Effektiviteten av CelluTome Epidermal Harvesting System ved autolog hudtransplantasjon av kroniske sårpasienter
13. mars 2018 oppdatert av: LifeBridge Health
Dette er multisenter prospektive, langsgående saksserier med sammenligning med historiske kontroller.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hovedmålet med denne studien er å bestemme effektiviteten til CelluTome™ epidermalt innhøstingssystem som et poliklinisk hudtransplantasjonssystem for utvalgte pasienter versus innhøsting av hudtransplantasjoner.
Dette er multisenter prospektive, langsgående saksserier med sammenligning med historiske kontroller.
I denne studien vil alle forsøkspersoner få samme behandlingsprotokoll uavhengig av institusjon.
Dette vil inkludere rutinemessig sårfotografering.
Pågående helbredelsesprosess vil bli registrert og gjennomgått.
De sekundære målene for denne studien er å etablere en ideell størrelse på donorsted, størrelse på mottakersted og ideell pasientpopulasjon (spesielt pasienter med høy operativ risiko) som vil dra nytte av bruken av CelluTome™ Epidermal Harvesting System.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signert informert samtykke
- Pasienter som trenger hudtransplantasjon med delt tykkelse med ikke-infiserte sår
- Deltakernes alder: 18 år og eldre på tidspunktet for informert samtykke
- Kjønn: Mann eller kvinne
- Emner som vil være lokalt tilgjengelige de neste 6 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Infisert kronisk sår
- Pasienter som ikke klarer å overholde planlagte studiebesøk
- Pasienter som har alvorlig arteriell insuffisiens som krever vaskulær intervensjon for å gjenopprette tilstrekkelig blodstrøm
- Pasienter som har en aktiv rus-/alkoholavhengighet eller misbrukshistorie
- Bruk av undersøkelsesmidler/-enheter under undersøkelse eller innen 30 dager før informert samtykke eller innen 30 dager før bruk av enheten.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Innhøsting av hudtransplantasjon med delt tykkelse
Retrospektiv gjennomgang
|
Hudtransplantat med delt tykkelse
|
|
Eksperimentell: Cellutome Epidermal Harvesting System
Potensielle pasienter vil motta en hudtransplantasjon ved bruk av Cellutome Epidermal Harvesting System
|
Cellutome Epidermal Harvesting System
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing Time
Tidsramme: 8 uker
|
Helingstid er definert som tiden som kreves for at transplantatstedet skal bli tørt nok til å fjerne bandasjen uten ytterligere utflod fra såret OG 100 % re-epitelisering har skjedd
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Healing på giversted
Tidsramme: 8 uker
|
Fotografering og legeundersøkelse med besluttsomhet
|
8 uker
|
|
Arrdannelse
Tidsramme: 8 uker
|
Områder med donorsted som gror med overflødig arrvev og mottakersted som gror på grunn av sekundær intensjon (epitelisering uten påføring av hudtransplantasjon).
Fotografering og legeundersøkelse med besluttsomhet.
|
8 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 8 uker
|
Cellulitt som involverer donor- eller mottakerstedet, infeksjon som involverer kontinuerlig drenering, abscessdannelse, erytem, ødem, kløe og feber.
Lege fastsettelse av komplikasjoner etter prosedyren.
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
16. desember 2014
Primær fullføring (Faktiske)
22. november 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
1. juli 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juli 2015
Først lagt ut (Anslag)
8. juli 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. mars 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. mars 2018
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2199
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .