Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van het CelluTome epidermale oogstsysteem bij autologe huidtransplantatie van patiënten met chronische wonden

13 maart 2018 bijgewerkt door: LifeBridge Health
Dit is multicenter prospectieve, longitudinale casusreeksen met vergelijking met historische controles.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze studie is het bepalen van de effectiviteit van het CelluTome™ epidermale oogstsysteem als een ambulant huidtransplantatiesysteem voor geselecteerde patiënten versus intramurale huidtransplantaatoogst. Dit is multicenter prospectieve, longitudinale casusreeksen met vergelijking met historische controles. In deze studie krijgen alle proefpersonen hetzelfde behandelprotocol, ongeacht de instelling. Dit omvat routinematige wondfotografie. Het lopende genezingsproces wordt geregistreerd en beoordeeld. De secundaire doelstellingen van deze studie zijn het vaststellen van de ideale grootte van de donorplaats, de grootte van de ontvangerplaats en de ideale patiëntenpopulatie (vooral patiënten met een hoog operatierisico) die baat zouden hebben bij het gebruik van het CelluTome™ epidermaal oogstsysteem.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die een huidtransplantatie met een gespleten dikte nodig hebben met niet-geïnfecteerde wonden
  • Leeftijd van de deelnemers: 18 jaar en ouder op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Geslacht: Man of Vrouw
  • Onderwerpen die de komende 6 maanden lokaal beschikbaar zullen zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • Geïnfecteerde chronische wond
  • Patiënten die zich niet kunnen houden aan geplande studiebezoeken
  • Patiënten met ernstige arteriële insufficiëntie die vasculaire interventie vereisen om een ​​adequate doorbloeding te herstellen
  • Patiënten met een actieve drugs-/alcoholverslaving of misbruikgeschiedenis
  • Gebruik van onderzoeksagenten/apparaten tijdens onderzoek of binnen 30 dagen voorafgaand aan geïnformeerde toestemming of binnen 30 dagen voorafgaand aan gebruik van het apparaat.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Oogst huidtransplantaat met gespleten dikte
Retrospectieve beoordeling
Procedure: Gespleten huidtransplantaat
Gespleten huidtransplantaat
Experimenteel: Cellutome epidermaal oogstsysteem
Potentiële patiënten krijgen een huidtransplantaat met behulp van het Cellutome Epidermal Harvesting System
Apparaat: Cellutome epidermaal oogstsysteem
Cellutome epidermaal oogstsysteem

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Helende tijd
Tijdsspanne: 8 weken
Genezingstijd wordt gedefinieerd als de tijd die nodig is voor de plaats van het transplantaat om droog genoeg te worden voor verwijdering van het verband zonder verdere afscheiding uit de wond EN 100% re-epithelisatie heeft plaatsgevonden
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Genezing op de donorplaats
Tijdsspanne: 8 weken
Fotografie en doktersonderzoek met vastberadenheid
8 weken
Littekens
Tijdsspanne: 8 weken
Gebieden van de donorplaats die genezen met overtollig littekenweefsel en de plaats van de ontvanger die genezen als gevolg van secundaire intentie (epithelisatie zonder toepassing van huidtransplantatie). Fotografie en doktersonderzoek met vastberadenheid.
8 weken
Complicaties
Tijdsspanne: 8 weken
Cellulitis waarbij de donor- of ontvangerplaats is betrokken, infectie met continue drainage, abcesvorming, erytheem, oedeem, pruritus en koorts. Vaststelling door de arts van complicaties na de procedure.
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

LifeBridge Health

Medewerkers

Kinetic Concepts, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 december 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 november 2016

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2199

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren