CelluTome 表皮采集系统在慢性伤口患者自体皮肤移植中的有效性
2018年3月13日 更新者：LifeBridge Health
这是与历史对照进行比较的多中心前瞻性纵向病例系列。
研究概览
详细说明
本研究的主要目的是确定 CelluTome™ 表皮采集系统作为针对选定患者的门诊皮肤移植系统与住院患者皮肤移植采集的有效性。
这是与历史对照进行比较的多中心前瞻性纵向病例系列。
在这项研究中，无论机构如何，所有受试者都将接受相同的治疗方案。
这将包括常规伤口摄影。
持续的愈合过程将被记录和审查。
本研究的次要目标是确定理想的供体部位大小、受体部位大小和理想的患者群体（尤其是高手术风险患者），这些患者群体将受益于使用 CelluTome™ 表皮采集系统。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Baltimore、Maryland、美国、21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书
- 需要分层植皮且创面未感染的患者
- 参与者年龄：知情同意时年满 18 岁
- 性别：男性或女性
- 在接下来的 6 个月内将在当地提供的受试者。
排除标准：
- 感染的慢性伤口
- 无法坚持预定研究访视的患者
- 严重动脉供血不足需要血管干预以恢复足够血流的患者
- 有药物/酒精依赖或滥用史的患者
- 在研究中或在知情同意前 30 天内或在使用设备前 30 天内使用研究药物/设备。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：分裂厚度皮肤移植收获
回顾性审查
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分裂厚度植皮
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实验性的：Cellutome 表皮采集系统
准患者将使用 Cellutome 表皮采集系统接受皮肤移植
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Cellutome 表皮采集系统
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗时间
大体时间：8周
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愈合时间定义为移植部位变得足够干燥以去除敷料而无需从伤口进一步排出并且发生 100% 的再上皮化所需的时间
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8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在供体部位进行治疗
大体时间：8周
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有决心的摄影和医师检查
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8周
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疤痕
大体时间：8周
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供体部位因过多的疤痕组织而愈合，受体部位因二次意图而愈合（没有皮肤移植应用的上皮化）。
摄影和医生检查有决心。
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8周
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并发症
大体时间：8周
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累及供体或受体部位的蜂窝组织炎、涉及持续引流的感染、脓肿形成、红斑、水肿、瘙痒和发热。
医生确定手术后并发症。
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8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Noman A Siddiqui, DPM, MHA、Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2014年12月16日
初级完成 (实际的)
2016年11月22日
研究完成 (预期的)
2018年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月2日
首次发布 (估计)
2015年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年3月13日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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