Effektiviteten av CelluTome Epidermal Harvesting System vid autolog hudtransplantation hos patienter med kroniska sår
13 mars 2018 uppdaterad av: LifeBridge Health
Detta är multicenter prospektiva, longitudinella fallserier med jämförelse med historiska kontroller.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Det primära syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av CelluTome™ epidermalt skördsystem som ett polikliniskt hudtransplantationssystem för utvalda patienter jämfört med skörd av hudtransplantat på slutenvård.
Detta är multicenter prospektiva, longitudinella fallserier med jämförelse med historiska kontroller.
I denna studie kommer alla försökspersoner att få samma behandlingsprotokoll oavsett institution.
Detta kommer att innefatta rutinmässig sårfotografering.
Pågående läkningsprocess kommer att registreras och granskas.
De sekundära målen för denna studie är att fastställa en idealisk donatorplatsstorlek, mottagarplatsstorlek och ideal patientpopulation (särskilt patienter med hög operativ risk) som skulle dra nytta av användningen av CelluTome™ Epidermal Harvesting System.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Undertecknat informerat samtycke
- Patienter som kräver hudtransplantation med delad tjocklek med icke-infekterade sår
- Deltagarnas ålder: 18 år och äldre vid tidpunkten för informerat samtycke
- Kön: Man eller kvinna
- Ämnen som kommer att vara lokalt tillgängliga under de kommande 6 månaderna.
Exklusions kriterier:
- Infekterat kroniskt sår
- Patienter som inte kan hålla sig till schemalagda studiebesök
- Patienter som har allvarlig arteriell insufficiens som kräver vaskulär intervention för att återställa adekvat blodflöde
- Patienter som har ett aktivt drog-/alkoholberoende eller missbrukshistoria
- Användning av undersökningsmedel/enheter vid studie eller inom 30 dagar före informerat samtycke eller inom 30 dagar före användning av enheten.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Skörd av hudtransplantat med delad tjocklek
Retrospektiv granskning
|
Hudtransplantat med delad tjocklek
|
|
Experimentell: Cellutome Epidermal Harvesting System
Potentiella patienter kommer att få ett hudtransplantat som använder Cellutome Epidermal Harvesting System
|
Cellutome Epidermal Harvesting System
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing Time
Tidsram: 8 veckor
|
Läkningstid definieras som den tid som krävs för att transplantatstället ska bli tillräckligt torrt för att avlägsna förbandet utan ytterligare utsläpp från såret OCH 100 % återepitelisering har inträffat
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Healing på donatorplats
Tidsram: 8 veckor
|
Fotografering och läkarundersökning med beslutsamhet
|
8 veckor
|
|
Ärrbildning
Tidsram: 8 veckor
|
Områden av givarställe som läker med överskott av ärrvävnad och mottagarställe som läker på grund av sekundär avsikt (epitelisering utan applicering av hudtransplantation).
Fotografering och läkarundersökning med beslutsamhet.
|
8 veckor
|
|
Komplikationer
Tidsram: 8 veckor
|
Cellulit som involverar givaren eller mottagarstället, infektion som involverar kontinuerlig dränering, abscessbildning, erytem, ödem, klåda och feber.
Läkarens fastställande av komplikationer efter proceduren.
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
16 december 2014
Primärt slutförande (Faktisk)
22 november 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juli 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
8 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 mars 2018
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
13 mars 2018
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2199
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .