Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​CelluTome Epidermal Harvesting System i autolog hudtransplantation af kroniske sårpatienter

13. marts 2018 opdateret af: LifeBridge Health
Dette er multicenter prospektive, langsgående case-serier med sammenligning med historiske kontroller.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Det primære formål med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​CelluTome™ epidermalt høstsystem som et ambulant hudtransplantationssystem for udvalgte patienter versus indlagt hudtransplantation. Dette er multicenter prospektive, langsgående case-serier med sammenligning med historiske kontroller. I denne undersøgelse vil alle forsøgspersoner modtage den samme behandlingsprotokol uanset institution. Dette vil omfatte rutinemæssig sårfotografering. Den igangværende helingsproces vil blive registreret og gennemgået. De sekundære mål med denne undersøgelse er at etablere en ideel donorstørrelse, størrelse på modtagerstedet og en ideel patientpopulation (især patienter med høj operativ risiko), som ville drage fordel af brugen af ​​CelluTome™ Epidermal Harvesting System.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Underskrevet informeret samtykke
  • Patienter, der har behov for hudtransplantation i split-tykkelse med ikke-inficerede sår
  • Deltagernes alder: 18 år og derover på tidspunktet for informeret samtykke
  • Køn: Mand eller kvinde
  • Emner, der vil være lokalt tilgængelige i de næste 6 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Inficeret kronisk sår
  • Patienter, der ikke er i stand til at overholde planlagte studiebesøg
  • Patienter, der har alvorlig arteriel insufficiens, der kræver vaskulær intervention for at genoprette tilstrækkelig blodgennemstrømning
  • Patienter, der har en aktiv stof-/alkoholafhængighed eller misbrugshistorie
  • Brug af efterforskningsmidler/-enheder ved undersøgelse eller inden for 30 dage før informeret samtykke eller inden for 30 dage før brug af enheden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Høst af hudtransplantat med delt tykkelse
Retrospektiv gennemgang
Procedure: Hudtransplantat med delt tykkelse
Hudtransplantat med delt tykkelse
Eksperimentel: Cellutome epidermalt høstsystem
Potentielle patienter vil modtage et hudtransplantat ved hjælp af Cellutome Epidermal Harvesting System
Enhed: Cellutome epidermalt høstsystem
Cellutome epidermalt høstsystem

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Helbredende tid
Tidsramme: 8 uger
Helingstid er defineret som den nødvendige tid for transplantatstedet at blive tørt nok til at fjerne forbindingen uden yderligere udledning fra såret OG 100 % re-epitelisering er fundet sted
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Healing på donorsted
Tidsramme: 8 uger
Fotografering og lægeundersøgelse med beslutsomhed
8 uger
Ardannelse
Tidsramme: 8 uger
Områder af donorsted, som heler med overskydende arvæv og modtagersted, som heler på grund af sekundær hensigt (epitelisering uden påføring af hudtransplantation). Fotografering og lægeundersøgelse med beslutsomhed.
8 uger
Komplikationer
Tidsramme: 8 uger
Cellulitis, der involverer donor- eller modtagerstedet, infektion, der involverer kontinuerlig dræning, abscesdannelse, erytem, ​​ødem, kløe og feber. Lægens vurdering af komplikationer efter proceduren.
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

LifeBridge Health

Samarbejdspartnere

Kinetic Concepts, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. december 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. november 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juli 2015

Først opslået (Skøn)

8. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. marts 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. marts 2018

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2199

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sår og skader

Kliniske forsøg med Hudtransplantat med delt tykkelse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Norway

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner