Efficacité du système de prélèvement épidermique CelluTome dans la greffe de peau autologue de patients souffrant de plaies chroniques
13 mars 2018 mis à jour par: LifeBridge Health
Il s'agit d'une série de cas longitudinale prospective multicentrique avec comparaison avec des témoins historiques.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal de cette étude est de déterminer l'efficacité du système de prélèvement épidermique CelluTome™ en tant que système de greffe de peau ambulatoire pour des patients sélectionnés par rapport au prélèvement de greffe de peau en milieu hospitalier.
Il s'agit d'une série de cas longitudinale prospective multicentrique avec comparaison avec des témoins historiques.
Dans cette étude, tous les sujets recevront le même protocole de traitement quel que soit l'établissement.
Cela comprendra la photographie de routine des plaies.
Le processus de guérison en cours sera enregistré et examiné.
Les objectifs secondaires de cette étude sont d'établir une taille de site donneur idéale, une taille de site receveur et une population de patients idéale (en particulier les patients à haut risque opératoire) qui bénéficieraient de l'utilisation du système de prélèvement épidermique CelluTome™.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Consentement éclairé signé
- Patients nécessitant une greffe de peau en épaisseur fractionnée avec des plaies non infectées
- Âge des participants : 18 ans et plus au moment du consentement éclairé
- Genre : Homme ou Femme
- Sujets qui seront disponibles localement pour les 6 prochains mois.
Critère d'exclusion:
- Plaie chronique infectée
- Patients incapables de respecter les visites d'étude prévues
- Patients présentant une insuffisance artérielle sévère nécessitant une intervention vasculaire pour rétablir un flux sanguin adéquat
- Patients ayant une dépendance active à la drogue/à l'alcool ou des antécédents d'abus
- Utilisation d'agents/dispositifs expérimentaux pendant l'étude ou dans les 30 jours précédant le consentement éclairé ou dans les 30 jours précédant l'utilisation de l'appareil.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Récolte de greffe de peau d'épaisseur divisée
Examen rétrospectif
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Greffe de peau d'épaisseur divisée
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Expérimental: Système de récolte épidermique Cellutome
Les patients potentiels recevront une greffe de peau à l'aide du système de prélèvement épidermique Cellutome
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Système de récolte épidermique Cellutome
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Temps de guérison
Délai: 8 semaines
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Le temps de cicatrisation est défini comme le temps nécessaire pour que le site de greffe devienne suffisamment sec pour retirer le pansement sans autre décharge de la plaie ET 100 % de réépithélialisation s'est produite
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Guérison au site donneur
Délai: 8 semaines
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Photographie et examen médical avec détermination
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8 semaines
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Cicatrices
Délai: 8 semaines
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Zones du site donneur qui guérissent avec un excès de tissu cicatriciel et du site receveur qui guérissent par intention secondaire (épithélisation sans application de greffe de peau).
Photographie et examen médical avec détermination.
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8 semaines
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Complications
Délai: 8 semaines
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Cellulite impliquant le site donneur ou receveur, infection impliquant un drainage continu, formation d'abcès, érythème, œdème, prurit et fièvre.
Détermination par le médecin des complications après la procédure.
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 décembre 2014
Achèvement primaire (Réel)
22 novembre 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juillet 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juillet 2015
Première publication (Estimation)
8 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 mars 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 mars 2018
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2199
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .