Эффективность системы забора эпидермиса CelluTome при пересадке аутологичной кожи у пациентов с хроническими ранами
13 марта 2018 г. обновлено: LifeBridge Health
Это многоцентровая перспективная, продольная серия случаев по сравнению с историческим контролем.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Подробное описание
Основной целью данного исследования является определение эффективности системы забора эпидермиса CelluTome™ в качестве амбулаторной системы пересадки кожи для отдельных пациентов по сравнению с забором кожного лоскута в стационаре.
Это многоцентровая перспективная, продольная серия случаев по сравнению с историческим контролем.
В этом исследовании все субъекты будут получать один и тот же протокол лечения независимо от учреждения.
Это будет включать рутинную фотографию раны.
Текущий процесс заживления будет записываться и анализироваться.
Второстепенными целями данного исследования являются определение идеального размера донорского участка, размера реципиентного участка и идеальной популяции пациентов (особенно пациентов с высоким операционным риском), которые выиграют от использования системы забора эпидермиса CelluTome™.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подписанное информированное согласие
- Пациенты, нуждающиеся в расщепленной кожной пластике с неинфицированными ранами
- Возраст участников: 18 лет и старше на момент информированного согласия
- Пол: мужской или женский
- Субъекты, которые будут локально доступны в течение следующих 6 месяцев.
Критерий исключения:
- Инфицированная хроническая рана
- Пациенты, которые не могут соблюдать запланированные учебные визиты
- Пациенты с тяжелой артериальной недостаточностью, требующие сосудистого вмешательства для восстановления адекватного кровотока
- Пациенты с активной наркотической/алкогольной зависимостью или злоупотреблением в анамнезе
- Использование исследовательских агентов/устройств в ходе исследования или в течение 30 дней до получения информированного согласия или в течение 30 дней до использования устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Урожай трансплантата кожи с разделенной толщиной
Ретроспективный обзор
|
Кожный трансплантат расщепленной толщины
|
|
Экспериментальный: Система сбора эпидермиса Cellutome
Потенциальные пациенты получат кожный трансплантат с использованием системы эпидермального сбора клеток Cellutome.
|
Система сбора эпидермиса Cellutome
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время заживления
Временное ограничение: 8 недель
|
Время заживления определяется как время, необходимое для того, чтобы участок трансплантата стал достаточно сухим для снятия повязки без дальнейшего выделения из раны, И произошла 100% реэпителизация.
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Исцеление на донорском участке
Временное ограничение: 8 недель
|
Фотография и осмотр врача с определением
|
8 недель
|
|
Рубцевание
Временное ограничение: 8 недель
|
Области донорского участка, которые заживают с избытком рубцовой ткани, и реципиентного участка, которые заживают за счет вторичного натяжения (эпителизация без применения кожной пластики).
Фотография и осмотр врача с определением.
|
8 недель
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 8 недель
|
Флегмона, поражающая донорскую или реципиентную зону, инфекция, сопровождающаяся постоянным дренажем, образованием абсцесса, эритемой, отеком, зудом и лихорадкой.
Врач определяет послеоперационные осложнения.
|
8 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 декабря 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 ноября 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 марта 2018 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2199
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .