanie ropnia, rumień, obrzęk, świąd i gorączka.
Lekarz określający powikłania po zabiegu.
|
8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
16 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 listopada 2016
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
8 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 marca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 marca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2199
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .