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Efficacia del sistema di prelievo epidermico CelluTome nell'innesto cutaneo autologo di pazienti con ferite croniche

13 marzo 2018 aggiornato da: LifeBridge Health
Questa è una serie di casi longitudinali prospettici multicentrici rispetto ai controlli storici.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale di questo studio è determinare l'efficacia del sistema di prelievo epidermico CelluTome™ come sistema di innesto cutaneo ambulatoriale per pazienti selezionati rispetto al prelievo di innesti cutanei ospedalieri. Questa è una serie di casi longitudinali prospettici multicentrici rispetto ai controlli storici. In questo studio, tutti i soggetti riceveranno lo stesso protocollo di trattamento indipendentemente dall'istituzione. Ciò includerà la fotografia di routine della ferita. Il processo di guarigione in corso sarà registrato e rivisto. Gli obiettivi secondari di questo studio sono stabilire la dimensione ideale del sito donatore, la dimensione del sito ricevente e la popolazione ideale di pazienti (soprattutto pazienti ad alto rischio operatorio) che trarrebbero beneficio dall'uso del sistema di prelievo epidermico CelluTome™.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato firmato
  • Pazienti che richiedono innesti cutanei a spessore parziale con ferite non infette
  • Età dei partecipanti: 18 anni e oltre al momento del consenso informato
  • Sesso: maschio o femmina
  • Soggetti che saranno disponibili localmente per i prossimi 6 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ferita cronica infetta
  • Pazienti che non sono in grado di aderire alle visite di studio programmate
  • Pazienti con grave insufficienza arteriosa che richiedono un intervento vascolare per ripristinare un adeguato flusso sanguigno
  • Pazienti che hanno una dipendenza attiva da droghe/alcol o una storia di abuso
  • Uso di agenti/dispositivi sperimentali durante lo studio o entro 30 giorni prima del consenso informato o entro 30 giorni prima dell'uso del dispositivo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Raccolto di innesti cutanei a spessore diviso
Revisione retrospettiva
Procedura: Innesto cutaneo a spessore diviso
Innesto cutaneo a spessore diviso
Sperimentale: Cellutome sistema di raccolta epidermica
I potenziali pazienti riceveranno un innesto cutaneo utilizzando il Cellutome Epidermal Harvesting System
Dispositivo: Cellutome sistema di raccolta epidermica
Cellutome sistema di raccolta epidermica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di guarigione
Lasso di tempo: 8 settimane
Il tempo di guarigione è definito come il tempo necessario affinché il sito dell'innesto diventi sufficientemente asciutto per la rimozione della medicazione senza ulteriori perdite dalla ferita E si è verificata una riepitelizzazione del 100%
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Guarigione presso il sito donatore
Lasso di tempo: 8 settimane
Fotografia e visita medica con determinazione
8 settimane
Cicatrici
Lasso di tempo: 8 settimane
Aree del sito donatore che guariscono con eccesso di tessuto cicatriziale e sito ricevente che guariscono per seconda intenzione (epitelizzazione senza applicazione di innesto cutaneo). Fotografia e visita medica con determinazione.
8 settimane
Complicazioni
Lasso di tempo: 8 settimane
Cellulite che coinvolge il sito donatore o ricevente, infezione che coinvolge drenaggio continuo, formazione di ascessi, eritema, edema, prurito e febbre. Determinazione del medico delle complicanze post procedura.
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

LifeBridge Health

Collaboratori

Kinetic Concepts, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 dicembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

22 novembre 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 marzo 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 marzo 2018

Ultimo verificato

1 marzo 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2199

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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