CelluTome Epidermal Harvesting Systemin tehokkuus kroonisten haavapotilaiden autologisessa ihonsiirrossa
tiistai 13. maaliskuuta 2018 päivittänyt: LifeBridge Health
Tämä on monen keskuksen mahdollinen pitkittäinen tapaussarja verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on määrittää CelluTome™-epidermaalisen korjausjärjestelmän tehokkuus avohoidon ihonsiirtojärjestelmänä valituille potilaille verrattuna sairaalahoitoon.
Tämä on monen keskuksen mahdollinen pitkittäinen tapaussarja verrattuna historiallisiin kontrolleihin.
Tässä tutkimuksessa kaikki koehenkilöt saavat saman hoitosuunnitelman laitoksesta riippumatta.
Tämä sisältää rutiininomaisen haavakuvauksen.
Meneillään oleva paranemisprosessi tallennetaan ja tarkistetaan.
Tämän tutkimuksen toissijaisina tavoitteina on määrittää ihanteellinen luovutuspaikan koko, vastaanottajapaikan koko ja ihanteellinen potilaspopulaatio (erityisesti korkean operatiivisen riskin potilaat), jotka hyötyisivät CelluTome™ Epidermal Harvesting System -järjestelmän käytöstä.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
- Potilaat, jotka tarvitsevat halkeaman paksuisen ihonsiirron tartunnan saamattomiin haavoihin
- Osallistujien ikä: vähintään 18 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
- Sukupuoli: Mies tai nainen
- Aiheet, jotka ovat paikallisesti saatavilla seuraavat 6 kuukautta.
Poissulkemiskriteerit:
- Infektoitunut krooninen haava
- Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan sovittuja opintokäyntejä
- Potilaat, joilla on vakava valtimoiden vajaatoiminta, joka vaatii verisuonihoitoa riittävän verenkierron palauttamiseksi
- Potilaat, joilla on aktiivinen huume-/alkoholiriippuvuus tai väärinkäyttöhistoria
- Tutkimusagenttien/laitteiden käyttö tutkimuksessa tai 30 päivän sisällä ennen tietoista suostumusta tai 30 päivän sisällä ennen laitteen käyttöä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Split Thickness Skin Graft Harvest
Takautuva katsaus
|
Split Thickness Skin Graft
|
|
Kokeellinen: Cellutome Epidermal Harvesting System
Mahdolliset potilaat saavat ihosiirteen käyttämällä Cellutome Epidermal Harvesting System -järjestelmää
|
Cellutome Epidermal Harvesting System
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paranemisen aika
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Paranemisaika määritellään ajaksi, joka vaaditaan siirtokohdan kuivumiseen tarpeeksi kuivaksi sidoksen poistamiseksi ilman lisävuotoa haavasta JA 100-prosenttinen epitelisaatio on tapahtunut
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paraneminen luovuttajapaikalla
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Valokuvaus ja lääkärintarkastus määrätietoisesti
|
8 viikkoa
|
|
Arpeutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Luovuttajakohdan alueet, jotka paranevat ylimääräisellä arpikudoksella, ja vastaanottajakohta, jotka paranevat toissijaisen tarkoituksen vuoksi (epitelisaatio ilman ihonsiirtoa).
Valokuvaus ja lääkärintarkastus määrätietoisesti.
|
8 viikkoa
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Selluliitti, johon liittyy luovuttaja tai vastaanottaja, infektio, johon liittyy jatkuva vedenpoisto, paiseiden muodostuminen, punoitus, turvotus, kutina ja kuume.
Lääkäri määrittää komplikaatiot toimenpiteen jälkeen.
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 16. joulukuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 22. marraskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 1. joulukuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 2. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 8. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. maaliskuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. maaliskuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2199
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .