Eficácia do sistema de coleta epidérmica CelluTome em enxerto de pele autóloga de pacientes com feridas crônicas
13 de março de 2018 atualizado por: LifeBridge Health
Esta é uma série de casos multicêntrico prospectiva e longitudinal com comparação com controles históricos.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo principal deste estudo é determinar a eficácia do sistema de colheita epidérmica CelluTome™ como um sistema de enxerto de pele ambulatorial para pacientes selecionados versus colheita de enxerto de pele em internação.
Esta é uma série de casos multicêntrico prospectiva e longitudinal com comparação com controles históricos.
Neste estudo, todos os sujeitos receberão o mesmo protocolo de tratamento independente da instituição.
Isso incluirá fotografia de feridas de rotina.
O processo de cicatrização em andamento será registrado e revisado.
Os objetivos secundários deste estudo são estabelecer o tamanho ideal do local doador, o tamanho do local receptor e a população ideal de pacientes (especialmente pacientes de alto risco operatório) que se beneficiariam do uso do CelluTome™ Epidermal Harvesting System.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado assinado
- Pacientes que necessitam de enxerto de pele de espessura parcial com feridas não infectadas
- Idade dos participantes: 18 anos ou mais no momento do consentimento informado
- Gênero: Masculino ou Feminino
- Assuntos que estarão disponíveis localmente pelos próximos 6 meses.
Critério de exclusão:
- Ferida crônica infectada
- Pacientes que não conseguem aderir às visitas de estudo agendadas
- Pacientes com insuficiência arterial grave que requerem intervenção vascular para restaurar o fluxo sanguíneo adequado
- Pacientes com dependência ativa de drogas/álcool ou história de abuso
- Uso de Agentes/Dispositivos de Investigação no estudo ou dentro de 30 dias antes do consentimento informado ou dentro de 30 dias antes do uso do dispositivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Colheita de enxerto de pele de espessura dividida
Revisão retrospectiva
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Enxerto de pele de espessura dividida
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Experimental: Sistema de Colheita Epidérmica Cellutome
Pacientes em potencial receberão um enxerto de pele utilizando o Sistema de Colheita Epidérmica Cellutome
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Sistema de Colheita Epidérmica Cellutome
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de cura
Prazo: 8 semanas
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O tempo de cicatrização é definido como o tempo necessário para que o local do enxerto fique seco o suficiente para a remoção do curativo sem descarga adicional da ferida E ocorreu 100% de reepitelização
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Cura no local doador
Prazo: 8 semanas
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Fotografia e exame médico com determinação
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8 semanas
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Cicatrizes
Prazo: 8 semanas
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Áreas da área doadora que cicatrizam com excesso de tecido cicatricial e áreas receptoras que cicatrizam por segunda intenção (epitelização sem aplicação de enxerto de pele).
Fotografia e exame médico com determinação.
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8 semanas
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Complicações
Prazo: 8 semanas
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Celulite envolvendo a área doadora ou receptora, infecção envolvendo drenagem contínua, formação de abscesso, eritema, edema, prurido e febre.
Determinação do médico de complicações após o procedimento.
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (Real)
22 de novembro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de julho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de março de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
13 de março de 2018
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2199
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
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