Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost epidermálního odběrového systému CelluTome při autologním kožním štěpu pacientů s chronickými ranami

13. března 2018 aktualizováno: LifeBridge Health
Toto je multicentrická prospektivní, longitudinální série případů s porovnáním s historickými kontrolami.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této studie je určit účinnost systému epidermálního odběru CelluTome™ jako ambulantního systému pro transplantaci kůže u vybraných pacientů oproti odběru kožního štěpu v nemocnici. Toto je multicentrická prospektivní, longitudinální série případů s porovnáním s historickými kontrolami. V této studii dostanou všichni jedinci stejný léčebný protokol bez ohledu na instituci. To bude zahrnovat rutinní fotografování ran. Probíhající proces hojení bude zaznamenán a zkontrolován. Sekundárními cíli této studie je stanovit ideální velikost místa dárce, velikost místa příjemce a ideální populaci pacientů (zejména pacientů s vysokým operačním rizikem), kteří by měli prospěch z použití systému CelluTome™ Epidermal Harvesting System.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21215
        • Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Podepsaný informovaný souhlas
  • Pacienti vyžadující transplantaci kůže s neinfikovanými ranami
  • Věk účastníků: 18 let a více v době informovaného souhlasu
  • Pohlaví: Muž nebo Žena
  • Subjekty, které budou lokálně dostupné po dobu následujících 6 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • Infikovaná chronická rána
  • Pacienti, kteří nejsou schopni dodržovat plánované studijní návštěvy
  • Pacienti, kteří mají závažnou arteriální nedostatečnost vyžadující vaskulární intervenci k obnovení dostatečného průtoku krve
  • Pacienti, kteří mají aktivní závislost na drogách/alkoholu nebo v anamnéze zneužívání
  • Použití vyšetřovacích činidel/zařízení ve studii nebo do 30 dnů před informovaným souhlasem nebo do 30 dnů před použitím zařízení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Sklizeň štěpu rozdělené tloušťky kůže
Retrospektivní recenze
Postup: Dělená tloušťka kožního štěpu
Dělená tloušťka kožního štěpu
Experimentální: Celutome Epidermal Harvesting System
Potenciálním pacientům bude poskytnut kožní štěp s využitím systému Cellutome Epidermal Harvesting System
Přístroj: Celutome Epidermal Harvesting System
Celutome Epidermal Harvesting System

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Doba léčení
Časové okno: 8 týdnů
Doba hojení je definována jako doba potřebná k tomu, aby místo štěpu bylo dostatečně suché pro odstranění obvazu bez dalšího výtoku z rány A došlo ke 100% reepitelizaci
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Léčení na dárcovském místě
Časové okno: 8 týdnů
Fotografování a lékařská prohlídka s odhodláním
8 týdnů
Zjizvení
Časové okno: 8 týdnů
Oblasti dárcovského místa, které se hojí nadbytkem jizvy a místo příjemce, které se hojí sekundárním záměrem (epitelizace bez aplikace kožního štěpu). Fotografování a lékařská prohlídka s odhodláním.
8 týdnů
Komplikace
Časové okno: 8 týdnů
Celulitida zahrnující místo dárce nebo příjemce, infekce zahrnující kontinuální drenáž, tvorba abscesů, erytém, edém, pruritus a horečka. Lékař stanovení komplikací po výkonu.
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

LifeBridge Health

Spolupracovníci

Kinetic Concepts, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. prosince 2014

Primární dokončení (Aktuální)

22. listopadu 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. března 2018

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2199

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rány a zranění

Klinické studie na Dělená tloušťka kožního štěpu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Estonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit