만성 창상 환자의 자가 피부 이식술에서 CelluTome 표피 채취 시스템의 효과
2018년 3월 13일 업데이트: LifeBridge Health
이것은 과거 대조군과 비교한 다중 센터 전향적 종단 사례 시리즈입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구의 1차 목적은 선별된 환자를 위한 외래 환자 피부 이식 시스템으로서 CelluTome™ 표피 수확 시스템과 입원 환자 피부 이식 수확 시스템의 효율성을 결정하는 것입니다.
이것은 과거 대조군과 비교한 다중 센터 전향적 종단 사례 시리즈입니다.
이 연구에서 모든 피험자는 기관에 관계없이 동일한 치료 프로토콜을 받게 됩니다.
여기에는 일상적인 상처 촬영이 포함됩니다.
진행중인 치유 과정이 기록되고 검토됩니다.
이 연구의 2차 목적은 CelluTome™ Epidermal Harvesting System의 사용으로 이익을 얻을 수 있는 이상적인 공여자 부위 크기, 수용 부위 크기 및 이상적인 환자 집단(특히 수술 위험이 높은 환자)을 확립하는 것입니다.
연구 유형
중재적
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21215
- Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서명된 동의서
- 감염되지 않은 상처로 분할 피부 이식이 필요한 환자
- 참가자 연령: 정보에 입각한 동의 시점에서 18세 이상
- 성별: 남성 또는 여성
- 향후 6개월 동안 현지에서 사용할 수 있는 피험자.
제외 기준:
- 감염된 만성 상처
- 예정된 연구 방문을 준수할 수 없는 환자
- 적절한 혈류를 회복하기 위해 혈관 개입이 필요한 심각한 동맥 기능 부전이 있는 환자
- 활성 약물/알코올 의존 또는 남용 이력이 있는 환자
- 연구 중 또는 정보에 입각한 동의 전 30일 이내 또는 장치 사용 전 30일 이내에 연구용 제제/기기의 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 분할 두께 피부 이식 수확
회고적 검토
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분할 두께 피부 이식
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실험적: Cellutome 표피 수확 시스템
예상 환자는 Cellutome Epidermal Harvesting System을 활용한 피부 이식을 받게 됩니다.
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Cellutome 표피 수확 시스템
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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힐링 타임
기간: 8주
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치유 시간은 이식 부위가 상처에서 더 이상 배출되지 않고 드레싱을 제거하기에 충분히 건조해지고 100% 재상피화가 발생하는 데 필요한 시간으로 정의됩니다.
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기증자 사이트에서 치유
기간: 8주
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결단력있는 사진 촬영 및 의사 검사
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8주
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흉터
기간: 8주
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과도한 흉터 조직으로 치유되는 기증자 부위와 2차 의도(피부 이식 적용 없이 상피화)로 인해 치유되는 수용자 부위.
결단력있는 사진 및 의사 검사.
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8주
|
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합병증
기간: 8주
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기증자 또는 수혜자 부위와 관련된 봉와직염, 지속적인 배액과 관련된 감염, 농양 형성, 홍반, 부종, 소양증 및 발열.
시술 후 합병증에 대한 의사 결정.
|
8주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Noman A Siddiqui, DPM, MHA, Rubin Institute for Advanced Orthopedics, Sinai Hospital of Baltimore, LifeBridge Health
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 12월 16일
기본 완료 (실제)
2016년 11월 22일
연구 완료 (예상)
2018년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 7월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 2일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 3월 13일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2199
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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